今年 Outsourcing in Clinical Trials (OCT) 活動的討論焦點，是臨床營運作業目前與未來的挑戰與機會，以及臨床試驗中 AI 與技術轉型的現況。大會主題演講的講者，則是美國塔夫茨大學 (Tufts University) 醫學院藥物開發研究中心 (Center for the Study of Drug Development) 的執行董事暨教授 Ken Getz。Getz 在演講中探討了從 2013 年到 2025 年之間，樞紐性第三期試驗計畫書在設計上的演變，指出其複雜程度不斷增加：

• 評估指標總數從 14 個增加到 18 個
• 國家/地區總數從 9 個增加到 13 個
• 試驗機構總數從 65 個增加到 109 個
• 隨機分配的病人總數從 597 名增加至 737 名

除此之外，這些計畫書複雜度也延長了以下流程的所需時間：

• 試驗展開 (從核可到首位受試者首次就診的時間增加 27.2%)
• 參加者招募 (36.9%)
• 重大變更 (增加超過 52.2%)

除了試驗委託者及試驗機構因複雜度增加而承受了不少壓力外，試驗參加者的負擔也變重了。每病人回診的平均程序數就從 2009-2012 年的 11.1 個，增加為 2017-2020 年的 13.9 個。從 2019 到 2023 年，試驗參加者提早中止的原因，有高達 64.3% 是出於病人的決定。

這個主題演講有個很清楚明確的結論：隨著試驗計畫書日趨複雜，試驗的執行效率開始下滑，而試驗機構的負擔則日益增加。我們從此次大會的討論中，總結出臨床試驗與臨床試驗服務的三個趨勢，以下為您一一說明。

臨床試驗服務重點總結 #1：從人機迴圈到人督迴圈

某知名並領導業界的試驗委託者，討論了生命科學公司間缺乏 AI 營運作業模式的問題。這種情況尤其令人關注，因為業界其實已經廣泛地在使用 AI 與相關先導計畫。根據 2025 年一篇 McKinsey & Company 的文章，大多數的生命科學公司都在使用 AI。然而，因為例如人才規劃與變更管理不良或是治理鬆散等原因，僅有：

• 32% 的公司得以擴展其應用範疇
• 5% 的公司能在競爭力上實現其價值

儘管在目前的 AI 環境下，成功實現 ROI 有其困難度，該試驗委託者仍舊預測數年內，人類在臨床研究及 AI 生成內容上的角色，會越來越從人機迴圈 (Human-in-the-Loop，HITL) 的模式，轉為人督迴圈 (Human-on-the-Loop，HOTL) 的模式 (視使用案例和其風險而定)。在臨床試驗服務的 HITL 模式中，人類會參與每一個決策，亦會驗證 AI 系統的輸出。但在 HOTL 模式中，人類則是監督者，負責監控系統或趨勢，而不會審閱或驗證每一個輸出或決策。在 HOTL 模式中，人類只會在偵測到風險或異常時才會出手干預，也因此，目前不太可能會將這種模式應用在高風險、受嚴格監管的 GxP 領域或是攸關病人安全的情況。只有在 HOTL 模式能取得監管機關的信任，同時模式已臻健全且可解釋時，才有可能轉為使用這種模式。

臨床試驗服務重點總結 #2：特定使用案例的 eCOA 開始應用 AI

從 OCT 大會中的討論可以清楚觀察到，業界正逐漸考慮在電子臨床結果評估 (eCOA) 上使用與實作 AI，但僅限於特定用途。從大會展示的資料來看，問卷、說明指示以及供病人使用之資料等內容的翻譯，似乎是很合適的 AI 臨床試驗服務使用案例。AI 可以快速地生成翻譯草稿，既可供語言專家或臨床團隊審閱，亦可做為符合在地文化之措辭的參考。此外，AI 亦可應用於文本比較以及螢幕截圖審閱。但是，許多著作權所有人現在都會在其合約中明白表示，不得對他們的評量結果使用 AI。如要了解更多有關在 eCOA 中使用 AI 的深入見解，請參閱 Lionbridge 就「COA 翻譯中的 AI 應用」彙整的最新產業監管法規遵循內容。