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- リソース
今年の Outsourcing in Clinical Trials (OCT: 臨床試験アウトソーシング) 会議では、現在および将来における臨床試験の運営上の課題と機会、ならびに臨床試験での AI と技術変革の進展状況に焦点が当てられました。基調講演は、タフツ大学医学部創薬研究センターのエグゼクティブ ディレクター兼教授であるケン ゲッツ氏が務めました。同氏は、非常に重要なフェーズ 3 プロトコルの設計が 2013 年から 2025 年にかけてどのように変化し、複雑化してきたかについて述べ、その複雑化の要因として以下の点を挙げました。
- 合計評価項目数: 14 個から 18 個へ
- 合計実施国数: 9 か国から 13 か国へ
- 合計治験実施施設数: 65 か所から 109 か所へ
- 無作為に割り付けられた合計患者数: 597 人から 737 人へ
さらに、このようなプロトコルの複雑化が、以下の期間の長期化を招いています。
- 治験開始 (承認から First Patient First Visit (FPFV: 最初の患者の初回来院日) までの期間: 27.2%)
- 被験者登録 (36.9％)
- 大幅な変更 (52.2％ 以上増加)
こうした複雑化により、臨床試験依頼者や治験実施施設だけでなく、被験者への負担も増大しています。受診 1 回あたりの平均処置数は、2009 年～ 2012 年には 11.1 件でしたが、2017 年～ 2020 年には 13.9 件に増加しました。また、2019 年から 2023 年における治験参加の早期終了数のうち、64.3% は患者の選択によるものでした。
この基調講演から明らかになったポイントは、治験プロトコルが複雑になるにつれて、治験の実施効率が低下し、治験実施施設の負担が増大するということです。以下に、本会議で浮き彫りになった、臨床試験および臨床試験サービスにおける 3 つのトレンドを紹介します。
臨床試験サービスに関する主なポイント、その 1: 人間参加型 (ヒューマンインザループ) から人間監督型 (ヒューマンオンザループ) へ
ある臨床試験依頼者は、ライフ サイエンス企業において AI 運用モデルが十分に整備されていないと述べました。これは、ライフ サイエンス業界で AI やパイロット プログラムが広く活用されていることを考えると、特に注目すべき点です。2025 年の McKinsey & Company の記事によれば、ほとんどのライフ サイエンス企業は AI を活用しています。しかし、脆弱な人材育成計画や変革管理、ガバナンスの不徹底などの要因により、以下のようにその成果は限定的です。
- 規模の拡大に成功した企業: 32%
- 競争優位性を獲得した企業: 5%
このように現在の AI 環境において ROI を実現することは簡単ではありませんが、この臨床試験依頼者は、数年後には臨床試験および AI 生成コンテンツにおける人間の役割が、ユース ケースとそのリスクに応じて人間参加型 (HITL: ヒューマンインザループ) モデルから人間監督型 (HOTL: ヒューマンオンザループ) モデルへと徐々に移行していくと予想しています。臨床試験サービス向けの HITL モデルでは、人間がすべての決定に関与し、AI システムの出力を検証します。一方、HOTL モデルでは、人間はシステムや傾向を監視する監督者となり、すべての出力や決定をレビューしたり検証したりすることはありません。HOTL では、リスクや異常が検出された場合にのみ人間が介入します。したがって、リスクが高く規制の厳しい GxP 分野や、患者の安全が脅かされる可能性のある領域で、このモデルが近いうちに使用される可能性は低いでしょう。HOTL モデルへの移行は、規制当局がその信頼性を認め、モデルが堅牢かつ説明可能になった時点で実現すると予想されます。
臨床試験サービスに関する主なポイント、その 2: 特定のユース ケースにおいて、電子臨床アウトカム評価 (eCOA) に AI を導入
OCT での議論から、AI は電子臨床アウトカム評価 (eCOA) に段階的に導入されているものの、その用途は限定的であることが明らかになりました。臨床試験サービス関連で AI を用いた適切なユース ケースとして挙げられていたのは、質問票、説明書、患者向けテキストの翻訳でした。AI を用いれば、翻訳の草稿を短時間で生成し、翻訳者や臨床チームによるレビューや文化的に適切な表現の提案に利用できます。さらに、AI はテキストレベルの比較やスクリーンショットのレビューにも活用できます。しかし現在、多くの著作権所有者は、自らの臨床調査票に AI を使用しないことを契約に盛り込むようになっています。AI が eCOA で活用されている事例について詳しくは、ライオンブリッジの最新の業界規制コンプライアンスに関する最新情報ページと、COA 翻訳における AI の活用についてご覧ください。
臨床試験サービスに関する主なポイント、その 3: アプリ設計において患者の関与が不足している
患者エンゲージメントの取り組みや医薬品開発プログラムへの患者の関与の重要性については、これまで何年も言われてきました。欧州心臓病学会 (ESC) 患者フォーラムのメンバーを務める患者側の支援者、リチャード ステファンズ氏は、患者の代表が AI ツールの設計に関与する、患者主体のプロジェクトについて語りました。この「AI Patient Crew」プロジェクトでは、ESC 患者フォーラムのメンバーが、訓練を受けた患者代表のネットワークを作り、AI 企業と協力して AI 製品の開発やユーザー テストを行うというプランを提案しました。プロジェクトの期間中、7 か国の患者代表が研修を受け、アプリのデザイン改善に関する提案を行いました。提案の中には、すでに実施されているものや、今後のアプリ開発に向けて検討されているものもあります。ただし、患者代表は意見を提供する意思を示していますが、デジタル ヘルス介入アプリおよびシステムをエンドユーザーと共同設計するには、依然として大きな課題が残っています。
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