El evento Externalización de los ensayos clínicos (OCT, por sus siglas en inglés) de este año se centró en los desafíos y oportunidades de las operaciones clínicas actuales y futuras, así como en el estado de la IA y la transformación tecnológica en los ensayos clínicos. La conferencia magistral fue impartida por Ken Getz, director ejecutivo y profesor del Centro para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos de la facultad de Medicina de la Universidad de Tufts. Getz abordó cómo los diseños de protocolos fundamentales de fase 3 han evolucionado de 2013 a 2025, con una complejidad creciente debido a factores como:

• Aumento de los criterios de valoración de 14 a 18
• Aumento de los países participantes de 9 a 13
• Aumento de los centros de investigación de 65 a 109
• Aumento de los pacientes aleatorizados de 597 a 737

Además, estas complejidades del protocolo han prolongado la duración de lo siguiente:

• Inicio de los ensayos (27,2 % desde la aprobación hasta la primera visita del primer paciente)
• Inscripción de los participantes (36,9 %)
• Modificaciones sustanciales (incremento superior al 52,2 %)

Además de la presión que esta complejidad ejerce sobre los patrocinadores de los ensayos y los centros de investigación, la carga para los participantes en los estudios ha aumentado. El número medio de procedimientos por visita de paciente aumentó de 11,1 en 2009-2012 a 13,9 en 2017-2020. El 64,3 % de las terminaciones prematuras de la participación en ensayos clínicos entre 2019 y 2023 se debieron a la decisión del paciente.

Una conclusión clara de la ponencia fue que, cuanto más complejos son los protocolos de los ensayos clínicos, menos eficiente es su ejecución y mayor es la carga para los centros. A continuación, presentamos tres tendencias en ensayos clínicos y servicios de ensayos clínicos que identificamos en el evento.

Conclusión sobre los servicios de ensayos clínicos n.º 1: de la intervención humana a la supervisión humana

Un importante patrocinador señaló la falta de un modelo operativo de IA entre las empresas del sector biomédico. Esto resulta especialmente destacable a pesar del amplio uso de la IA y los programas piloto del sector. Según un artículo de 2025 de McKinsey & Company, la mayoría de las empresas del sector biomédico utilizan IA. Sin embargo, debido a factores como la falta de planificación del talento, una gestión del cambio deficiente o una gobernanza laxa, solo:

• El 32 % ha logrado escalarla
• El 5 % ha logrado obtener valor competitivo

A pesar de los desafíos para materializar el rendimiento de la inversión en el entorno actual de la IA, el patrocinador prevé que, en unos años, el papel humano en la investigación clínica y el contenido generado por IA evolucionará progresivamente de un modelo de intervención humana (HITL) a un modelo de supervisión humana (HOTL), en función del caso de uso y su nivel de riesgo. En los modelos HITL para servicios de ensayos clínicos, una persona participa en cada decisión y valida el resultado del sistema de IA. En los modelos HOTL, el humano pasa a ser un supervisor que monitoriza el sistema o las tendencias sin revisar ni validar cada resultado o decisión. En HOTL, la intervención humana se produce solo cuando se detectan riesgos o anomalías. Por lo tanto, es poco probable que el modelo se utilice en el corto plazo en áreas GxP de alto riesgo y altamente reguladas o en contextos donde la seguridad del paciente esté en peligro. La transición a un modelo HOTL es probable cuando se pueda demostrar credibilidad ante las autoridades reguladoras y los modelos sean robustos y explicables.

Conclusión sobre los servicios de ensayos clínicos n.º 2: la IA comienza a incorporarse en los eCOA para casos de uso específicos

De los debates de OCT se desprendió claramente que la IA se está empezando a considerar e implantar gradualmente en las evaluaciones electrónicas de resultados clínicos (eCOA), pero solo para fines específicos. La traducción de cuestionarios, instrucciones y textos dirigidos a los pacientes se presentó como casos prácticos adecuados de servicios de ensayos clínicos con IA. Se pueden generar borradores de traducción rápidos con IA para revisión por parte de lingüistas o equipos clínicos y para obtener sugerencias sobre la idoneidad cultural de la redacción. Asimismo, la IA se puede utilizar para realizar comparaciones textuales y análisis de capturas de pantalla. Sin embargo, muchos titulares de derechos de autor ahora incluyen en sus acuerdos que no se puede utilizar la IA en sus instrumentos de evaluación. Para obtener más información sobre el uso de la IA en los eCOA, consulte la reciente actualización de Lionbridge sobre los últimos avances en cumplimiento normativo del sector en relación con la traducción de COA con IA.