L'événement Outsourcing in Clinical Trials (OCT) de cette année s'est concentré sur les défis et opportunités des opérations cliniques actuelles et futures, ainsi que sur l'état de l'IA et de la transformation technologique dans les essais cliniques. Le discours d'ouverture a été prononcé par Ken Getz, directeur exécutif et professeur au Centre d'étude du développement des médicaments de la faculté de médecine de la Tufts University. Getz a abordé l'évolution des protocoles des essais de phase 3 entre 2013 et 2025, soulignant leur complexité croissante due à :

• 14 à 18 critères d’évaluation au total
• 9 à 13 pays au total
• 65 à 109 sites investigateurs au total
• 597 à 737 patients randomisés au total

De plus, ces complexités au niveau des protocoles ont rallongé différentes procédures :

• Initiation de l'essai (27,2 % entre l'approbation et la première visite du premier patient [FPFV, First Patient First Visit])
• Inscription des participants (36,9 %)
• Modifications substantielles (hausse de plus de 52,2 %)

En plus de la pression que cette complexité exerce sur les promoteurs d'essais cliniques et les centres d'investigation, la charge pesant sur les participants à l'étude s'est accrue. Le nombre moyen de procédures par visite de patient est passé de 11,1 entre 2009 et 2012 à 13,9 entre 2017 et 2020. 64,3 % des interruptions prématurées de la participation aux essais cliniques entre 2019 et 2023 étaient dues au choix du patient.

Un enseignement clé de ce discours d'ouverture est que, à mesure que les protocoles d'essai deviennent plus complexes, l'exécution des essais perd en efficacité et la charge des sites augmente. Voici trois tendances dans les essais cliniques et les services d'essais cliniques que nous avons retenues de cet événement.

Services d'essais cliniques : enseignement clé n°1 — Du modèle « humain dans la boucle » au modèle « humain sur la boucle »

Un promoteur de premier plan a évoqué l'absence de modèle opérationnel basé sur l'IA parmi les entreprises des sciences de la vie. Ceci est d’autant plus remarquable compte tenu du recours extensif à l’IA et aux programmes pilotes dans le secteur. Selon un article de McKinsey & Company paru en 2025, la plupart des entreprises des sciences de la vie utilisent l’IA. Toutefois, en raison de facteurs tels que des plans de gestion des talents, une gestion du changement ou une gouvernance insuffisants :

• 32 % ont réussi à déployer l'IA
• 5 % ont généré une valeur concurrentielle

Malgré les difficultés à obtenir un retour sur investissement dans l’environnement actuel de l’IA, le promoteur prévoit que, dans quelques années, le rôle humain dans la recherche clinique et le contenu généré par l’IA passera progressivement d’un modèle « Humain dans la boucle » (HITL ou Human-in-the-Loop) à un modèle « Humain sur la boucle » (HOTL ou Human-on-the-Loop) (selon le cas d’utilisation et son niveau de risque). Dans les modèles HITL pour les services d'essais cliniques, un humain est impliqué dans chaque décision et valide les résultats générés par le système d'IA. Dans les modèles HOTL, l'humain devient un superviseur qui surveille le système ou les tendances sans examiner ni valider chaque résultat ou décision. Dans les modèles HOTL, l'humain intervient uniquement lorsque des risques ou des anomalies sont détectés. Par conséquent, il est peu probable que le modèle soit utilisé dans un avenir proche dans des domaines GxP à haut risque et fortement réglementés, ou dans des situations où la sécurité des patients est menacée. La transition vers un modèle HOTL sera probable lorsque la crédibilité pourra être établie auprès des autorités réglementaires et que les modèles seront devenus robustes et explicables.

Services d'essais cliniques : enseignement clé n°2 — L'IA émerge dans les eCOA pour certains cas d'utilisation ciblés

Des discussions organisées lors de l'OCT, il ressort clairement que l'IA est progressivement envisagée et mise en œuvre pour les évaluations électroniques des résultats cliniques (eCOA), mais uniquement pour certains cas d’utilisation spécifiques. Les traductions de questionnaires, d'instructions et de textes destinés aux patients ont été présentées comme des cas d'utilisation pertinents des services d'IA pour les essais cliniques. Des ébauches de traduction rapides peuvent être générées par l’IA pour être examinées par des linguistes ou des équipes cliniques et pour obtenir des suggestions de formulations culturellement appropriées. De plus, l'IA peut être utilisée pour des comparaisons au niveau du texte et l'analyse de captures d'écran. De nombreux titulaires de droits d'auteur précisent toutefois désormais dans leurs contrats qu'aucune IA ne peut être utilisée sur leurs plateformes. Pour plus d'informations sur l'utilisation de IA dans les eCOA, consultez la récente mise à jour de Lionbridge sur les dernières exigences réglementaires du secteur concernant l'IA dans la traduction des COA.