Årets OCT-konferens (Outsourcing in Clinical Trials) handlade om möjligheter och utmaningar i dagens och framtidens kliniska verksamheter samt status för AI- och teknikomställningen i kliniska prövningar. Keynote-talet hölls av Ken Getz, chef och professor vid Center for the Study of Drug Development på Tufts University School of Medicine. Getz pratade om hur designen av avgörande fas 3-protokoll har utvecklats mellan 2013 och 2025, med ökande komplexitet från:

• 14 till 18 slutpunkter totalt
• 9 till 13 länder totalt
• 65 till 109 prövningscenter totalt
• 597 till 737 randomiserade patienter totalt.

De här komplicerade protokollen har även inneburit längre ledtider för

• studiestart (27,2 % från godkännande till första patientens första besök)
• deltagarrekrytering (36,9 %)
• väsentliga ändringar (ökning med över 52,2 %).

Utöver den press som denna komplexitet sätter på studiesponsorer och undersökningsplatser har belastningen på studiedeltagarna ökat. Det genomsnittliga antalet procedurer per patientbesök ökade från 11,1 mellan 2009 och 2012 till 13,9 mellan 2017 och 2020. 64,3 % av förtida avbrott i studiedeltagandet mellan 2019 och 2023 berodde på patientens val.

En tydlig slutsats från huvudanförandet var att i takt med att studieprotokollen blir mer komplexa blir genomförandet mindre effektivt och belastningen på prövningsenheten ökar. Nedan följer tre trender inom kliniska prövningar och kliniska prövningstjänster som vi tog med oss från evenemanget.

Slutsats 1 för tjänster för kliniska prövningar: Från människa i processen till människa som övervakar processen

En framstående sponsor påpekade att det saknas en operativ modell för AI inom Life Sciences-företag. Detta är särskilt anmärkningsvärt trots branschens omfattande användning av AI och pilotprogram. Enligt en McKinsey & Company-artikel från 2025 använder de flesta Life Sciences-företag AI. Faktorer som svagheter i kompetensplaner och förändringsarbete eller bristfällig styrning har dock lett till att endast

• 32 % har lyckats skala upp arbetet
• 5 % har lyckats stärka sin konkurrenskraft.

Trots utmaningarna med att uppnå avkastning på investeringar i dagens AI-miljö förutser sponsorn att den mänskliga rollen inom klinisk forskning och hantering av AI-genererat innehåll under de kommande åren alltmer kommer att övergå från en modell med en människa i processen till en modell med en människa som övervakar processen (beroende på användningsfallet och dess risk). I modeller med en människa i processen för tjänster för kliniska prövningar är en människa involverad i varje beslut och validerar AI-systemets utdata. I modeller med en människa som övervakar processen övervakar människan systemet eller trender utan att granska eller validera alla utdata och beslut. När en människa övervakar processen sker mänsklig intervention endast när risker eller avvikelser upptäcks. Därför är det osannolikt att modellen kommer att användas inom överskådlig framtid i högriskområden med strikt GxP-reglering eller där patientsäkerheten är i fara. Övergången till en modell där en människa övervakar processen är trolig när trovärdighet kan etableras gentemot tillsynsmyndigheter och modellerna är robusta och förklarbara.

Slutsats 2 för tjänster för kliniska prövningar: AI växer fram i eCOA för utvalda användningsfall:

Det stod klart från diskussionerna på OCT att AI gradvis övervägs och implementeras för elektroniska bedömningar av kliniska utfall (eCOA), men endast för utvalda ändamål. Översättning av frågeformulär, instruktioner och patientinriktad information lyftes fram som lämpliga användningsområden för AI-tjänster inom kliniska prövningar. Snabba översättningsutkast kan, med hjälp av AI, tas fram för granskning av lingvister eller kliniska team samt för förslag på kulturellt lämpliga formuleringar. Dessutom kan AI användas vid jämförelser på textnivå och granskningar av skärmdumpar. Många upphovsrättsinnehavare uppger nu i sina avtal att AI inte får användas på deras bedömningsskalor. Om du vill få fler insikter i användningen av AI i eCOA kan du läsa Lionbridges senaste uppdatering om den nya regelefterlevnadenför branschen gällande AI i COA-översättning.