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- 리소스
올해 임상시험 아웃소싱(OCT) 행사에서는 현재 및 미래 임상 운영의 과제와 기회, 임상시험에서의 AI 및 기술 혁신의 현황을 집중적으로 다뤘습니다. 기조연설은 터프츠 대학교 의과대학 산하 신약 개발 연구센터의 Ken Getz 센터장 겸 교수가 맡아 2013년부터 2025년까지 핵심 제3상 임상시험계획서의 설계가 어떻게 진화해 왔으며, 다음과 같은 측면에서 얼마나 복잡해졌는지 설명했습니다.
- 14개에서 18개로 늘어난 총 평가변수
- 9개국에서 13개국으로 증가한 참여 국가 수
- 65개에서 109개로 늘어난 임상시험 실시기관 수
- 597명에서 737명으로 늘어난 무작위 배정된 환자 수
이처럼 임상시험계획서의 복잡성으로 인해 다음과 같은 기간에도 지연이 발생했습니다.
- 임상시험 개시 기간(승인부터 첫 환자의 첫 방문까지 27.2% 증가)
- 임상시험 참여자 모집 기간(36.9% 증가)
- 중대한 변경 기간(52.2% 이상 증가)
이러한 복잡성 때문에 임상시험의뢰자와 임상시험 실시기관이 압박을 받을 뿐만 아니라 임상시험 참여자들의 부담도 가중되었습니다. 환자 방문당 평균 임상시험 수행 절차 수는 2009~2012년 사이 11.1회에서 2017~2020년 사이 13.9회로 증가했습니다. 2019~2023년 사이에 발생한 임상시험 참여의 조기 중단 중 64.3%는 환자의 선택에 따른 것이었습니다.
기조연설에서 명확하게 드러난 핵심 내용은 임상시험계획서가 복잡해질수록 임상시험의 실행 효율이 떨어지고 시험 실시기관의 부담은 증가한다는 점입니다. 이번 행사에서 도출된 임상시험 및 임상시험 서비스 분야의 세 가지 트렌드는 아래와 같습니다.
임상시험 서비스 핵심 사항 #1: 휴먼인더루프에서 휴먼온더루프로 전환
어느 저명한 주요 임상시험의뢰자가 생명과학 업계에는 AI 운영 모델이 턱없이 부족하다고 지적했습니다. 업계에서 AI 및 파일럿 프로그램을 광범위하게 활용하고 있기는 해도 이 지적에 특히 주목할 필요가 있습니다. McKinsey & Company의 2025년 기사에 따르면 대부분의 생명과학 기업들은 AI를 활용하고 있습니다. 그러나 미흡한 인재 확보 계획과 변화 관리, 느슨한 관리 체계 등의 요인으로 인해 다음과 같은 결과를 거두는 데 그쳐야 했습니다.
- 32%의 기업만 AI 확장에 성공
- 5%의 기업만 경쟁 가치 실현
이 임상시험의뢰자는 지금과 같은 AI 환경에서는 ROI 실현이 어렵지만 향후 몇 년 내에 임상연구와 AI 생성 콘텐츠에서 사람의 역할이 휴먼인더루프(HITL) 모델에서 점차 휴먼온더루프(HOTL) 모델로(사용 사례 및 위험도에 따라 다름) 전환될 것으로 전망합니다. 임상시험 서비스를 위한 HITL 모델에서는 사람이 모든 결정에 참여하고 AI 시스템의 결과물을 검증합니다. 반면 HOTL 모델에서는 사람이 모든 결과나 결정을 검토, 검증하지 않고 시스템이나 추세를 모니터링하는 감독 역할을 하다가, 위험이나 이상이 감지될 때만 개입합니다. 따라서 HOTL 모델은 위험도가 높고 엄격한 규제가 요구되는 GxP 분야 또는 환자 안전이 위협받는 분야에서는 당분간 활용하기 어려울 것으로 보입니다. HOTL 모델로의 전환 역시 규제당국의 신뢰를 얻고, 모델이 안정적으로 작동하며 모델의 판단 근거를 설명할 수 있을 때나 이루어질 가능성이 높습니다.
임상시험 서비스 핵심 사항 #2: 특정 사용 사례에서 AI를 활용한 eCOA 등장
OCT에서 진행된 논의에서 AI가 전자 임상결과평가(eCOA)에 점진적으로 도입되고는 있지만 특정 목적에 국한해 활용되고 있음이 분명해졌습니다. 임상시험 서비스에서 AI의 적절한 사용 사례로 설문지, 지침, 환자용 텍스트의 번역이 제시되었습니다. AI를 활용하여 신속하게 생성한 번역 초안을 언어전문가나 임상팀이 검토하여 문화적으로 적절한 표현을 제안할 수 있습니다. 또한 텍스트 수준 비교와 스크린샷 검토에도 AI를 활용할 수 있습니다. 하지만 현재 많은 저작권자들이 자신의 저작물에 AI를 사용할 수 없다는 조항을 계약서에 추가하고 있습니다. eCOA에서 AI를 활용하는 방식에 대해 자세히 알아보려면 COA 번역에 활용되는 AI와 관련해 라이온브리지가 조사한 최신 업계 규정준수 소식을 확인해 보세요.
임상시험 서비스 핵심 사항 #3: 환자 참여가 부족한 앱 설계
수년 동안 당사는 신약 개발 프로그램에서 환자 참여 이니셔티브와 환자 역할의 중요성에 대해 검토했습니다. 유럽심장학회(ESC) 환자 포럼의 회원이자 환자 권익 옹호자인 Richard Stephens는 환자 대표들이 AI 도구의 설계에 참여하는 환자 주도 프로젝트에 대해 논의했습니다. 이 'AI Patient Crew' 프로젝트에서 ESC 환자 포럼의 회원들은 훈련을 받은 환자 대표들로 네트워크를 구성해 AI 기업과 함께 AI 제품의 개발 및 사용자 테스트에 참여할 것을 제안했습니다. 프로젝트 기간 동안 7개국 대표들이 교육을 받고 앱 디자인을 개선하기 위한 의견을 제시했습니다. 제시된 의견 중 일부는 현재 구현된 상태거나 향후 앱 개발에 반영될 예정입니다. 환자 대표들이 기꺼이 의견을 제시할 의향이 있더라도 디지털 헬스케어 앱의 최종 사용자와 함께하는 공동 설계에는 여전히 큰 어려움이 남아 있습니다.
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