Die diesjährige OCT(Outsourcing in Clinical Trials)-Tagung konzentrierte sich auf die derzeitigen und künftigen Herausforderungen und Chancen der klinischen Forschung sowie auf die Möglichkeiten der KI und die technische Transformation in klinischen Prüfungen. Die Grundsatzrede hielt Ken Getz, Executive Director und Professor am Center for the Study of Drug Development der Tufts University School of Medicine. Getz erläuterte, wie sich der Aufbau der Protokolle für die entscheidende Phase 3 von 2013 bis 2025 entwickelt hat und dabei zunehmend komplexer wurde:

• von 14 auf 18 Endpunkte
• von 9 auf 13 Länder
• von 65 auf 109 Studienzentren
• von 597 auf 737 Patienten (randomisiert)

Zudem hat sich die Laufzeit folgender Prozesse aufgrund der komplexen Protokolle verlängert:

• Studienbeginn (27,2 % von der Genehmigung bis zum First-Patient-First-Visit (FPFV))
• Teilnehmerrekrutierung (36,9 %)
• Wesentliche Änderungen (Anstieg um mehr als 52,2 %)

Zu dem Druck, den diese zunehmende Komplexität für Sponsoren und Studienzentren erzeugt, kommt die gestiegene Belastung für die Studienteilnehmer. Die durchschnittliche Anzahl der pro Patientenbesuch durchzuführenden Prozeduren stieg von 11,1 in den Jahren 2009 – 2012 auf 13,9 in den Jahren 2017 – 2020. Die vorzeitige Beendigung der Studienteilnahme erfolgte in den Jahren 2019 – 2023 zu 64,3 % auf Wunsch der Patienten.

Eine zentrale Ergebnis der Grundsatzrede war also, dass die zunehmende Komplexität der Studienprotokolle eine effiziente Studiendurchführung erschwert und die Belastung für die Studienzentren erhöht. Die Veranstaltung hat die drei im Folgenden skizzierten Trends bei Services für klinische Prüfungen herausgearbeitet.

Erste Erkenntnis zu Services für klinische Prüfungen: Von „Human-in-the-Loop“ zu „Human-on-the-Loop“

Ein namhafter Hauptsponsor erörterte das Fehlen eines KI-Betriebsmodells bei Life-Science-Unternehmen. Und das, obwohl die Branche KI und Pilotprogramme in großem Umfang einsetzt. Laut einem Artikel von McKinsey & Company aus dem Jahr 2025 wird KI in den meisten Life-Sciences-Unternehmen eingesetzt. Aufgrund von Faktoren wie unzureichenden Personalentwicklungsplänen und mangelhaftem Change Management oder ungenügender Überwachung konnten jedoch nur:

• 32 % erfolgreich skalieren und
• 5 % einen Wettbewerbsvorteil umsetzen.

Trotz der Schwierigkeiten, im aktuellen KI-Umfeld zu echter Wertschöpfung zu gelangen, prognostiziert der Sponsor, dass sich die menschliche Funktion in der klinischen Forschung und bei KI-generiertem Content in den kommenden Jahren zunehmend von einem Human-in-the-Loop-Modell (HITL) zu einem Human-on-the-Loop-Modell (HOTL) wandeln wird (je nach Einsatzszenarium und spezifischem Risiko). Das HITL-Modell sieht für Services für klinische Prüfungen die Einbeziehung von Menschen in alle Entscheidungen sowie die menschliche Validierung der Ausgaben von KI-Systemen vor. Bei Umsetzung des HOTL-Modells wird der Mensch zum Supervisor, der das System oder Trends überwacht, ohne jede Ausgabe oder Entscheidung zu überprüfen oder zu validieren. HOTL bedeutet, dass der Mensch nur eingreift, wenn Risiken oder Anomalien festgestellt werden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass dieses Modell schon in Kürze in stark regulierten GxP-Bereichen mit hohem Risikopotenzial oder möglicher Gefährdung der Patientensicherheit eingesetzt wird. Der Übergang zu einem HOTL-Modell ist wahrscheinlich, wenn den Regulierungsbehörden die Vertrauenswürdigkeit vermittelt werden kann und die Modelle robust und nachvollziehbar arbeiten.

Zweite Erkenntnis zu Services für klinische Prüfungen: KI wird in spezifischen Szenarien für eCOA eingesetzt

Die Diskussionen auf der OCT-Tagung machten deutlich, dass KI zunehmend für eCOA (electronic Clinical Outcome Assessments) in Betracht gezogen und schrittweise implementiert wird, beschränkt jedoch auf spezielle Einsatzzwecke. Übersetzungen von Fragebögen, Anleitungen und an Patienten gerichteten Texten wurden als geeignete Szenarien für KI-Services im Bereich klinischer Prüfungen präsentiert. Mit KI können Übersetzungsentwürfe schnell erstellt und anschließend von Linguisten oder klinischen Teams überprüft und auf kulturell angemessene Formulierungen bewertet werden. Darüber hinaus kann KI für Vergleiche auf Textebene sowie Analysen von Screenshots eingesetzt werden. Mittlerweile untersagen jedoch viele Urheberrechtsinhaber den Einsatz von KI für ihren Content auf vertraglicher Ebene. Weitere Einblicke in den Einsatz von KI für eCOA enthält das kürzliche Update von Lionbridge zur regulatorischen Compliance bezüglich des Einsatzes von KI für COA-Übersetzungen.