L'edizione di quest'anno dell'evento Outsourcing in Clinical Trials (OCT) si è concentrata sulle sfide e sulle opportunità delle operazioni cliniche attuali e future, nonché sullo stato dell'AI e della trasformazione tecnologica nei trial clinici. Il discorso di apertura è stato tenuto da Ken Getz, Executive Director e professore presso il Center for the Study of Drug Development della Tufts University School of Medicine. Getz ha illustrato come i protocolli principali degli studi di fase 3 si siano evoluti dal 2013 al 2025, diventando sempre più complessi in seguito ai cambiamenti seguenti:

• Da 14 a 18 endpoint totali
• Da 9 a 13 Paesi coinvolti
• Da 65 a 109 siti di ricerca
• Da 597 a 737 pazienti randomizzati

Inoltre, questa crescente complessità dei protocolli ha comportato un allungamento dei tempi di:

• Avvio dello studio (27,2% dall'approvazione alla prima visita del primo paziente)
• Arruolamento dei partecipanti (36,9%)
• Emendamenti sostanziali (aumentati di oltre il 52,2%)

Oltre alla pressione che questa complessità esercita sugli sponsor dei trial e sui siti di ricerca, è aumentato anche il carico per i partecipanti agli studi. Il numero medio di procedure per visita è passato da 11,1 nel periodo 2009-2012 a 13,9 nel periodo 2017-2020. Il 64,3% delle interruzioni premature della partecipazione ai trial tra il 2019 e il 2023 è dipeso dalla scelta del paziente.

Un messaggio che emerge chiaramente è che, man mano che i protocolli diventano più complessi, l'esecuzione dei trial diventa meno efficiente e aumenta il carico operativo sui siti di ricerca. Di seguito sono illustrate tre tendenze nei trial clinici e nei relativi servizi emerse nel corso dell'evento.

Considerazione 1 sui servizi per i trial clinici: dall'intervento umano alla supervisione umana

Un importante sponsor ha evidenziato la mancanza di un modello operativo per l'AI nelle aziende del settore Life Science. Questo aspetto è particolarmente significativo se si considera l'ampio utilizzo dell'AI e il numero crescente di progetti pilota nel settore. Secondo un articolo di McKinsey & Company del 2025, la maggior parte delle aziende del settore Life Science usa l'AI. Tuttavia, fattori come piani insufficienti per la gestione dei talenti e dei cambiamenti o una governance poco strutturata portano ai risultati seguenti:

• Solo il 32% è riuscito a implementare l'AI su larga scala
• Solo il 5% ha ottenuto un vantaggio competitivo concreto

Nonostante le difficoltà di generare un ritorno sull'investimento nell'attuale contesto AI, lo sponsor prevede che nei prossimi anni il ruolo umano nella ricerca clinica e nei contenuti generati dall'AI passerà progressivamente da un modello con intervento umano a un modello con supervisione umana (in base al rischio associato e al caso d'uso). Nei modelli con intervento umano per i servizi per i trial clinici, un operatore umano è coinvolto in ogni decisione e convalida i risultati generati dal sistema AI. Nei modelli con supervisione umana, l'uomo assume il ruolo di supervisore, monitorando il sistema o le tendenze senza esaminare o convalidare ogni singolo output o decisione. Nel modello con supervisione umana, l'intervento umano avviene solo quando vengono rilevati rischi o anomalie. Per questo motivo, è improbabile che venga adottato a breve in contesti GxP ad alto rischio e sottoposti a rigorose normative o in ambiti in cui la sicurezza dei pazienti potrebbe essere compromessa. Il passaggio a un modello con supervisione umana sarà probabilmente possibile quando sarà stata consolidata la fiducia delle autorità di regolamentazione e quando i modelli AI saranno sufficientemente affidabili e spiegabili.

Considerazione 2 sui servizi per i trial clinici: l'AI è adeguata in ambito di eCOA per casi d'uso specifici

Dalle discussioni emerse durante l'evento OCT è risultato evidente che l'AI viene gradualmente presa in considerazione e implementata nelle valutazioni elettroniche dei risultati clinici (eCOA), ma solo per scopi specifici. La traduzione di questionari, istruzioni e testi destinati ai pazienti è stata presentata come uno dei casi d'uso più adatti per l'AI nei servizi per i trial clinici. L'AI può generare rapidamente bozze di traduzione da sottoporre alla revisione di linguisti o team clinici, che possono anche suggerire formulazioni culturalmente appropriate. Può inoltre essere usata per confronti tra testi e revisioni di screenshot. Molti titolari di copyright, tuttavia, stanno iniziando a includere nei propri contratti clausole che vietano l'uso dell'AI. Per ulteriori approfondimenti sull'uso dell'AI in ambito di eCOA, consultate il recente aggiornamento di Lionbridge dedicato alle novità in materia di conformità normativa sull'AI nella traduzione di COA.