.svg){kind=logo}
- 资源
欧盟委员会 (EC)、欧洲药品管理局 (EMA) 及欧洲药品监管机构负责人联席会 (HMA) 近期发布了 2026 年第一季度欧洲临床试验环境监测报告。该报告隶属于欧盟加速临床试验倡议 (ACT EU)。此项倡议旨在提升欧盟/欧洲经济区开展临床试验的吸引力，计划在 2026 至 2030 年的五年间，新增 500 项获批跨国临床试验。按历史均值计算，即年均新增 100 项获批试验。监测报告中的各项运行数据，均取自依据《欧盟临床试验法规》(EU CTR) 构建的临床试验信息系统 (CTIS)。
本文中，我们的临床试验翻译服务团队将结合监测数据，分析当前欧盟地区跨国临床试验的现状。同时，临床试验服务专家还将解读：在临床试验持续提速、规模不断扩大、需覆盖 24 种官方语言的背景下，该数据对现行临床试验资料翻译采购运营模式带来的影响。
2026 年第一季度临床试验申报与审批情况
欧盟这份监测报告显示，2026 年第一季度共收到 668 份临床试验申请 (CTA)。其中 625 份为全新首次申请，43 份为撤回、超期或未获审批的首次申请的重新提交材料。
结合语言服务业务解读该项运行数据，首先区分单一国家 CTA 与跨国 CTA。跨国临床试验指在两个及以上欧盟成员国开展，并依据 CTR，通过统一协同评估流程完成审批的试验项目。
根据第一季度监测报告，截至 2026 年 3 月 31 日，在 CTIS 中注册且已有审批结论（获批/未获批）的跨国临床试验共计 5,106 项，每项试验平均涉及 6 个欧盟成员国。2026 年第一季度，全新首次 CTA 中，跨国项目共 244 份，单一国家项目 381 份。商业申办方提交的跨国 CTA 占比超 90%（244 份中有 224 份来自商业申办方）。2026 年 1 月至 3 月，获批的跨国 CTA 申请数量如下：
- 1 月获批 58 项
- 2 月获批 84 项
- 3 月获批 110 项
该数据略低于 ACT EU 设定的每月获批 86 项试验的目标。
面向提速型跨国临床试验的资料翻译全新采购范式
在全新 CTA 与 CTIS 框架下，2026 年第一季度监测报告显示，商业申办方发起的跨国临床试验数量保持稳定。尽管从已废止的《临床试验指令》(CTD) 到现行的《临床试验法规》(CTR) 存在过渡性挑战，但这套统一规范的全新 CTA 框架，促使众多商业药企将语言服务进行集中统筹。企业内部降低成本及提升 AI 投资回报率的诉求，推动全球临床试验资料翻译采购团队调整工作方向。因此，企业如今正在寻求透明化采购方案，需要在严守监管合规要求、推进临床试验提速扩容的同时，严控翻译成本，且全程保障服务质量不受影响。
经过全球成本整合与尽职调查，不少申办方发现，翻译费用常作为隐性附加成本，包含在 CRO 的全包总协议中。大型制药企业每年在研发内容本地化方面的投入可达数百万美元，但临床试验资料的翻译成本，要么混杂在 CRO 核心服务协议中难以拆分，要么被归入间接采购成本科目单独核算。
目前，全球语言服务提供商 (LSP) 在大语言模型实施和内容管理系统集成方面已走在行业前列。基于这一现状，在多语言、集中化的 CTA 大环境下，众多药企开始寻求与生命科学翻译服务提供商直接合作，以此提升语言服务质量。
标准化统筹一直是全球语言服务行业的核心特质。对于布局全球临床试验业务的企业与申办方而言，缺乏统一标准、未进行集中化管理的内容本地化工作，往往难以创造实际价值。Lionbridge 等语言解决方案集成商，可提供临床试验资料翻译整体规划、AI 翻译应用、内容管理系统接口对接以及智能流程调度平台等专业咨询服务。
联系我们
有意携手 Lionbridge，定制临床试验资料翻译解决方案？需要优化患者服务成效、降低语言服务成本？计划在语言服务体系中合规应用 AI？我们已服务数百家全球知名制药与医疗器械企业。欢迎联系我们。
微信扫码咨询
