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사람의 전문성과 강력한 AI의 융합
Lionbridge Aurora AI™는 다국어 콘텐츠를 강화하고, 관련성과 개인화된 콘텐츠로 잠재고객을 확장하는 AI 기반 글로벌 플랫폼입니다.
- 리소스
유럽위원회(EC), 유럽의약품청(EMA), 의약품규제기관정상회의(HMA)는 최근 유럽 임상시험 환경에 대한 2026년 1분기 모니터링 보고서를 발표했습니다. 이 보고서는 EU 임상시험 가속화 이니셔티브(ACT EU)의 일부로, 2026년부터 2030년까지 5년간 500건의 다국적 임상시험을 추가로 승인함으로써 임상시험 시행 지역으로 EU/EEA의 선호도를 높이는 것을 목표로 합니다. 이는 이전의 평균치를 기준으로 연간 100건의 임상시험이 추가로 승인된다는 의미입니다. 모니터링 보고서의 성과 데이터는 EU 임상시험 규정(EU CTR)에 따라 구축된 임상시험 정보시스템(CTIS)을 통해 수집됩니다.
여기서는 라이온브리지(Lionbridge)의 임상시험 번역 서비스팀이 이러한 모니터링 데이터가 드러낸 최근 EU 환경에서의 다국적 임상시험의 현황을 분석합니다. 또한 당사의 임상시험 서비스 전문가들이 24개 공식 언어에 걸쳐 확장되고 가속화되는 임상시험 환경에서 이러한 데이터가 임상시험 자료 번역을 위한 현재 조달 운영 모델에 어떤 영향을 미치는지도 검토합니다.
2026년 1분기 임상시험 신청 및 승인 현황
유럽 모니터링 보고서에 따르면 2026년 1분기에 총 668건의 임상시험 신청서(CTA)가 제출되었습니다. 이 중 625건은 신규로 제출된 최초 CTA였으며, 43건은 최초 CTA가 철회, 만료 또는 비승인되어 다시 제출한 경우였습니다.
언어서비스의 맥락에서 성과 데이터를 이해하려면 단일국가 CTA와 다국적 CTA의 분포를 살펴볼 필요가 있습니다. 다국적 임상시험은 둘 이상의 EU 회원국에서 실시되며 CTR에 따른 단일 조정 평가 절차를 통해 승인됩니다.
1분기 모니터링 보고서에 따르면, 2026년 3월 31일 기준, CTIS에 등록된 5,106건의 다국적 임상시험에 대한 규제기관의 결정(승인 또는 비승인)에 평균 6개 회원국이 참여했습니다. 2026년 1분기 기준, 총 244건의 최초 CTA가 다국적 임상시험이었고 381건은 단일국가 임상시험이었습니다. 다국적 CTA의 90% 이상(244건 중 224건)은 상업 목적의 임상시험의뢰자가 제출했습니다. 2026년 1월부터 3월 사이에 승인을 얻어낸 다국적 CTA 제출 건수는 다음과 같습니다.
- 1월: 58건
- 2월: 84건
- 3월: 110건
이는 ACT EU의 월간 승인 목표인 86건에 약간 못 미치는 수치입니다.
다국적 임상시험의 신속한 진행을 위한 새로운 임상시험 자료 번역 조달 패러다임
새로운 CTA 및 CTIS 프레임워크하에서 발표된 2026년 1분기 모니터링 보고서에 따르면 상업 목적의 임상시험의뢰자가 제출한 다국적 임상시험 건수는 일정 수준을 견고하게 유지하는 것으로 나타났습니다. 폐지된 임상시험 지침(CTD)에서 임상시험 규정(CTR)으로의 전환 과정에서 일부 과도기적 어려움이 있었음에도 불구하고, 상업 목적의 임상시험의뢰자 중 상당수가 새로운 CTA 공통 프레임워크의 권고에 따라 언어서비스를 중앙집중화했습니다. 글로벌 임상시험 자료 번역 조달팀은 비용 절감, AI ROI 증대 같은 내부적 요구에 따라 행동합니다. 그 결과, 이들은 현재 임상 번역 비용을 절감하면서 규제준수 요건을 충족하고 (품질 저하 없이) 임상시험 수행의 가속화 및 확장이라는 내부 요구를 충족할 수 있는 투명한 조달 전략을 모색하고 있습니다.
글로벌 비용 통합 및 실사 과정을 통해 많은 임상시험의뢰자가 종합 임상시험 수탁기관(CRO) 마스터 계약에 번역 비용이 간접 마크업 비용 항목으로 숨어 있을 수 있다는 사실을 깨닫고 있습니다. 대형 제약회사는 R&D 콘텐츠 로컬라이제이션에 수백만 달러를 지출할 수 있습니다. 그러나 임상시험 자료 번역 비용은 핵심 CRO 서비스 계약에 묻혀 있거나 간접 조달 비용 센터를 통해 별도 처리되어 비용 규모가 명확히 드러나지 않는 경우가 많습니다.
글로벌 언어서비스 제공업체(LSP)는 지금 대규모 언어 모델 구현 및 콘텐츠 관리 시스템 통합의 선두주자입니다. 이러한 점을 고려하여, 많은 제약회사가 중앙집중화된 다국어 CTA 환경에서 언어 품질을 개선하기 위해 생명과학 번역 서비스 제공업체와의 직접적인 협력 방안을 모색하고 있습니다.
표준화는 오랫동안 글로벌 언어서비스 산업의 DNA 일부로 자리 잡고 있었습니다. 표준화된 기준 및 중앙집중화 없이 콘텐츠를 로컬라이즈하는 것은 글로벌 기업이나 글로벌 임상 파이프라인을 보유한 임상시험의뢰자에게 이점이 거의 없습니다. 라이온브리지와 같은 언어 솔루션 통합업체는 임상시험 자료 번역 전략 및 AI 기반 번역, 콘텐츠 관리 시스템 커넥터, 정교한 오케스트레이션 플랫폼에 대한 전략적 컨설팅을 제공할 수 있습니다.
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