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歐盟執行委員會 (EC)、歐洲藥品管理局 (EMA) 以及藥品監管機構負責人組織 (HMA) 於近日發佈了他們對歐盟臨床試驗環境的 2026 年第 1 季監測報告。這份報告是「加速歐盟臨床試驗」(Accelerating Clinical Trials in the EU」(ACT EU) 措施的一環，這項措施希望透過在五年內 (從 2026 到 2030) 再多授權許可 500 個多國臨床試驗，提升在 EU/EEA 執行臨床試驗的吸引力。根據過往的平均統計數據來看，這個目標意味著每年要再多授權許可 100 個試驗。這份監測報告的成效資料是取自於臨床試驗資訊系統 (CTIS)，這是根據歐盟臨床試驗規範 (EU CTR) 之規劃而建立的系統。
在這篇部落格文章中，我們的臨床試驗翻譯服務團隊分析了這篇監測報告的資料，並整理出目前歐盟環境下多國臨床試驗的情況。我們的臨床試驗服務專家也會探討在這個共有 24 種官方語言、同時不斷加速與拓展的臨床試驗環境下，這些資料對臨床試驗資料翻譯目前的採購作業模式會有什麼樣的影響。
2026 年第 1 季臨床試驗的送審與許可狀況
根據這份歐盟監測報告，2026 年第 1 季共有 668 件臨床試驗申請 (CTA)，其中 625 件是新送審的初始 CTA，其餘 43 件則是因初始 CTA 撤回、失效或未獲許可而再重新送件的申請。
想要從語言服務的脈絡出發了解這些成效資料的意義，不妨先從單一個國家與多國 CTA 的分布情況看起。所謂多國臨床試驗，是指在兩個或以上的歐盟成員國中執行，並根據 CTR 的規定透過單一個協調評鑑程序獲得許可的臨床試驗。
根據第 1 季監測報告，截至 2026 年 3 月 31 日止，在 CTIS 中登記並已有法規決策 (許可或未許可) 的多國臨床試驗共有 5,106 件，而這些試驗涉及的成員國數目平均為 6 個。在 2026 年第 1 季中，總共有 244 件初始 CTA 為多國試驗，381 件為單一國家試驗。多國 CTA 中有超過 90% 是商業試驗委託者 (244 件中的 224 件)。從 2026 年 1 月到 3 月間，取得許可的多國 CTA 送件數目分別為：
- 1 月有 58 件獲得許可
- 2 月有 84 件獲得許可
- 3 月有 110 件獲得許可
這個結果略低於 ACT EU 每月許可 86 件的目標。
有助加速多國試驗執行的臨床試驗資料翻譯採購新典範
從根據新 CTA 與 CTIS 架構製作的 2026 年第 1 季監測報告來看，商業試驗委託者的多國試驗數量仍舊穩定。儘管從廢除之臨床試驗指令 (CTD) 轉換至歐盟臨床試驗規範 (CTR) 會有些過渡方面的挑戰，但 CTA 經調和後的新架構，已激勵許多這些商業企業將其語言服務集中管理。在這種內部需求的驅使下，全球臨床試驗資料翻譯採購團隊也更致力於節省成本與提高 AI 投資報酬率 (ROI)。有鑑於此，他們現在開始採用透明的採購策略，希望既能降低臨床翻譯的成本，同時又能滿足法規遵循要求與內部需求，進而加速與拓展臨床試驗的執行 (而又不必犧牲品質)。
透過全球成本統整及盡職調查，許多委託者都開始意識到，翻譯可能會以間接額外成本項目隱藏在全方位服務臨床研究機構 (CRO) 主合約中。大型製藥企業可能會花數百萬美元在研發 (R&D) 內容的本地化上；然而臨床試驗資料翻譯的成本可能深埋於核心 CRO 服務合約中，不然就是另外列入間接採購成本中心。
在大型語言模型實作與內容管理系統整合等方面，全球語言服務供應商 (LSP) 現在可說是領頭羊，因此許多製藥企業都在考慮直接與生命科學翻譯服務供應商合作，以便能在多語言、集中化的 CTA 環境下取得更優異的語言結果。
長久以來，協調一直深植於全球語言服務產業的 DNA 中。進行內容本地化時若沒有協調一致的標準與集中管理，鮮少能為全球企業或任何具全球臨床流程的試驗委託者帶來好處。語言解決方案整合商 (例如 Lionbridge) 則可以就許多事項提供策略諮詢，例如臨床試驗資料翻譯策略與採 AI 技術的翻譯、內容管理系統連線程式，以及精密的協調平台等。
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