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Dati sulle presentazioni e sulle autorizzazioni dei trial clinici
Nuovo paradigma di procurement per accelerare i trial
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La Commissione europea (CE), l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e la rete dei Capi delle Agenzie dei Medicinali (HMA) hanno recentemente pubblicato il rapporto di monitoraggio relativo al primo trimestre del 2026 sul panorama europeo dei trial clinici. Il rapporto rientra nell'iniziativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), che mira ad aumentare l'attrattiva dell'UE/SEE per l'esecuzione di trial clinici aggiungendo 500 ulteriori trial multinazionali autorizzati nell'arco di cinque anni (dal 2026 al 2030). L'obiettivo corrisponde a 100 trial aggiuntivi autorizzati all'anno, sulla base di una media storica. I dati sulle prestazioni riportati nei rapporti di monitoraggio vengono ricavati tramite il sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS, Clinical Trials Information System), istituito ai sensi del Regolamento UE sui trial clinici (CTR UE).
In questo blog, il nostro team dedicato ai servizi di traduzione per i trial clinici analizza ciò che emerge dai dati di monitoraggio in merito ai trial clinici multinazionali nell'attuale panorama europeo. I nostri esperti di servizi di trial clinici esaminano inoltre l'impatto di tali dati sugli attuali modelli operativi di procurement per la traduzione dei materiali dei trial clinici in un contesto di sperimentazioni che si espande sempre più velocemente e che comprende 24 lingue ufficiali.
Presentazioni e autorizzazioni dei trial clinici nel primo trimestre del 2026
Il rapporto europeo di monitoraggio rivela che nel primo trimestre del 2026 sono state presentate 668 domande di autorizzazione per i trial clinici (CTA, Clinical Trial Application). Di queste, 625 erano nuove domande di autorizzazione iniziale, mentre 43 erano ripresentazioni di domande iniziali precedentemente ritirate, scadute o non autorizzate.
Per comprendere questi dati nel contesto dei servizi linguistici, è utile considerare la distribuzione tra domande di autorizzazione nazionali e multinazionali. Un trial clinico multinazionale viene condotto in due o più Stati membri dell'UE ed è autorizzato tramite la procedura unica di valutazione coordinata prevista dal CTR.
Secondo il rapporto di monitoraggio del primo trimestre, al 31 marzo 2026 i 5.106 trial multinazionali registrati nel CTIS con una decisione regolatoria (autorizzazione o mancata autorizzazione) coinvolgevano in media 6 Stati membri. Nel primo trimestre del 2026, ci sono state 244 domande di autorizzazione iniziali multinazionali e 381 nazionali. Gli sponsor commerciali hanno rappresentato oltre il 90% delle domande di autorizzazione multinazionali (224 su 244). Il numero di domande di autorizzazione per trial multinazionali presentate e successivamente autorizzate tra gennaio e marzo 2026 è stato il seguente:
- 58 autorizzazioni a gennaio
- 84 autorizzazioni a febbraio
- 110 autorizzazioni a marzo
Questo dato si colloca leggermente al di sotto dell'obiettivo dell'iniziativa ACT EU di 86 trial clinici autorizzati al mese.
Un nuovo paradigma di procurement per la traduzione dei materiali dei trial clinici in un contesto di accelerazione dei trial multinazionali
Il rapporto di monitoraggio del primo trimestre del 2026, basato sui nuovi framework CTA e CTIS, mostra che il numero di trial multinazionali rimane elevato per gli sponsor commerciali. Nonostante alcune difficoltà di transizione dalla ormai abrogata Direttiva sui trial clinici (CTD, Clinical Trials Directive) al Regolamento sui trial clinici (CTR, Clinical Trials Regulation), il nuovo framework armonizzato per le domande di autorizzazione ha incoraggiato molte aziende commerciali a centralizzare i propri servizi linguistici. Pressanti esigenze interne spingono i team globali responsabili del procurement per la traduzione dei materiali dei trial clinici a massimizzare i risparmi e il ROI degli investimenti in AI. Di conseguenza, sono sempre più orientati verso strategie di procurement trasparenti che consentano di contenere i costi di traduzione dei contenuti clinici, garantendo al contempo la conformità normativa e soddisfacendo le esigenze interne di accelerare ed espandere lo svolgimento dei trial clinici senza compromettere la qualità.
Grazie ai processi di due diligence e al consolidamento dei costi a livello globale, molti sponsor si stanno rendendo conto che i costi di traduzione possono essere nascosti tra i costi indiretti negli accordi quadro con le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) full-service. Una grande azienda farmaceutica può spendere milioni di dollari nella localizzazione dei contenuti di ricerca e sviluppo. Tuttavia, i costi di traduzione dei materiali dei trial clinici spesso finiscono per essere assorbiti nei contratti di servizio principali delle CRO oppure gestiti separatamente attraverso centri di costo per gli acquisti indiretti.
I fornitori di servizi linguistici globali sono ora all'avanguardia nell'implementazione di Large Language Model e nell'integrazione di sistemi di gestione dei contenuti. Consapevoli di questo scenario, molte aziende farmaceutiche stanno valutando partnership dirette con fornitori di servizi di traduzione per il settore Life Science al fine di ottenere risultati linguistici migliori in un contesto di domande di autorizzazione centralizzate e multilingue.
L'armonizzazione fa parte da sempre del DNA del settore globale dei servizi linguistici. Localizzare contenuti senza standard armonizzati e senza centralizzazione raramente porta benefici alle imprese globali o agli sponsor dei trial che gestiscono pipeline cliniche internazionali. Gli integratori di soluzioni linguistiche (come Lionbridge) possono offrire consulenza strategica sulle traduzioni dei materiali dei trial clinici e sulle traduzioni AI, oltre a connettori per sistemi di gestione dei contenuti e sofisticate piattaforme di orchestrazione.
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Siete pronti a esplorare le soluzioni di Lionbridge per la traduzione dei materiali dei trial clinici? Avete bisogno di migliorare gli esiti per i pazienti e di ridurre i costi dei servizi linguistici? State cercando un modo per usare l'AI responsabilmente nella vostra strategia linguistica? Abbiamo supportato centinaia di aziende farmaceutiche e produttori di dispositivi medici leader a livello globale. Contattateci.
