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Datos de presentaciones y autorizaciones de ensayos clínicos
Nuevo paradigma de adquisiciones para ensayos clínicos acelerados
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La Comisión Europea (CE), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) publicaron recientemente su informe de seguimiento del primer trimestre de 2026 sobre el entorno de los ensayos clínicos europeos. El informe forma parte de la iniciativa Aceleración de los ensayos clínicos en la Unión Europea (ACT EU). Esta iniciativa tiene como objetivo aumentar el atractivo de la UE/EEE para la ejecución de ensayos clínicos mediante la incorporación de 500 ensayos clínicos multinacionales adicionales autorizados durante cinco años (de 2026 a 2030). El objetivo se traduce en 100 ensayos adicionales autorizados por año, según un promedio histórico. Los datos de rendimiento de los informes de seguimiento se obtienen a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), establecido en virtud del Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (EU CTR).
En este artículo del blog, nuestro equipo de servicios de traducción para ensayos clínicos analiza lo que revelan los datos de monitorización sobre los ensayos clínicos multinacionales en el contexto actual de la UE. Nuestros expertos en servicios de ensayos clínicos también analizarán cómo los datos afectan a los modelos operativos actuales de adquisición para la traducción de materiales de ensayos clínicos en un entorno de ensayos cada vez más acelerado y en expansión que abarca 24 idiomas oficiales.
Presentaciones y autorizaciones de ensayos clínicos en el primer trimestre de 2026
El informe de seguimiento europeo revela que se presentaron 668 solicitudes de ensayos clínicos (CTA) en el primer trimestre de 2026. De estas, 625 fueron nuevas solicitudes iniciales y 43 fueron reenvíos de solicitudes iniciales que habían sido retiradas, caducadas o no autorizadas.
Para entender los datos de rendimiento en el contexto de los servicios lingüísticos, es útil considerar la distribución de las CTA mononacionales frente a las multinacionales. Un ensayo clínico multinacional se lleva a cabo en dos o más Estados miembros de la UE y se autoriza mediante el procedimiento único de evaluación coordinada en virtud del CTR.
Según el informe de seguimiento del primer trimestre, un promedio de seis Estados miembros participaron en los 5106 ensayos multinacionales registrados en el CTIS a fecha de 31 de marzo de 2026 con una decisión reglamentaria (autorizada o no autorizada). En el primer trimestre de 2026, un total de 244 CTA fueron multinacionales y 381 fueron mononacionales. Los patrocinadores comerciales representaron más del 90 % de las CTA multinacionales (224 de 244). Las CTA multinacionales presentadas que también obtuvieron autorización entre enero y marzo de 2026 incluyeron:
- 58 autorizadas en enero
- 84 autorizadas en febrero
- 110 autorizadas en marzo
Esto estuvo ligeramente por debajo del objetivo total de ACT EU de 86 ensayos autorizados al mes.
Un nuevo paradigma de adquisición de traducciones de material de ensayos clínicos para ensayos multinacionales acelerados
El informe de seguimiento del primer trimestre de 2026, en el marco del nuevo sistema CTA y CTIS, revela que el número de ensayos multinacionales se mantiene estable para los patrocinadores comerciales. A pesar de algunos desafíos transitorios derivados de la derogación de la Directiva sobre Ensayos Clínicos (CTD) y la transición al Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), el nuevo marco armonizado para las CTA ha impulsado a muchas de estas empresas comerciales a centralizar sus servicios lingüísticos. Los equipos globales de adquisiciones de traducciones de material de ensayos clínicos están motivados por la demanda interna de impulsar el ahorro de costes y el rendimiento de la inversión de la IA. Por lo tanto, ahora buscan estrategias de adquisición transparentes para mantener bajos los costes de la traducción clínica, mientras cumplen las normativas y atienden las demandas internas de acelerar y ampliar la ejecución de ensayos clínicos (sin sacrificar la calidad).
A través de la consolidación global de costes y la debida diligencia, muchos patrocinadores se están dando cuenta de que las traducciones pueden estar ocultas como partidas de costes indirectos en acuerdos marco de servicios integrales de CRO. Una gran empresa farmacéutica puede gastar millones de dólares en la localización de contenido de I+D. Sin embargo, los costes de traducción de materiales de ensayos clínicos quedan absorbidos dentro de los acuerdos principales de servicios de CRO o se contabilizan por separado en centros de costes indirectos de adquisición.
Los proveedores globales de servicios lingüísticos (LSP) están ahora a la vanguardia en la implementación de modelos lingüísticos de gran tamaño y en la integración de sistemas de gestión de contenido. Teniendo esto en cuenta, muchas empresas farmacéuticas están explorando una asociación directa con proveedores de servicios de traducción del sector biomédico para lograr mejores resultados lingüísticos en un entorno de CTA multilingüe y centralizado.
La armonización ha sido desde hace mucho tiempo parte del ADN del sector global de servicios lingüísticos. La localización de contenido sin estándares armonizados y centralización rara vez beneficia a una empresa global o a patrocinadores de ensayos clínicos con una cartera clínica global. Los integradores de soluciones lingüísticas (como Lionbridge) pueden proporcionar consultoría estratégica en traducción de materiales para ensayos clínicos, traducciones impulsadas por IA, conectores para sistemas de gestión de contenido y sofisticadas plataformas de orquestación.
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