.svg){kind=logo}
Fallstudie: Flerspråkiga kampanjer i detaljhandeln
Nya AI-baserade lösningar för skapande av innehåll hos stort sport- och klädföretag
Mänsklig expertis och kraftfull AI hand i hand
Lionbridge Aurora AI™ är en global AI‑plattform som stärker flerspråkigt innehåll och utökar publiken med relevant, anpassat innehåll.
- RESURSER
Lionbridges kunskapscenter
Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Heads of Medicines Agencies (HMA) har nyligen publicerat sin övervakningsrapport om den europeiska miljön för kliniska prövningar för första kvartalet 2026. Rapporten ingår i initiativet ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU). Detta initiativ syftar till att öka intresset för att genomföra kliniska prövningar i EU/EEA genom att lägga till 500 ytterligare multinationella godkända kliniska prövningar under fem år (från 2026 till 2030). Målet är att 100 ytterligare kliniska prövningar ska godkännas per år, baserat på ett historiskt genomsnitt. Resultatdata från övervakningsrapporterna hämtas via CTIS (Clinical Trials Information System), som inrättats enligt EU:s förordning om kliniska prövningar.
I den här bloggen analyserar vårt team för översättningstjänster för kliniska prövningar vad övervakningsdata avslöjar om multinationella kliniska prövningar inom EU. Våra experter på tjänster för kliniska prövningar undersöker också hur data påverkar befintliga upphandlingsmodeller för översättning av material till kliniska prövningar i en växande prövningsmiljö under snabb utveckling som omfattar 24 officiella språk.
Ansökningar om kliniska prövningar och godkännanden under första kvartalet 2026
Den europeiska övervakningsrapporten visar att 668 ansökningar om kliniska prövningar (CTA) lämnades in under första kvartalet 2026. 625 av dessa var nya initiala ansökningar om kliniska prövningar och 43 var återinlämningar av initiala ansökningar om kliniska prövningar som hade dragits tillbaka, förfallit eller inte godkänts.
För att förstå resultatdata i sammanhanget språktjänster, beakta fördelningen mellan mononationella och multinationella ansökningar om kliniska prövningar. En multinationell klinisk prövning genomförs i två eller flera EU-medlemsstater och godkänns via det samordnade bedömningsförfarandet enligt EU:s förordning om kliniska prövningar.
Enligt övervakningsrapporten från första kvartalet var i genomsnitt sex medlemsstater involverade i de 5 106 multinationella prövningar som registrerats i CTIS per den 31 mars 2026 med ett regulatoriskt beslut (godkänt eller icke-godkänt). Under första kvartalet 2026 var totalt 244 initiala ansökningar om kliniska prövningar multinationella och 381 mononationella. Kommersiella prövningssponsorer stod för över 90 % av de multinationella ansökningarna om kliniska prövningar (224 av 244). Antalet multinationella ansökningar om kliniska prövningar som också erhöll ett godkännande från januari till mars 2026 omfattade:
- 58 godkända i januari
- 84 godkända i februari
- 110 godkända i mars.
Detta var något under ACT EU:s totala mål på 86 godkända studier per månad.
Ett nytt paradigm för upphandling av översättningar av material till kliniska prövningar för accelererade multinationella prövningar.
Övervakningsrapporten för första kvartalet 2026 enligt det nya ramverket för ansökningar om kliniska prövningar och CTIS visar att antalet multinationella prövningar fortsätter att vara stabilt för kommersiella sponsorer. Trots vissa övergångsutmaningar från det upphävda direktivet om kliniska prövningar (CTD) till förordningen om kliniska prövningar (CTR), har det nya harmoniserade ramverket för ansökningar om kliniska prövningar uppmuntrat många av dessa kommersiella företag att centralisera sina språktjänster. Globala upphandlingsteam för översättning av material för kliniska prövningar motiveras av interna krav på att skapa kostnadsbesparingar och öka avkastningen på AI-investeringar. Nu söker de transparenta upphandlingsstrategier för att hålla nere kostnaderna för klinisk översättning samtidigt som de uppfyller regelefterlevnad och interna krav för att påskynda och utöka genomförandet av kliniska prövningar (utan att kompromissa med kvaliteten).
Genom global kostnadskonsolidering och due diligence inser många sponsorer att översättningar kan döljas som indirekta kostnadspåslag i fullservice-CRO-huvudavtal. Ett stort läkemedelsföretag kan spendera miljontals amerikanska dollar på lokalisering av FoU-innehåll. Kostnader för översättning av material till kliniska prövningar försvinner dock antingen i centrala CRO-tjänsteavtal eller hanteras separat genom indirekta upphandlingskostnadsställen.
Globala språktjänstleverantörer (LSP:er) ligger nu i framkant när det gäller implementering av stora språkmodeller och integrering av innehållshanteringssystem. Med detta i åtanke undersöker många läkemedelsföretag möjligheten att ingå ett direkt partnerskap med leverantörer av översättningstjänster för Life Sciences för att uppnå bättre språkliga resultat i ett flerspråkigt, centraliserat CTA-landskap.
Harmonisering har länge varit en av hörnstenarna i den globala branschen för språktjänster. Lokalisering av innehåll utan harmoniserade standarder och centralisering gynnar sällan något globalt företag eller någon studiesponsor med en global klinisk pipeline. Integratörer av språklösningar (som Lionbridge) kan erbjuda strategisk rådgivning kring strategier för översättning av material för kliniska prövningar och AI-baserade översättningar, konnektorer till innehållshanteringssystem samt sofistikerade orkestreringsplattformar.
Hör av dig
Är du redo att utforska översättningslösningar för material till kliniska prövningar med Lionbridge? Behöver du stöd för att förbättra patientresultat och minska kostnaderna för språktjänster? Vill du använda AI ansvarsfullt i din språkstrategi? Vi har hjälpt hundratals globala företag inom läkemedel och medicintekniska produkter. Hör av dig.
