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Fallstudie
Neue Lösungen zur KI-Contenterstellung für einen Sport- und Bekleidungsgiganten
Menschliche Expertise und leistungsstarke KI
Lionbridge Aurora AI™ ist eine KI‑zentrierte Plattform für globalen Content, die mehrsprachige Erstellung ermöglicht und kulturell relevanten, personalisierten Content liefert.
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Daten zur Beantragung und Genehmigung klinischer Studien
Neues Beschaffungsparadigma zur Beschleunigung klinischer Prüfungen
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Die Europäische Kommission (EK), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Heads of Medicines Agencies (HMA) haben vor Kurzem ihren Monitoringbericht zum europäischen Umfeld für klinische Prüfungen für das erste Quartal 2026 veröffentlicht. Der Bericht ist Teil der Initiative „Accelerating Clinical Trials in the EU“ (ACT EU). Ziel dieser Initiative ist es, die Attraktivität der EU bzw. des EWR für die Durchführung klinischer Prüfungen zu steigern, indem über einen Zeitraum von fünf Jahren (von 2026 bis 2030) zusätzliche 500 multinationale klinische Prüfungen genehmigt werden. Im Vergleich zum Durchschnitt der vergangenen Jahre müssen also jährlich 100 klinische Prüfungen mehr genehmigt werden. Die Leistungsdaten für Monitoringberichte werden aus dem Clinical Trials Information System (CTIS) abgerufen, das im Rahmen der EU Clinical Trials Regulation (EU CTR) eingerichtet wurde.
In diesem Blog analysiert unser Team für Übersetzungsservices im Bereich klinischer Prüfungen, was die Monitoringdaten zu aktuell in der EU durchgeführten multinationalen klinischen Prüfungen offenbaren. Unsere Experten für klinische Prüfungen untersuchen zudem, wie sich die Daten auf die aktuellen Beschaffungsmodelle für Übersetzungen von Unterlagen in einem Umfeld mit 24 Amtssprachen auswirken, in dem mehr klinische Prüfungen schneller durchgeführt werden sollen.
Anträge auf klinische Prüfungen und Genehmigungen im ersten Quartal 2026
Aus dem europäischen Monitoringbericht geht hervor, dass im ersten Quartal 2026 insgesamt 668 Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen (Clinical Trial Applications, CTA) eingereicht wurden. Davon waren 625 neue Erstanträge und 43 Wiedereinreichungen von CTA, die zurückgezogen wurden, abgelaufen sind oder nicht genehmigt wurden.
Für die Einordnung der Leistungsdaten im Kontext von Sprachservices muss die Verteilung auf mononationale und multinationale CTA berücksichtigt werden. Eine multinationale klinische Prüfung wird in mindestens zwei EU-Mitgliedstaaten durchgeführt und gemäß CTR mit nur einem koordinierten Bewertungsverfahren genehmigt.
Dem Monitoringbericht für das erste Quartal zufolge waren durchschnittlich sechs Mitgliedstaaten an den 5106 multinationalen Studien beteiligt, die zum 31. März 2026 im CTIS registriert waren und für die eine behördliche Entscheidung (Zulassung oder Nichtzulassung) vorlag. Im ersten Quartal 2026 lagen insgesamt 244 CTA für multinationale und 381 für mononationale Prüfungen vor. Über 90 % der multinationalen CTA (224 von 244) entfielen auf kommerzielle Sponsoren. Multinationale CTA, die von Januar bis März 2026 zugelassen wurden:
- 58 im Januar
- 84 im Februar
- 110 im März
Dies lag leicht unter dem Gesamtziel von ACT EU, monatlich 86 klinische Prüfungen zu genehmigen.
Neues Beschaffungsparadigma für Übersetzungen zur Beschleunigung multinationaler Prüfungen
Der Monitoringbericht für das erste Quartal 2026 zeigt, dass die Anzahl multinationaler Prüfungen mit gewerblichen Sponsoren unter dem neuen CTA- und CTIS-Framework stabil bleibt. Trotz einiger Herausforderungen beim Übergang von der zurückgezogenen Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) zur Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) hat das neue harmonisierte CTA-Framwork viele dieser gewerblichen Sponsoren zu einer Zentralisierung der benötigten Sprachservices veranlasst. Die Motivation globaler Teams für die Beschaffung von Übersetzungen der Unterlagen für klinische Prüfungen entsteht durch interne Anforderungen, Kosteneinsparungen zu erzielen und die Wertschöpfung durch den Einsatz von KI zu maximieren. Daher suchen sie nun nach transparenten Beschaffungsstrategien, um die Kosten der Übersetzungen für klinische Prüfungen niedrig zu halten und gleichzeitig die Vorschriften sowie interne Ziele zur Beschleunigung und Ausweitung klinischer Prüfungen ohne Qualitätseinbußen zu erfüllen.
Viele Sponsoren erkennen aufgrund der globalen Kostenkonsolidierung und anhand der durchgeführten Due-Diligence-Prüfungen, dass Übersetzungskosten als indirekte Aufschläge in Master Service Agreements mit Auftragsforschungsunternehmen versteckt sein können. Ein großes Pharmaunternehmen gibt möglicherweise Millionen USD für die Lokalisierung von F&E-Content aus. Die Kosten für die Übersetzung der Materialien zu klinischen Prüfungen verschwinden entweder in den Rahmenverträgen mit Auftragsforschungsinstituten oder werden über indirekte Beschaffungskostenstellen abgerechnet.
Heute sind globale Sprachdienstleister (LSP) Vorreiter bei der Implementierung von großen Sprachmodellen und der Integration von Contentmanagementsystemen. Vor diesem Hintergrund prüfen viele Pharmaunternehmen eine direkte Zusammenarbeit mit Anbietern von Übersetzungsservices für Life Sciences, um die sprachlichen Ergebnisse in einer zentralen Umgebung für mehrsprachige CTA zu verbessern.
Harmonisierung gehört seit langem zur DNA der globalen Sprachdienstleister. Die Lokalisierung von Content ohne harmonisierte Standards oder Zentralisierung ist für globale Unternehmen oder Sponsoren klinischer Prüfungen mit globaler Pipeline selten von Vorteil. Language Solutions Integrator wie Lionbridge beraten strategisch zur Übersetzung von Unterlagen für klinische Prüfungen sowie zu KI-gestützten Übersetzungen, Konnektoren für Contentmanagementsysteme und fortschrittlichen Orchestrationplattformen.
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