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在当今多区域临床试验格局下，申办者面临着日益严峻的压力，需要加速推进项目进度，应对复杂的法规要求，并在全球范围内交付与患者相关的研究成果。然而，碎片化的工作流和不一致的标签制作流程可能会拖慢进度，延迟试验结果的发布。
在我们的“成熟的临床标签模型与卓越的语言能力”网络研讨会上，制药顾问 Martin Koenig 与 Lionbridge 专家 Mayowa Ojeyomi 和 Pia Windelov 共同探讨了战略性临床标签和卓越语言能力如何助力申办者克服常见挑战，实现卓越运营。
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试验申办者在临床标签方面面临哪些挑战？
临床标签是研究成功启动的关键一步，因为只有当研究药物在试验现场准备就绪，并附有符合特定国家/地区要求且正确合规的标签后，试验才能开始招募患者。
临床标签法规复杂且不断更新，申办者在加快临床试验推进速度的同时面临着沉重的监管压力。加速欧盟临床试验 (ACT EU) 等举措旨在缩短试验审批流程与启动周期。然而，目前在欧盟进行的试验中，只有大约一半能在提交申请后的 200 天目标期限内启动患者招募。许多申办者由于流程分散、标签效率低下以及内部协调不明确，难以加快现场试验的启动进度，最终导致延误。
这些挑战的根源往往在于相互脱节的流程，以及冗长、复杂的标准作业规程 (SOP)。不同的团队和小组可能各自为政，难以确保临床标签工作中的一致性和责任落实。如果没有高效的工作流和适当的管理，申办者将面临出错和执行效率低下的风险，最终可能影响试验进度。
为应对这些挑战并加快临床试验标签工作，申办者应从一开始就着力减少返工周期。
如何尽可能减少标签工作延误？
返工周期会导致标签延误，而这是可避免的。关键在于从源头及执行阶段减少返工周期，而非在最后阶段仓促赶工。
具体方法如下：
- 在项目启动阶段确保结构化信息输入，避免后续反复沟通确认。
- 提供一致的英文主标签文本 (MELT) 来源，以避免反复核对和审批。
- 从源头管理国家/地区特定的变更，以防止分歧并减少执行过程中的返工。
什么是成熟的临床标签模型？
成熟的临床标签模型旨在从根本上解决临床试验标签工作中出现延误与效率低下的问题。
这些模型并非仅仅关注速度，而是在项目早期及实施阶段就着力减少可避免的返工周期。通过建立清晰的管理机制、完善的语言资产、一体化质量核查及标准化流程，确保从一开始就获得完整、一致的输入信息。
借助精心整理的翻译记忆库 (TM)、经过验证的词库以及全程可追溯体系，成熟的模型能够简化从初始输入、法规验证、翻译到质量保证的整个标签工作流程，从而在整个临床试验生命周期内实现可扩展、可重复的执行。
成熟的临床标签模型如何减少团队协作和版本更新过程中的摩擦？
成熟的临床标签模型依据三大原则来减少摩擦：权责明晰、语言一致以及变更执行受控。
- 明确的决策和责任划分能够防止审批流程停滞，并确保监管、临床供应和标签设计团队间的责任落实。
- 从英文主标签文本 (MELT) 到国家/地区特定版本，保持术语与意图的一致性，尽可能减少核对工作与重复审批。
- 受控变更执行意味着通过影响驱动的决策来处理更新，避免不必要的返工。
持续贯彻这些原则，将减少决策次数与返工周期，让临床标签工作的进度更可预期。
成熟的临床标签模型有哪些特征？它如何加快全球临床试验取得成功？
成熟的临床标签模型由以下四个核心要素构成：
- 管理
- 重用
- 质量
- 标准化
这些相互关联的支柱对于克服运营挑战、实现更快且更具可预测性的进度安排，以及确保在全球市场的合规性至关重要。
管理：权责明确且决策可控
完善的管理体系可确保职责界定清晰，并在监管、临床供应和标签设计团队中确立决策权。这种清晰的权责划分能有效避免审批流程停滞，同时强化问责机制，这两者对于维持工作流高效运转、减少瓶颈至关重要。
重用：利用精心整理的语言资产
成熟的模型采用精心整理的 TM、经验证的词库，并且从 MELT 到国家/地区特定版本始终保持一致的术语和意图。通过在各项更新中采用已批准的表述，申办者能够减少协调工作，避免重复审批，并确保在整个临床生命周期中保持语言质量。
质量：集成式核查与主题专家审阅
在每个阶段都融入集成式质量核查，并辅以主题专家 (SME) 的审阅。该方法可在最终定稿前，确保满足监管要求且翻译内容保持一致，从而及早发现偏差并保障合规性。
标准化：可扩展、可重复的执行流程
标准化流程与语言资产管理能够实现可扩展、可重复的执行流程。在项目前期收集完整且一致的输入信息，减少反复沟通确认，并保障整个工作流的可追溯性。监管验证、翻译和质量保证形成一个连续且相互关联的流程，而不是在各个团队或供应商之间分散进行。
通过持续落实这四大要素，成熟的临床标签模型能够减少流程摩擦、可避免的返工和反复审批，使申办者能够加速全球试验取得成功，并高效地将药物推向市场，惠及患者。
为什么卓越的语言能力对于临床标签至关重要？
卓越的语言能力可确保临床标签内容在全球市场保持一致、准确且合规。战略性运用这一能力，能够有效加快项目推进速度。
可通过以下方式发挥卓越的语言能力：
- 采用集中式 TM，使标签内容满足监管要求，同时减少返工。
- 将语言资产融入从早期开发到商业化的整个工作流中，从而实现可扩展的运营、减少延误并提升投资回报率 (ROI)。
“我们亲身见证了卓越语言能力在临床试验执行、药物开发和端到端标签工作中的巨大影响力。同时也发现，许多客户因未从战略层面规划语言管理，错失了提升效率与语言一致性的机会。”
— Pia Windelov，Lionbridge 生命科学战略与产品营销副总裁
为什么选择 Lionbridge 作为临床试验标签服务合作伙伴？
Lionbridge 在为制药行业提供语言和标签解决方案方面拥有超过 20 年的经验，服务覆盖整个临床、监管和商业化生命周期，包括从最初的临床试验准备和申请，到试验执行和报告，再到监管申报以及研究用药品 (IMP) 标签和商业标签。
我们的临床试验标签服务与众不同
与许多传统的标签服务提供商不同，Lionbridge 的独特之处在于深深扎根于技术和语言两大领域。
我们将监管验证、翻译和质量保证整合到一个高效的工作流中，并以技术和深厚的语言专业知识为支撑。Lionbridge 的方法能够解决工作流碎片化、权责不明确以及可避免的返工周期等常见挑战，使申请者能够加快进度，并可靠地实现高难度的招募与监管目标。
我们提供不断更新的词库
Lionbridge 成熟模型的一个关键特征是，为每位客户构建嵌入式、持续管理的词库/数据库，并由 Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™ 提供支持。
与需要人工维护、容易过时或无法兼顾研究信息差异的静态或基于规则的库不同，Aurora AI Clinical Labeling 专为验证而设计。我们的流程可确保每个标签的灵活性、一致性与准确性。
您将获得理想成效
依托我们的 Aurora AI Clinical Labeling 基础结构，监管验证、翻译和质量检查已整合为一个连续的工作流。这种一体化方法减少了交接环节并避免后续反复沟通确认，同时保持一致性。它能实现可扩展、可复制的执行流程，帮助申办者尽可能降低风险、避免延误，并充满信心地开展全球临床试验。
网络研讨会的关键要点有哪些？
本次网络研讨会探讨了成熟的临床标签模型和卓越的语言能力如何助力临床试验申办者精简操作流程、加快进度，并实现全球监管合规。以下是关键要点：
成熟的临床标签模型能够明确权责划分，减少错误与延误。
标准化流程和工作流能够减少碎片化，提升标签工作执行效率。
卓越语言能力可确保多个国家和地区的标签内容一致且准确。
优化的工作流可减少可避免的返工，并加快监管验证和质量保证进程。
构建和维护语言资产，能够在整个药物生命周期内实现可扩展且合规的标签内容。
利用技术可以实现可重复的自动化流程，从而支持全球临床试验的扩展。
申办者若能使标签工作符合监管要求（如 ACT EU 中所述），便可有效加快试验执行进度。
采用成熟的标签管理方式，能更可靠地助力申办者达成严苛的患者招募进度与目标。
Lionbridge 通过灵活、受控的监管验证与整合式工作流，助力申办者在全球范围内扩展试验，同时还提供一致合规的标签服务，而不增加行政负担或成本。
关于临床标签与卓越语言能力的核心问题解答
答：在同一临床项目的不同研究中采用多家供应商，可能导致效率低下且协调不力，进而造成工作流碎片化及语言结果不一致。这种做法会增加行政负担和出错风险，从而难以实现卓越语言质量。供应商整合策略有助于精简流程，并推动整个项目的一致性。
答：在试验规划阶段尽早选择标签合作伙伴至关重要，理想情况下应在临床开发项目的早期就确定。拖延过久可能会导致进度紧张、出错风险增加，以及在最后阶段仓促寻求解决方案。尽早建立合作有助于进行前瞻性规划、减少失误，并避免需要耗费数周时间、成本高昂的整改工作。
答：有效的变更管理和审查需要明确的决策机制和权责划分，以及所有利益相关者协调一致。建议与合作伙伴保持持续协作，而不是等到万不得已才寻求他们的帮助。这种做法能够确保流程透明、减少临时变更，并精简审查与审批流程。
答：Lionbridge 会为申办者提供一个持续管理和验证的词库，并直接嵌入我们的工作流中。这种方法支持在不同研究和国家/地区之间无缝复用内容，确保标签始终最新且准确，同时避免了人工维护带来的行政负担和额外成本。因此，申办者能够在每项研究中实现更高的敏捷性与一致性，而我们的流程则可以自动适应不断变化的要求以及特定国家/地区需求。
答：进行前瞻性规划、及早接洽合作伙伴以及制定明确的管理机制，对于避免临时变更至关重要。错误可能会导致流程漏洞和整改工作，进而延误研究启动。采用前瞻性管理与供应商整合策略（而非多供应商策略）有助于减少错误，并确保项目按计划推进。
答：前瞻性规划至关重要，因为它能确保从一开始就满足所有语言和临床标签要求，减少内部压力，帮助申办者达成关键里程碑，如首例患者入组。这种方法既能支持临床标签工作，也能提升其他语言成果，从而推动整体成功与合规性。
答：我们一直协助客户探索电子标签，目前的模型已可满足绝大多数相关需求，尤其在受控更新与合规性方面。欢迎就您的具体需求与我们进一步沟通。
答：Lionbridge 的语言专家均具备生命科学领域专业资质，并经过标签要求方面的专门培训或具备相关资质认证。除了翻译服务之外，Lionbridge 还设有专门的监管验证团队，确保符合国家/地区特定要求；并由内部专家及各国本地审核人员持续更新并维护着覆盖 100 多个国家/地区（数量仍在增加）的最新标准。
答：是的，Lionbridge 会安排当地审校人员和母语主题专家进行协作。默认词汇表包括《监管活动医学词典》(MedDRA) 和《欧洲药品质量与医疗保健管理局》(EDQM)。团队会针对每个国家/地区使用最新版词汇表。Lionbridge 也支持客户定制专属词汇表，并在项目启动阶段与各国项目经理进行协调。
答：Lionbridge 提供在线审核与批准平台，将当地审核人员与具体任务进行匹配。该平台支持逐段审校、添加批注以及进行修改追踪。审校范围根据管理机制与合作伙伴关系来界定，同时还会定期收集数据，以对所需调整进行评估并达成一致。
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