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En el panorama actual de ensayos clínicos multirregionales, los patrocinadores se enfrentan a una presión creciente para acelerar los plazos, lidiar con requisitos normativos complejos y entregar resultados relevantes para pacientes de todo el mundo. Sin embargo, la fragmentación de los flujos de trabajo y la incoherencia en los procesos de etiquetado pueden ralentizar el progreso y retrasar los resultados de los ensayos clínicos.
Durante nuestro seminario web «Modelos avanzados de etiquetado clínico y excelencia lingüística», el consultor farmacéutico Martin Koenig y las expertas de Lionbridge Mayowa Ojeyomi y Pia Windelov hablaron de cómo un etiquetado clínico estratégico y la excelencia lingüística ayudan a los patrocinadores a superar desafíos comunes y alcanzar la excelencia operativa.
¿Desea ver el seminario web completo? Haga clic en el siguiente botón para acceder a la grabación a la carta.
¿A qué desafíos se enfrentan los patrocinadores de ensayos clínicos relacionados con el etiquetado clínico?
El etiquetado clínico es un paso fundamental para que un estudio empiece con buen pie, ya que ningún ensayo puede comenzar a reclutar pacientes hasta que el medicamento del estudio esté disponible en el centro con un etiquetado correcto, específico para cada país y conforme con la normativa.
Las normativas sobre el etiquetado clínico son complejas y dinámicas, y los patrocinadores se enfrentan a presiones regulatorias para acelerar la ejecución de los ensayos clínicos. Iniciativas como Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) tienen como objetivo acortar los procedimientos de autorización de ensayos y el inicio de los mismos. Sin embargo, solo alrededor de la mitad de los ensayos actualmente realizados en la UE inicia el reclutamiento de pacientes dentro del plazo objetivo de 200 días desde la presentación de la solicitud de ensayo clínico. Muchos patrocinadores tienen dificultades para acelerar el inicio de los ensayos clínicos in situ debido a flujos de trabajo fragmentados, etiquetado ineficiente y alineación interna poco clara, todo lo cual puede provocar retrasos.
La causa de estos desafíos suele estar en procesos desconectados y en procedimientos operativos estándar (SOP) largos y complejos. Equipos y subgrupos diferentes pueden trabajar de forma aislada, lo que dificulta garantizar la coherencia y la rendición de cuentas de las operaciones de etiquetado clínico. Sin flujos de trabajo eficientes y una gobernanza adecuada, los patrocinadores se enfrentan a riesgos de errores y una ejecución ineficiente, lo que en última instancia puede poner en peligro los plazos de los ensayos clínicos.
Para afrontar estos retos y acelerar el etiquetado de los ensayos clínicos, los patrocinadores deberían centrarse en minimizar los ciclos de reelaboración desde el principio.
¿Cómo se pueden minimizar los retrasos en el etiquetado?
Los ciclos de reelaboración evitables provocan retrasos en el etiquetado. La oportunidad consiste en reducir los ciclos en el origen y durante la ejecución, en lugar de apresurarse al final del proceso.
Aquí le explicamos cómo:
- Asegúrese de proporcionar información estructurada durante las reuniones de lanzamiento para evitar bucles de aclaración más adelante.
- Proporcione una fuente coherente de texto maestro de etiquetas en inglés (MELT) para evitar ciclos de conciliación y aprobación.
- Gestione los cambios específicos de cada país en el origen para prevenir la divergencia y reducir la repetición del trabajo durante la ejecución.
¿Qué son los modelos de etiquetado clínico avanzados?
Los modelos de etiquetado clínico avanzados tienen como objetivo abordar las causas subyacentes de los retrasos e ineficiencias en el etiquetado de los ensayos clínicos.
En lugar de centrarse únicamente en la velocidad, estos modelos enfatizan la reducción de los ciclos de repetición del trabajo evitables desde el inicio y durante la implementación. Incorporan una gobernanza clara, buenos recursos lingüísticos, controles de calidad integrados y procedimientos normalizados para garantizar información completa y coherente desde el principio.
Con memorias de traducción (TM) seleccionadas, bibliotecas de frases validadas y trazabilidad completa, los modelos avanzados optimizan el etiquetado desde el inicio hasta la validación regulatoria, la traducción y el control de calidad, lo que permite una ejecución escalable y repetible a lo largo del ciclo de vida de los ensayos clínicos.
¿Cómo reducen la fricción entre los equipos y las actualizaciones los modelos de etiquetado clínico avanzados?
Los modelos de etiquetado clínico avanzados reducen la fricción aplicando tres principios clave: definición clara de responsabilidades, coherencia terminológica y gestión controlada de cambios.
- La toma de decisiones clara y la responsabilidad definida evitan que las aprobaciones se estanquen y garantizan la rendición de cuentas entre los equipos regulatorios, de suministro clínico y de diseño de etiquetas.
- La coherencia en la terminología y la intención, desde el texto maestro de la etiqueta en inglés (MELT) hasta las versiones específicas de cada país, minimiza el trabajo de conciliación y las aprobaciones repetidas.
- La ejecución controlada de los cambios implica que las actualizaciones se gestionan mediante decisiones basadas en el impacto, lo que evita esfuerzos redundantes innecesarios.
Cuando estos principios se aplican sistemáticamente, se toman menos decisiones, se requieren menos ciclos y los plazos para las operaciones de etiquetado clínico son más previsibles.
¿Qué define un modelo de etiquetado clínico avanzado y cómo acelera el éxito de los ensayos clínicos en todo el mundo?
Cuatro elementos fundamentales definen un modelo de etiquetado clínico avanzado:
- Gobernanza
- Reutilización
- Calidad
- Normalización
Estos pilares interconectados son esenciales para superar los desafíos operativos, lograr plazos más rápidos y predecibles, y garantizar el cumplimiento normativo en los mercados globales.
Gobernanza: definición clara de responsabilidades y control de decisiones
Una buena gobernanza garantiza que las responsabilidades estén claramente definidas y que la autoridad para la toma de decisiones se establezca entre los equipos regulatorios, de suministro clínico y de diseño. Esta claridad evita que las aprobaciones se estanquen y fomenta la rendición de cuentas, dos aspectos fundamentales para que los flujos de trabajo avancen de manera eficiente y se minimicen los cuellos de botella.
Reutilización: aprovechamiento de recursos lingüísticos cuidadosamente seleccionados
Los modelos avanzados utilizan memorias de traducción (TM) seleccionadas, bibliotecas de frases validadas y una terminología e intención coherentes desde el texto maestro de etiquetas en inglés (MELT) hasta las versiones específicas de cada país. Al aplicar la redacción aprobada en todas las actualizaciones, los patrocinadores reducen los esfuerzos de conciliación, evitan las aprobaciones repetidas y mantienen la calidad del lenguaje durante todo el ciclo de vida clínico.
Calidad: controles integrados y revisión por parte de expertos en la materia
En cada etapa se incorporan controles de calidad integrados, combinados con la revisión de expertos en la materia. Este enfoque garantiza que tanto los requisitos normativos como el contenido traducido estén alineados antes de la fase de cierre, lo que ayuda a identificar las desviaciones con antelación y favorece el cumplimiento normativo.
Normalización: ejecución escalable y repetible
Los procesos estandarizados y la gobernanza de los activos lingüísticos permiten una ejecución escalable y repetible. Desde el principio, se obtiene información completa y coherente, lo que reduce los bucles de aclaración y facilita la trazabilidad a lo largo de todo el flujo de trabajo. La validación normativa, la traducción y el control de calidad se gestionan como un proceso continuo e interconectado, en lugar de como actividades fragmentadas entre diferentes equipos o proveedores.
Cuando estos cuatro elementos se aplican sistemáticamente, los modelos de etiquetado clínico avanzados reducen la fricción, el trabajo innecesario y los ciclos de aprobación, lo que permite a los patrocinadores acelerar el éxito de los ensayos globales y proporcionar medicamentos listos para el paciente de manera eficiente.
¿Por qué es esencial la excelencia lingüística para el etiquetado clínico?
La excelencia lingüística asegura que el contenido de etiquetado clínico sea coherente y preciso, y cumpla las normativas en los mercados globales. Aplicarla estratégicamente le permitirá avanzar con mayor rapidez.
Aproveche la excelencia lingüística mediante:
- El uso de memorias de traducción (TM) centralizadas para lograr un etiquetado que cumpla los requisitos normativos y minimice la repetición del trabajo
- La incorporación de activos lingüísticos en los flujos de trabajo, desde el desarrollo inicial hasta la comercialización, para permitir operaciones escalables, reducir los retrasos y maximizar la rentabilidad de la inversión (ROI)
«Somos testigos directos de lo impactante que es la excelencia lingüística en la ejecución de ensayos clínicos, el desarrollo de medicamentos y el etiquetado de principio a fin. Observamos que muchos clientes desaprovechan oportunidades de optimizar la eficiencia y la coherencia lingüística porque no consideran el lenguaje de manera estratégica».
—Pia Windelov, vicepresidenta de Estrategia en el Sector Biomédico y Marketing de Productos de Lionbridge
¿Por qué trabajar con Lionbridge para servicios de etiquetado de ensayos clínicos?
Con más de 20 años de experiencia proporcionando soluciones lingüísticas y de etiquetado al sector farmacéutico, los servicios de Lionbridge respaldan todo el ciclo de vida clínico, normativo y comercial: desde la preparación y solicitud inicial de ensayos clínicos, pasando por la ejecución y elaboración de informes, hasta la presentación ante las autoridades competentes y el etiquetado tanto de medicamentos en investigación (IMP) como comerciales.
Nuestros servicios de etiquetado de ensayos clínicos son diferentes
A diferencia de muchos prestadores de servicios tradicionales de etiquetado, Lionbridge se distingue por tener una profunda base tanto tecnológica como lingüística.
Integramos la validación normativa, la traducción y el control de calidad en un único flujo de trabajo eficiente, respaldado por tecnología y una amplia experiencia lingüística. El enfoque de Lionbridge resuelve desafíos comunes como flujos de trabajo fragmentados, indefinición de responsabilidades y ciclos de repetición del trabajo evitables, lo que permite a los patrocinadores acelerar los plazos y alcanzar de manera fiable ambiciosos objetivos de reclutamiento y normativos.
Ofrecemos una biblioteca de frases que se actualiza continuamente
Una de las principales características del modelo avanzado de Lionbridge es la biblioteca o base de datos de frases integrada y gestionada continuamente para cada cliente, basada en Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™.
A diferencia de las bibliotecas estáticas o basadas en reglas, que requieren un mantenimiento manual, corren el riesgo de quedar obsoletas o no tienen en cuenta las diferencias en la información de los estudios, Aurora AI Clinical Labeling está diseñada para la validación. Nuestro proceso garantiza agilidad, coherencia y precisión en cada etiqueta.
Obtendrá los resultados que necesita
Gracias a nuestra infraestructura Aurora AI Clinical Labeling, la validación normativa, la traducción y los controles de calidad están integrados en un único flujo de trabajo continuo. Este enfoque integrado reduce los traspasos y los procesos de aclaración, además de mantener la coherencia. Permite una ejecución escalable y repetible, y ayuda a los patrocinadores a minimizar los riesgos, evitar los retrasos y expandir los ensayos clínicos en todo el mundo con confianza.
¿Cuáles son las conclusiones clave del seminario web?
En este seminario web se analizó cómo los modelos de etiquetado clínico avanzados y la excelencia lingüística permiten a los patrocinadores de ensayos clínicos optimizar las operaciones, acelerar los plazos y lograr el cumplimiento normativo global. Estos son los puntos clave:
Los modelos de etiquetado clínico avanzados definen claramente las responsabilidades, lo que reduce los errores y los retrasos.
Los procesos y flujos de trabajo normalizados minimizan la fragmentación, lo que permite una ejecución de etiquetado más eficiente.
La excelencia lingüística garantiza un etiquetado coherente y preciso en distintos países y regiones.
Los flujos de trabajo optimizados reducen la duplicación innecesaria de tareas y permiten una validación normativa y un control de calidad más rápidos.
La creación y el mantenimiento de recursos lingüísticos permiten un etiquetado escalable y conforme a la normativa a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento.
El uso de la tecnología permite desarrollar procesos automatizados y reproducibles que facilitan la expansión global de los ensayos clínicos.
La ejecución acelerada de ensayos es posible cuando los patrocinadores alinean las operaciones de etiquetado con las expectativas normativas, como las establecidas en ACT EU.
Un enfoque maduro en materia de etiquetado ayuda a los patrocinadores a cumplir plazos ambiciosos de reclutamiento y objetivos normativos con mayor fiabilidad.
Lionbridge permite a los patrocinadores ampliar los ensayos clínicos en todo el mundo mediante una validación normativa ágil y gestionada, y flujos de trabajo integrados, gracias a un etiquetado coherente y conforme a la normativa sin carga administrativa ni costes adicionales.
Respuestas a sus principales preguntas sobre etiquetado clínico y excelencia lingüística
R: Utilizar varios proveedores en diferentes estudios clínicos dentro del mismo programa puede generar ineficiencia y desajustes, lo que se traduce en flujos de trabajo fragmentados y resultados lingüísticos incoherentes. Este enfoque aumenta la carga administrativa y el riesgo de errores, lo que dificulta alcanzar la excelencia lingüística. Una estrategia de consolidación de proveedores ayuda a optimizar los procesos y a mejorar la coherencia en todo el programa.
R: Es crucial seleccionar un socio para el etiquetado clínico lo antes posible durante la etapa de planificación del ensayo e idealmente al inicio del programa de desarrollo clínico. Esperar demasiado puede aumentar los plazos y el riesgo de errores, y obligar a buscar soluciones de última hora. Colaborar desde el inicio permite planificar de forma proactiva, reduce los errores y ayuda a evitar correcciones costosas que pueden añadir semanas a sus plazos.
R: La gestión y revisión del cambio eficaces requieren una toma de decisiones clara, una asignación de responsabilidades definida y la coordinación de todas las partes interesadas. Mantenga una colaboración continua con su socio en lugar de recurrir a él como último recurso. Este enfoque aporta claridad, reduce los cambios de última hora y agiliza el proceso de revisión y aprobación.
R: Lionbridge proporciona a los patrocinadores una biblioteca de frases validada y gestionada de forma continua, integrada directamente en nuestro flujo de trabajo. Este enfoque permite la reutilización fluida del contenido en diferentes estudios y países, lo que garantiza un etiquetado actualizado y preciso sin la carga administrativa ni el coste adicional del mantenimiento manual. Como resultado, los patrocinadores ganan agilidad y coherencia en todos los estudios, mientras que nuestro proceso se adapta automáticamente a los requisitos cambiantes y a las necesidades específicas de cada país.
R: La planificación proactiva, la implicación temprana de su socio y una gobernanza clara son esenciales para evitar cambios de última hora. Los errores pueden dar lugar a deficiencias y medidas correctivas, lo que retrasa el inicio del estudio. Una gestión con visión de futuro y la consolidación de proveedores, en lugar de una estrategia de varios proveedores, ayudan a minimizar los errores y mantener los plazos bajo control.
R: La planificación proactiva es fundamental porque garantiza que todos los requisitos lingüísticos y de etiquetado se aborden desde el principio, lo que reduce la presión interna y ayuda a los patrocinadores a cumplir hitos clave, como el primer paciente inscrito. Este enfoque respalda tanto el etiquetado clínico como otros resultados lingüísticos, lo que contribuye al éxito global y al cumplimiento normativo.
R: Hemos acompañado a los clientes en la exploración de etiquetas electrónicas y nuestro modelo actual ya cubre la mayoría de los requisitos, especialmente en lo que respecta a actualizaciones controladas y cumplimiento normativo. Estaremos encantados de hablar con usted sobre sus necesidades concretas.
R: Los lingüistas de Lionbridge están cualificados en el sector biomédico y específicamente capacitados en los requisitos de etiquetado. Además de la traducción, Lionbridge cuenta con un equipo independiente de validación normativa para asegurar que se apliquen los requisitos específicos de cada país, con especialistas internos y revisores locales que mantienen actualizados los estándares para más de 100 países (y la cifra sigue creciendo).
R: Sí, Lionbridge emplea revisores locales y expertos en la materia que son hablantes nativos. Los glosarios predeterminados incluyen el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) y European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). El equipo garantiza el uso de glosarios actualizados para cada país. Lionbridge también está abierto a solicitudes de glosarios específicos de los clientes y se coordina con los responsables de cada país durante el proceso de incorporación.
R: Lionbridge ofrece un portal en línea para la revisión y aprobación que conecta a los revisores locales con tareas específicas. El portal permite la revisión, los comentarios y el seguimiento de los cambios segmento por segmento. La gobernanza y la colaboración son clave para definir el alcance de los revisores, y se recopilan datos periódicamente para evaluar y alinear los cambios necesarios.
Si le interesa explorar otros temas de seminarios web de Lionbridge, visite la página de seminarios web de Lionbridge para acceder a una biblioteca de grabaciones.
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