.svg){kind=logo}
Exklusivitet genom innovation: AI-baserade eLearning-lösningar för detaljhandel och lyxvaror
Fallstudie: Flerspråkiga kampanjer i detaljhandeln
Nya AI-baserade lösningar för skapande av innehåll hos stort sport- och klädföretag
- RESURSER
I dagens multiregionala kliniska prövningslandskap står sponsorer inför ett ökande tryck att påskynda tidslinjer, navigera bland komplexa regulatoriska krav och leverera patientrelevanta studieresultat globalt. Fragmenterade arbetsflöden och inkonsekventa märkningsprocesser kan dock bromsa framstegen och fördröja prövningsutfall.
Under vårt webbinarium ”Mogna modeller för klinisk märkning och språkkvalitet” diskuterade läkemedelskonsulten Martin Koenig och Lionbridge-experterna Mayowa Ojeyomi och Pia Windelov hur strategisk klinisk märkning och språkkvalitet hjälper sponsorer att lösa vanliga utmaningar och nå operativ framgång.
Vill du se hela webbinariet? Tryck på knappen nedan för att se inspelningen.
Vilka utmaningar står studiesponsorer inför inom klinisk märkning?
Klinisk märkning är ett avgörande steg för en framgångsrik studiestart, eftersom ingen studie kan börja rekrytera patienter förrän studieläkemedlet finns på plats med korrekt, landsspecifik och regelriktig märkning.
Regler för klinisk märkning är komplexa och dynamiska, och sponsorer står inför regulatoriskt tryck att påskynda genomförandet av kliniska prövningar. Initiativ som Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) syftar till att förkorta godkännandeförfaranden för och uppstart av prövningar. Emellertid påbörjar endast ungefär hälften av de studier som för närvarande genomförs i EU patientrekrytering inom de 200 dagarna som är målet, från det att ansökan om klinisk prövning lämnats in. Många sponsorer har svårt att påskynda initiering av kliniska prövningar på plats på grund av fragmenterade arbetsflöden, ineffektiv märkning och bristande intern samordning, vilket sammantaget kan leda till förseningar.
Roten till dessa utmaningar ligger ofta i isolerade processer och långa, komplexa standardprocedurer (SOP:er). Olika team och undergrupper kan arbeta isolerat, vilket gör det svårt att säkerställa konsekvens och ansvarsskyldighet inom klinisk märkningsverksamhet. Utan effektiva arbetsflöden och korrekt styrning riskerar sponsorer att drabbas av fel och ineffektiv hantering, vilket i slutändan kan hota tidsplanen för kliniska prövningar.
Sponsorer bör hantera dessa utmaningar och påskynda märkningen för kliniska prövningar genom att fokusera på att minimera omarbetningscykler från början.
Hur kan man minimera förseningar av märkningen?
Omarbetscykler som kan undvikas försenar märkningen. Möjligheten ligger i att minska cyklerna från början och under genomförandet, i stället för att brådska i slutet av cykeln.
Så här fungerar det:
- Säkerställ att informationen är strukturerad under uppstart för att undvika att den behöver skickas fram och tillbaka för förtydligande senare.
- Tillhandahåll en enhetlig källa för Master English Label Text (MELT) för att minimera behovet av avstämning och godkännandeomgångar.
- Hantera landspecifika ändringar vid källan för att förhindra avvikelser och minska omarbetning under genomförandet.
Vad är mogna modeller för klinisk märkning och språkkvalitet?
Mogna modeller för klinisk märkning syftar till att åtgärda de underliggande orsakerna till förseningar och ineffektivitet inom märkning för kliniska prövningar.
I stället för att enbart fokusera på hastighet lägger dessa modeller vikt vid att minska omarbetningscykler som kan undvikas tidigt och under implementeringen. De innefattar tydlig styrning, starka språkliga tillgångar, integrerade kvalitetskontroller och standardiserade rutiner för att säkerställa fullständiga och konsekventa indata redan från start.
Med väl valda översättningsminnen (TM), validerade frasbibliotek och full spårbarhet effektiviserar mogna modeller processen för klinisk märkning – från första mottagning till regulatorisk validering, översättning och kvalitetssäkring – vilket möjliggör skalbart och repeterbart genomförande under hela den kliniska livscykeln.
På vilket sätt minskar mogna modeller för klinisk märkning och språkkvalitet friktion mellan team och uppdateringar?
Mogna modeller för klinisk märkning minskar friktion genom att tillämpa tre grundprinciper: tydligt ägarskap, konsekvent terminologi och kontrollerad förändringshantering.
- Tydligt beslutsfattande och definierat ägarskap förhindrar att godkännanden fördröjs och säkerställer ansvar hos regulatoriska, kliniska leverantörs- och designteam.
- Konsekvent terminologi och avsikt, från Master English Label Text (MELT) till landsspecifika versioner, minimerar avstämningsarbete och upprepade godkännanden.
- Kontrollerad förändringshantering innebär att uppdateringar utförs baserat på konsekvensbaserade beslut, vilket minimerar onödigt omarbete.
Om arbetet konsekvent utgår ifrån de här principerna blir resultatet färre beslut, färre cykler och mer förutsebara tidslinjer för klinisk märkning.
Vad kännetecknar en klinisk märkningsmodell som är redo att användas och hur kan den bidra till snabbare framgång i globala prövningar?
En mogen klinisk märkningsmodell definieras av fyra kärnelement:
- styrning
- återanvändning
- kvalitet
- standardisering.
Dessa sammankopplade pelare är avgörande för att hantera operativa utmaningar, möjliggöra snabbare och mer förutsägbara tidslinjer samt säkerställa regelefterlevnad på globala marknader.
Styrning: Tydligt ägarskap och kontroll över beslut
Robust styrning säkerställer att ansvar är tydligt definierat och att beslutanderätt är etablerat inom regulatoriska team, kliniska leverantörsteam och illustrationsteam. Denna tydlighet förhindrar att godkännanden fastnar och främjar ansvarstagande, vilket är avgörande för att hålla arbetsflöden effektiva och minimera flaskhalsar.
Återanvändning: Utnyttja noggrant utvalda språkresurser
Mogna modeller använder kurerade översättningsminnen (TM), validerade frasbibliotek samt konsekvent terminologi och syfte från Master English Label Text (MELT) till landsspecifika versioner. Genom att tillämpa godkända fraser vid uppdateringar minskar sponsorer avstämningsarbete, undviker upprepade godkännanden och upprätthåller språkkvaliteten under hela den kliniska livscykeln.
Kvalitet: Integrerade kontroller och granskning av ämnesexperter
Integrerade kvalitetskontroller, kombinerat med granskning av ämnesexperter (SME), är inbäddade i varje steg. Denna metod säkerställer att både myndighetskrav och översatt innehåll överensstämmer innan det slutförs, vilket hjälper till att identifiera avvikelser tidigt och stödjer efterlevnad.
Standardisering: Skal- och upprepningsbar process
Standardiserade metoder och styrning av språkresurser gör det möjligt att skala upp och upprepa processer. Fullständiga och konsekventa indata samlas in i förväg, vilket minskar upprepade förtydliganden och stöder spårbarhet genom hela arbetsflödet. Regulatorisk validering, översättning och kvalitetssäkring hanteras som en kontinuerlig, sammanhängande process snarare än fragmenterade aktiviteter mellan team eller leverantörer.
När dessa fyra element tillämpas konsekvent minskar mogna modeller för klinisk märkning friktion, omarbete som kan undvikas och ineffektiva godkännandeflöden., vilket gör det möjligt för sponsorer att påskynda den globala prövningsprocessen och leverera patientklara läkemedel på ett effektivt sätt.
Varför är språkkvaliteten så viktig för klinisk märkning?
Språkkvalitet säkerställer att innehållet för klinisk märkning är konsekvent, korrekt och uppfyller regulatoriska krav på globala marknader. Genom att tillämpa det strategiskt kan du arbeta snabbare.
Utnyttja språkkvalitet genom att
- använda centraliserade översättningsminnen (TM) för att se till att märkningen uppfyller regulatoriska krav och minimerar omarbete
- integrera språkresurser i arbetsflöden, från tidig utveckling till kommersialisering, för att möjliggöra skalbar verksamhet, minska förseningar och öka avkastningen på investeringen (ROI).
”Vi ser själva hur betydelsefull språkkvaliteten är för genomförandet av kliniska prövningar, läkemedelsutveckling och heltäckande märkning. Vi ser att många kunder går miste om möjligheter att öka effektiviteten och skapa språklig konsekvens eftersom de inte tänker strategiskt på språk.”
– Pia Windelov, Lionbridge Vice President, Life Sciences Strategy and Product Marketing
Varför välja Lionbridge som partner för etiketteringstjänster för kliniska prövningar?
Med över 20 års erfarenhet av att leverera språk- och märkningslösningar till läkemedelsindustrin stödjer Lionbridges tjänster hela den kliniska, regulatoriska och kommersiella livscykeln – från förberedelse och ansökan om kliniska prövningar, via genomförande och rapportering av prövningar, till regulatorisk inlämning samt både märkning för prövningsläkemedel (IMP) och kommersiell märkning.
Våra märkningstjänster för kliniska prövningar skiljer sig från mängden
Till skillnad från många traditionella leverantörer av etiketteringstjänster särskiljer sig Lionbridge genom att vara djupt rotat i både teknik och språk.
Vi integrerar regulatorisk validering, översättning och kvalitetssäkring i ett enda effektivt arbetsflöde, som understöds av teknik och omfattande språkexpertis. Lionbridges metod hanterar vanliga utmaningar såsom fragmenterade arbetsflöden, otydlig ansvarsfördelning och omarbetningscykler som kan undvikas, vilket gör det möjligt för sponsorer att påskynda tidslinjer och tillförlitligt uppnå ambitiösa rekryteringsplaner och regulatoriska mål.
Vi erbjuder ett kontinuerligt uppdaterat frasbibliotek
En nyckelfunktion i Lionbridges mogna modell är det integrerade, kontinuerligt styrda frasbiblioteket/databasen för varje kund, som drivs av Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™.
Statiska och regelbaserade bibliotek måste underhållas manuellt, riskerar att bli förlegade och tar inte hänsyn till skillnader i studieinformation. Aurora AI Clinical Labeling är i stället utformad för validering. Vår process säkerställer smidighet, konsekvens och noggrannhet för varje etikett.
Du får de resultat du behöver
Genom vår Aurora AI Clinical Labeling-infrastruktur är regulatorisk validering, översättning och kvalitetskontroller inbäddade i ett enda kontinuerligt arbetsflöde. Denna integrerade metod minskar överlämningar och behovet av förtydliganden samtidigt som den upprätthåller konsekvens. Det lägger grunden till skal- och upprepningsbara processer och hjälper sponsorer att minimera risker, undvika förseningar och utöka kliniska prövningar till hela världen på ett säkert sätt.
Vilka är de viktigaste lärdomarna från webbinariet?
Detta webbinarium undersökte hur mogna modeller för klinisk märkning och språkkvalitet gör det möjligt för sponsorer av kliniska prövningar att effektivisera verksamheten, påskynda tidsramarna och uppnå global regelefterlevnad. Här är de viktigaste punkterna:
Mogna modeller för klinisk märkning tydliggör ägarskap och ansvar, vilket minskar fel och förseningar.
Standardiserade processer och arbetsflöden minimerar fragmentering och möjliggör effektivare märkningsprocesser.
Språkkvalitet säkerställer konsekvent och korrekt märkning i flera länder och regioner.
Optimerade arbetsflöden minskar omarbete som kan undvikas och stöder snabbare regulatorisk validering och kvalitetssäkring.
Genom att bygga och underhålla språktillgångar möjliggörs skalbart och regelrätt märkningsinnehåll genom hela läkemedlets livscykel.
Utnyttja tekniken för att på så sätt få reproducerbara, automatiserade processer som stöder global expansion av kliniska prövningar.
Accelererat genomförande av kliniska prövningar är möjligt när sponsorer anpassar märkningen till regulatoriska förväntningar, så som de som beskrivs i ACT EU.
En strategi för märkning som är redo att användas hjälper sponsorer att på ett mer tillförlitligt sätt uppfylla ambitiösa rekryteringsplaner och regulatoriska mål.
Lionbridge möjliggör för sponsorer att skala upp prövningar globalt med flexibel och kontrollerad regulatorisk validering samt integrerade arbetsflöden, vilket ger konsekvent och regelrätt märkning utan extra administrativ belastning och kostnad.
Svar på vanliga frågor om klinisk märkning och språkkvalitet
S: Att använda flera leverantörer i olika kliniska studier inom samma program kan skapa ineffektivitet och brist på samstämmighet, vilket leder till fragmenterade arbetsflöden och inkonsekventa språkliga utfall. Detta tillvägagångssätt ökar den administrativa bördan och risken för fel, vilket gör det svårare att uppnå språklig toppkvalitet. En strategi med leverantörskonsolidering hjälper till att effektivisera processer och skapa enhetlighet i hela programmet.
S: Det är avgörande att välja en märkningspartner så tidigt som möjligt under prövningens planeringsfas, och helst tidigt i det kliniska utvecklingsprogrammet. Om du väntar för länge kan det leda till utdragna tidslinjer, ökad risk för misstag och akuta sista-minuten-åtgärder. Ett tidigt partnerskap möjliggör proaktiv planering, minskar risken för misstag och hjälper till att undvika kostsamma korrigerande åtgärder som kan skjuta upp tidsplanen med flera veckor.
S: Effektiv förändringshantering och granskning kräver tydligt beslutsfattande och ansvarstagande, samt samordning mellan alla intressenter. Upprätthåll ett kontinuerligt samarbete med din partner snarare än att söka upp dem som en sista utväg. Denna metod säkerställer tydlighet, minskar ändringar i sista minuten och effektiviserar gransknings- och godkännandeprocessen.
S: Lionbridge tillhandahåller sponsorer ett kontinuerligt styrt och validerat frasbibliotek som är direkt integrerat i vårt arbetsflöde. Denna metod möjliggör sömlös återanvändning av innehåll mellan studier och länder, vilket säkerställer aktuell och korrekt märkning utan den administrativa bördan och extra kostnaden för manuellt underhåll. Därmed får sponsorer smidighet och konsekvens i samtliga studier, samtidigt som vår process automatiskt anpassar sig till förändrade krav och landsspecifika behov.
S: Undvik förändringar i sista minuten genom att planera i god tid, tidigt engagera din partner och tydligt styra processen. Misstag kan leda till luckor och korrigerande åtgärder, vilket försenar studiestart. Framåtblickande ledning och leverantörskonsolidering, snarare än en strategi med flera leverantörer, bidrar till att minimera fel och hålla tidslinjerna på rätt spår.
S: Proaktiv planering är avgörande eftersom det säkerställer att alla språk- och märkningskrav adresseras från början, vilket minskar intern press och hjälper sponsorer att uppnå viktiga milstolpar, såsom första patienten inkluderad. Detta tillvägagångssätt stödjer både klinisk märkning och andra språkliga utfall och ger övergripande framgång och efterlevnad.
S: Vi har hjälpt kunder att utforska e-etiketter, och vår nuvarande modell uppfyller redan de flesta krav – särskilt när det gäller kontrollerade uppdateringar och regelöverensstämmelse. Vi välkomnar diskussioner kring dina specifika behov.
A: Lionbridges lingvister är kvalificerade inom Life Sciences och är specifikt utbildade och kvalificerade inom märkningskrav. Lionbridge arbetar inte bara med översättning, utan har även ett särskilt team för regulatorisk validering som ser till att nationella krav uppfylls. I teamet ingår både våra egna experter och lokala granskare som har koll på alla uppdaterade standarder i över 100 länder (och fler på gång).
Svar: Ja, Lionbridge använder lokala granskare och ämnesexperter med det aktuella språket som modersmål. Standardordlistor omfattar Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Teamet säkerställer användningen av aktuella ordlistor för varje land. Lionbridge är även öppna för kundspecifika ordlistor på begäran och samordnar med landsansvariga under introduktionen.
S: Lionbridge tillhandahåller en onlineportal för granskning och godkännande, där lokala granskare kopplas till specifika uppgifter. Portalen möjliggör segmentvis granskning, kommentering och ändringsspårning. Det krävs både styrning och samarbete för att tydligt definiera granskarens ansvarsområden och data samlas regelbundet in för att bedöma och stämma av nödvändiga ändringar.
Om du är intresserad av att utforska andra Lionbridge-webbinarieämnen kan du besöka sidan med Lionbridge-webbinarier där det finns ett bibliotek med inspelningar.
Kontakta oss
Är du redo att effektivisera din kliniska märkning för snabbare, mer skalbara och förutsägbara studiestarter? Kontakta oss i dag för att få veta mer om våra tjänster för klinisk märkning, översättningstjänster för kliniska prövningar och, mer generellt, våra översättningstjänster inom Life Sciences.
