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오늘날과 같은 다지역 임상시험 환경에서 임상시험의뢰자들은 일정을 단축하고, 복잡한 규제 요건을 충족하며, 전 세계 환자들에게 관련성 있는 연구 결과를 제공해야 한다는 압박을 갈수록 더 강하게 받고 있습니다. 그러나 워크플로가 분산되고 라벨링 프로세스에 일관성이 없으면 진행 속도가 늦어지고 임상시험 결과 도출도 지연될 수 있습니다.
'성숙한 임상 라벨링 모델 및 언어적 우수성'을 주제로 열린 이번 웨비나에서 제약 컨설턴트 Martin Koenig와 라이온브리지(Lionbridge) 전문가 Mayowa Ojeyomi, Pia Windelov가 전략적인 임상 라벨링 및 언어적 우수성이 임상시험의뢰자가 흔히 마주치는 어려움을 극복하고 운영 우수성을 달성하는 데 어떻게 도움이 되는지 논의했습니다.
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임상시험의뢰자가 직면한 임상 라벨링 관련 해결 과제는?
임상 라벨링은 성공적인 연구 시작을 위한 핵심 단계입니다. 시험기관에 해당 국가의 규정에 맞는 올바른 라벨이 표시된 시험약이 준비되어야만 피험자 모집을 시작할 수 있기 때문입니다.
임상시험 라벨링 규정은 복잡하고 변화가 많으며, 임상시험의뢰자들은 임상시험 실행 속도를 높여야 한다는 규제당국의 압박에 직면해 있습니다. 유럽연합 임상시험 가속화(ACT EU) 같은 이니셔티브는 임상시험 승인 절차 및 임상시험 준비 기간의 단축을 목표로 합니다. 그러나 현재 EU에서 진행되고 있는 임상시험 중 약 절반만이 임상시험 신청 후 목표 기간인 200일 이내에 피험자 모집을 시작하고 있습니다. 많은 임상시험의뢰자가 분산된 워크플로, 비효율적인 라벨링, 불분명한 내부 조율로 인해 시험기관에서 임상시험 착수에 속도를 내는 데 어려움을 겪고 있으며, 이 모든 요인이 지연을 유발하고 있습니다.
이러한 문제의 근본 원인은 단절된 프로세스와 길고 복잡한 표준 운영 절차(SOP)에 있는 경우가 많습니다. 여러 팀과 하위 그룹들이 고립된 상태로 업무를 수행하기 때문에, 임상 라벨링 운영 전반에 걸쳐 일관성을 유지하고 책임 소재를 확실히 하기 어렵습니다. 효율적인 워크플로와 적절한 관리 체계를 마련하지 않으면 임상시험의뢰자는 오류 발생의 위험과 비효율적인 실행에 직면하게 되며, 이는 궁극적으로 임상시험 일정의 차질로 이어질 수 있습니다.
이러한 난제를 해결하고 임상시험 라벨링 속도를 올리려면 임상시험의뢰자가 처음부터 재작업 주기를 최소화하는 데 주력해야 합니다.
라벨링 지연을 최소화하는 방법은?
불필요한 재작업 주기는 라벨링 지연으로 이어집니다. 해결의 실마리는 주기의 마지막 단계에 서두르는 대신, 발생 시점과 실행 과정에서 주기를 줄이는 데 있습니다.
방법은 다음과 같습니다.
- 추후 확인 절차를 반복하지 않도록 시작 단계에서 체계적인 데이터를 제공합니다.
- 일관성 있는 영문 마스터 라벨 문구(MELT) 원문을 제공하여 조정 및 승인 과정의 혼란을 방지합니다.
- 실행 중 차이가 발생하는 것을 방지하고 재작업을 줄일 수 있도록 원문 자체에서 국가별 변경사항을 관리합니다.
성숙한 임상 라벨링 모델이란?
성숙한 임상 라벨링 모델은 임상시험 라벨링의 지연과 비효율의 원인을 근본적으로 해결하는 것을 목표로 합니다.
이러한 모델은 단순히 속도만 신경 쓰는 것이 아니라, 초기 단계와 진행 과정에서 불필요한 재작업 주기를 줄이는 데 중점을 둡니다. 또한 처음부터 데이터가 완전하고 일관성을 유지할 수 있도록 명확한 관리 체계, 강력한 언어 자산, 통합된 품질 검사, 표준화된 절차를 적용합니다.
성숙한 모델은 엄선된 번역 메모리(TM), 검증된 구문 라이브러리, 빈틈없는 추적 가능성을 바탕으로 처음 데이터 입력 단계부터 규제 검증, 번역, 품질보증에 이르기까지 라벨링 프로세스를 간소화하여 임상 수명주기 전반에 걸쳐 확장 및 재현 가능한 실행을 지원합니다.
성숙한 임상 라벨링 모델에서는 팀 간 협업과 업데이트 시 발생하는 마찰을 어떻게 줄이는가?
성숙한 임상 라벨링 모델은 명확한 책임 주체 파악, 언어 일관성, 통제된 변경 실행이라는 세 가지 핵심 원칙을 적용하여 마찰을 줄입니다.
- 명확한 의사결정과 확실한 책임 주체 규정을 통해 승인 지연을 방지하고, 규제, 임상 공급, 아트워크팀 전반에 걸쳐 책임 소재를 분명히 합니다.
- 영문 마스터 라벨 문구(MELT)부터 국가별 버전까지 용어와 의도를 일관되게 유지함으로써 조정 작업과 반복적인 승인 절차를 최소화합니다.
- 통제된 변경 실행이란 불필요한 재작업을 방지하기 위해 영향력에 기반한 의사결정을 통해 업데이트를 처리하는 것을 말합니다.
이러한 원칙을 일관성 있게 적용하면 임상 라벨링 작업에 필요한 의사결정 횟수와 주기를 줄이고 일정을 보다 정확하게 예측할 수 있습니다.
성숙한 임상 라벨링 모델이란 무엇이며, 어떻게 글로벌 임상시험의 성공을 가속화할 수 있는가?
성숙한 임상 라벨링 모델을 정의하는 네 가지 핵심 요소는 다음과 같습니다.
- 관리 체계
- 재사용
- 품질
- 표준화
서로 관련이 있는 이 네 가지 요소는 운영상의 어려움을 극복하고, 일정 추진 속도와 예측 가능성을 높이며, 세계 시장에서 규제 준수를 보장하는 데 필수입니다.
관리 체계: 명확한 책임 주체 및 의사결정 제어
관리 체계가 확고하면 책임 주체를 명확하게 규정하고 규제, 임상 공급, 아트워크팀 전반에 걸친 의사결정 권한을 확립할 수 있습니다. 이처럼 명확성을 확보하면 승인 지연을 방지하고 책임 소재를 확실히 할 수 있으므로 워크플로를 효율적으로 진행하고 병목현상을 최소화할 수 있습니다.
재사용: 엄선된 언어 자산 활용
성숙한 모델은 엄선된 번역 메모리(TM), 검증된 문구 라이브러리, 영문 마스터 라벨 문구(MELT)부터 각 국가별 버전까지 일관된 용어와 의도를 사용합니다. 임상시험의뢰자는 업데이트 전반에 승인된 문구를 적용함으로써 조정 작업을 줄이고, 승인 절차가 반복되는 것을 방지하며, 임상 수명주기 전반에 걸쳐 언어 품질을 유지할 수 있습니다.
품질: 통합 검사 및 분야별 전문가(SME) 검토
통합 품질 검사와 분야별 전문가(SME) 검토가 모든 단계에 포함되어 있습니다. 따라서 번역된 콘텐츠를 최종 확정하기 전에 규제 요건을 준수하는지 확인하고 차이가 나는 부분을 조기에 파악하여 규정을 준수하도록 지원할 수 있습니다.
표준화: 확장 및 재현 가능한 실행
표준화된 프로세스와 언어 자산의 관리 체계 덕에 실행 과정을 확장 및 재현할 수 있습니다. 완전하고 일관된 데이터를 미리 확보하면 확인 절차가 반복되는 일을 줄이고 워크플로 전반의 추적 가능성을 높일 수 있습니다. 규제 검증, 번역, 품질보증 작업은 여러 팀이나 공급업체에 분산되지 않고, 지속적이며 서로 연결된 프로세스로 처리됩니다.
이 네 가지 요소가 일관되게 적용될 때 성숙한 임상 라벨링 모델은 마찰이나 불필요한 재작업, 승인 절차 반복을 줄일 수 있으며, 임상시험의뢰자는 글로벌 임상시험의 성공을 가속화하고 바로 사용 가능한 의약품을 환자에게 효율적으로 제공할 수 있습니다.
임상 라벨링에 언어적 우수성이 꼭 필요한 이유는?
언어적 우수성은 임상 라벨링 콘텐츠가 세계 시장에서 일관성, 정확성을 유지하고 규정을 준수하는 데 한몫합니다. 언어적 우수성을 전략적으로 활용하면 프로세스 속도를 더욱 높일 수 있습니다.
활용 방법은 다음과 같습니다.
- 중앙에서 번역 메모리(TM)를 관리하여 규제 요건을 충족하고 재작업을 최소화한 라벨링을 제작합니다.
- 초기 개발 단계부터 상용화에 이르기까지 워크플로에 언어 자산을 통합함으로써 확장 가능한 운영을 실현하고, 지연을 줄이며, 투자수익률(ROI)을 높입니다.
“임상시험 수행과 의약품 개발, 라벨링 과정 전반에서 언어적 우수성이 얼마나 큰 영향을 미치는지 직접 목격하고 있습니다. 많은 고객이 언어에 대해 전략적으로 접근하지 않아 효율성과 언어 일관성을 높일 기회를 놓치고 있죠."
- Pia Windelov, 라이온브리지 생명과학 전략 및 제품 마케팅 부문 부사장
라이온브리지를 임상시험 라벨링 서비스 파트너로 선택해야 하는 이유
라이온브리지는 20년 넘게 제약업계에 언어 및 라벨링 솔루션을 제공해 온 경험을 바탕으로 초기 임상시험 준비 및 신청 단계부터 임상시험 실행 및 보고, 규제 서류 제출, 임상시험용 의약품(IMP) 및 시판 제품 라벨링까지 임상, 규제 및 시판에 이르는 수명주기 전체를 지원합니다.
라이온브리지의 차별화된 임상 라벨링 서비스
이전 방식에 머물러 있는 수많은 라벨링 서비스 제공업체와 달리, 라이온브리지는 기술 및 언어 모두에 깊이 뿌리내린 전문성을 겸비했다는 점에서 차별화됩니다.
당사는 기술과 심도 있는 언어 전문성을 바탕으로 규제 검증, 번역, 품질보증을 하나의 효율적인 워크플로로 통합합니다. 라이온브리지의 접근방식은 분산된 워크플로, 불분명한 책임 주체, 불필요한 재작업 주기와 같이 임상시험의뢰자가 자주 겪는 문제를 해결하여 일정을 단축하고 야심 찬 모집 및 규제 목표를 안정적으로 달성할 수 있도록 지원합니다.
지속적으로 업데이트되는 구문 라이브러리 제공
라이온브리지가 제공하는 성숙한 모델의 핵심 기능은 Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™에 기반하여 고객별로 지속적으로 관리하는 내장형 구문 라이브러리/데이터베이스입니다.
수동으로 관리해야 하고, 최신 상태를 유지하지 못할 위험이 있으며, 임상시험 정보의 차이를 반영하지 못하는 정적 또는 규칙 기반 라이브러리와 달리, Aurora AI Clinical Labeling은 검증을 위해 설계되었습니다. 당사의 프로세스는 어떤 라벨을 처리하든 민첩성, 일관성, 정확성을 보장할 수 있습니다.
원하는 결과 달성
당사는 Aurora AI Clinical Labeling 인프라를 통해 규제 검증, 번역 및 품질 검사를 단일 연속 워크플로에 통합합니다. 이러한 통합적 접근방식으로 일관성을 유지하면서 업무 이관 및 확인 절차를 간소화할 수 있습니다. 또한 실행 과정을 확장 및 재현할 수 있고, 임상시험의뢰자는 위험을 최소화하고 지연을 피하며 자신 있게 임상시험을 전 세계로 확대할 수 있습니다.
웨비나의 주요 내용
이번 웨비나에서는 임상시험의뢰자가 어떻게 성숙한 임상 라벨링 모델과 언어적 우수성을 통해 운영을 간소화하고, 일정을 단축하며, 글로벌 규제 준수를 달성할 수 있는지 살펴보았습니다. 핵심 사항은 다음과 같습니다.
성숙한 임상 라벨링 모델은 책임 주체와 책임 소재를 명확하게 하여 오류와 지연을 줄입니다.
표준화된 프로세스와 워크플로는 업무 분산을 최소화하여 라벨링 작업의 효율을 높입니다.
언어적 우수성은 여러 국가 및 지역에서 일관되고 정확한 라벨링을 보장합니다.
최적화된 워크플로는 불필요한 재작업을 줄이고 신속한 규제 검증 및 품질보증 진행을 지원합니다.
언어 자산을 구축하고 유지관리하면 의약품 수명주기 전반에 걸쳐 확장 가능하고 규정을 준수하는 라벨링 콘텐츠를 제작할 수 있습니다.
기술을 활용하면 재생산이 가능한 자동화된 프로세스를 구축할 수 있으므로 임상시험을 글로벌 규모로 확대하는 데 도움이 됩니다.
임상시험의뢰자가 ACT EU에 명시된 바와 같은 규제 기대치에 맞춰 라벨링 작업을 수행할 경우, 임상시험 실행 속도를 높일 수 있습니다.
임상시험의뢰자가 라벨링에 성숙한 접근방식을 도입하면 야심 찬 모집 일정과 규제 목표를 더욱 안정적으로 달성할 수 있습니다.
라이온브리지는 신속하며 철저한 규제 검증 체계와 통합된 워크플로를 통해 임상시험의뢰자가 임상시험을 글로벌 규모로 확장할 수 있도록 지원하며, 추가적인 행정 부담이나 비용 없이 일관되고 규정을 준수하는 라벨링을 제공합니다.
임상 라벨링 및 언어적 우수성 관련 주요 질문과 답변
A: 동일한 프로그램 내의 서로 다른 임상시험에 여러 공급업체를 동원하면 비효율과 불일치가 발생하여 워크플로가 분산되고 언어 결과물의 일관성이 떨어질 수 있습니다. 이러한 방식을 고수하면 행정적 부담을 가중시키고 오류 발생의 위험을 높여 언어적 우수성을 실현하기 더욱 어려워집니다. 공급업체 단일화 전략은 프로세스를 간소화하고 프로그램 전반에 걸쳐 일관성을 유지하는 데 도움이 됩니다.
A: 임상시험의 계획 단계에서 가능한 한 빨리, 이상적으로는 임상 개발 프로그램 초기에 라벨링 파트너를 선정하는 것이 좋습니다. 너무 늦으면 일정이 늘어지고 오류 발생 가능성이 높아지며 막판에 해결책을 찾느라 허둥댈 수 있습니다. 초기에 파트너십을 체결하면 사전에 계획을 세우고 오류를 줄일 수 있어, 비용도 많이 들고 일정을 몇 주나 지연시킬 수 있는 수정 작업을 미연에 방지하는 데 도움이 됩니다.
A: 효과적인 변경사항 관리와 검토를 위해서는 명확한 의사결정과 책임 주체 파악, 모든 이해관계자 간 합의가 필요합니다. 최후의 수단으로 파트너를 찾기보다는 협력 관계를 지속적으로 이어가는 것이 좋습니다. 이러한 접근방식은 명확성을 보장하고, 막판 변경사항을 줄이며, 검토 및 승인 프로세스를 간소화합니다.
A: 라이온브리지는 당사의 워크플로에 직접 통합되어 있고, 지속적으로 관리 및 검증하는 구문 라이브러리를 임상시험의뢰자에게 제공합니다. 이러한 방식 덕분에 임상시험 및 국가 전반에서 콘텐츠를 원활하게 재사용할 수 있으므로, 수작업의 유지관리에 따른 행정적 부담이나 추가 비용 없이 최신 상태로 정확하게 라벨링할 수 있습니다. 결과적으로, 당사의 프로세스가 변화하는 요구사항과 국가별 요건에 자동으로 적응하는 동안 임상시험의뢰자는 모든 임상시험에서 대응력과 일관성을 확보할 수 있습니다.
A: 막판 변경을 피하기 위해서는 사전 계획 수립, 파트너와의 조기 협력, 명확한 관리 체계가 필수적입니다. 오류가 있으면 결함이 발생하고 수정 작업이 필요하게 되므로 임상시험 시작이 지연될 수 있습니다. 미래에 대비한 관리 체계를 갖추고 다중 공급업체 전략 대신 공급업체를 단일화하면 오류를 최소화하고 일정을 계획대로 진행하는 데 도움이 됩니다.
A: 사전 계획 수립이 중요한 이유는 처음부터 모든 언어 및 라벨링 요건을 충족시켜 내부 부담을 줄일 수 있고, 임상시험의뢰자가 '첫 피험자 등록'과 같은 주요 단계에 도달하는 데 결정적인 도움이 되기 때문입니다. 이러한 접근방식은 임상 라벨링과 기타 언어 결과물 모두를 지원하므로 종합적인 성공을 거두고 규정을 준수할 수 있게 됩니다.
A: 당사는 고객이 e라벨 도입을 검토할 때부터 이를 지원해 왔으며, 현재 당사의 모델은 관리하에 수행되는 업데이트 및 규제준수 등 필요한 대부분의 요건을 이미 충족하고 있습니다. 구체적인 요건에 대해 논의가 필요한 경우 언제든지 라이온브리지에 문의해 주세요.
A: 라이온브리지 언어전문가들은 생명과학 분야의 자격을 갖추고 있으며 라벨링 요건에 대해 전문 교육을 받았거나 자격을 획득했습니다. 라이온브리지는 번역 외에도 국가별 요건을 준수할 수 있도록 별도의 규제검증팀을 운영하고 있으며, 사내 전문가와 현지 검토자를 통해 100개국 이상(계속 확대 중)에서 최신 기준을 유지하고 있습니다.
A: 예, 그렇습니다. 라이온브리지는 현지 검토자와 해당 언어를 모국어로 구사하는 분야별 전문가(SME)를 고용하고 있습니다. 기본 용어집에는 국제의약용어(MedDRA) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 용어집이 포함됩니다. 아울러 당사의 팀은 국가별 최신 용어집을 사용합니다. 또한 고객별 용어집 요청도 수용하며 온보딩 과정에서 해당 국가의 담당자와 협력하기도 합니다.
A: 라이온브리지는 현지 검토자가 접속해 특정 작업을 검토 및 승인할 수 있는 온라인 포털을 제공합니다. 이 포털에서는 세그먼트별 검토, 의견 작성, 변경사항 추적이 가능합니다. 관리 체계와 파트너십은 검토자 범위를 규정하는 핵심 요소이며, 필요한 변경사항을 평가하고 이에 대한 합의를 이루기 위해 주기적으로 데이터를 수집합니다.
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