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多地域共同臨床試験を取り巻く今日の状況において、臨床試験依頼者には、所要期間の短縮を図り、複雑な規制要件に対応し、患者のニーズに即した試験結果を世界中に届けることがますます強く求められるようになっています。にもかかわらず、ワークフローが断片化していたり、ラベリングのプロセスに一貫性がなかったりすると、臨床試験の進行や成果の達成が遅れてしまう可能性があります。
ライオンブリッジのウェビナー「成熟した臨床ラベリング モデルと言語エクセレンス」では、製薬コンサルタントのマルティン ケーニヒ氏と、ライオンブリッジのエキスパートであるマヨワ オジェヨミとピア ウィンデロブが、臨床試験依頼者がよく直面する課題を克服し優れた試験運用を実現するうえで、戦略的な臨床ラベリングと言語エクセレンスがどのように役立つかを解説しています。
ウェビナー全編をご視聴になるには、下のボタンをクリックしてオンデマンド録画版をご覧ください。
臨床試験ラベリングにおいて臨床試験依頼者が直面している課題とは
臨床試験において、ラベリングは試験をスムーズに開始するための重要なステップです。各々の国や地域の規制に準拠した正しいラベルで治験薬が各試験実施施設に準備されるまで、患者の募集を始めることはできません。
臨床試験ラベリングに関する規制は複雑なうえ常に変化しており、試験依頼者は試験実施の迅速化を求める規制機関からのプレッシャーに直面しています。EU における臨床試験の加速 (ACT EU) などの取り組みは、臨床試験の承認手続きおよび試験開始の迅速化を目的としています。しかし、現在 EU で実施されている臨床試験のうち、試験申請から 200 日以内での被験者の募集開始という目標を達成できている試験は約半数に過ぎません。多くの臨床試験依頼者は、断片化したワークフロー、非効率なラベリング、不十分な社内連携といった、遅延の発生につながるさまざまな問題により、各実施施設での試験開始をスムーズに進められずにいます。
こうした課題の根本原因は多くの場合、プロセス間の連携の欠如と、長文の複雑な標準作業手順書 (SOP) にあります。異なるチームやサブグループの業務がサイロ化することで、臨床ラベリングのプロセス全体における一貫性と説明責任の確保が困難になっています。効率的なワークフローを導入して適切なガバナンスを実施できないかぎり、臨床試験依頼者はミスや非効率が生じるリスクにさらされ、最終的には試験のすみやかな進行が脅かされる可能性があります。
これらの課題に対処し、臨床試験ラベリングを加速させるため、臨床試験依頼者は試験の早期段階から手戻りサイクルを最小限に抑えることに重点を置く必要があります。
ラベリングの遅延を最小限に抑えるには
本来回避できるはずの手戻りサイクルが生じると、ラベリングの遅延につながります。重要なのは、サイクルの終盤で急ぐことではなく、原文や実施中の段階でサイクルを削減することです。
そのための施策は次のとおりです。
- キックオフの時点で構造化された入力データが得られる体制を確立し、後段階での確認の繰り返しを防ぐ。
- 照合や承認の手間を省くため、一貫した情報源となるマスター英語ラベル テキスト (MELT) を作成する。
- 各々の国や地域における変更を原文の段階で管理することで、逸脱を防ぎ、実施中の手戻りを減らす。
成熟した臨床試験ラベリング モデルとは
成熟した臨床試験ラベリング モデルは、臨床試験ラベリングにおける遅延や非効率の根本的な原因に対処することを目的としています。
そのようなモデルでは、スピードだけを重視するのではなく、不要な手戻りサイクルを初期および実施中の段階で早期に削減することに重点を置きます。また、明確なガバナンス、優れた言語資産、統合された品質チェック、標準化された手順を取り入れることで、初期段階から抜けやエラーのない一貫した入力を行えるようになります。
成熟したモデルでは、適切に整備された翻訳メモリ (TM) と検証済みの語句ライブラリによって包括的なトレーサビリティが確保されます。そのため、初期のデータ取り込みから規制準拠の検証、翻訳、品質保証に至るまでのラベリング プロセス全体を効率化し、臨床ライフサイクル全体にわたって拡張性と再現性に優れた運用を実現できます。
成熟した臨床ラベリング モデルによる、チーム間の摩擦や更新時の負担の軽減
成熟した臨床ラベリング モデルは、責任の所在の明確化、言語面の一貫性確保、適切な変更管理という 3 つの主要原則を適用することで、摩擦を軽減します。
- 意思決定権限を明確にして責任の所在を定義することで、承認プロセスの停滞を防ぎ、規制対応、臨床資材供給、アートワークといったチーム間をまたいだ責任体制を確立します。
- 用語と意図の一貫性を、マスター英語ラベル テキスト (MELT) から各国バージョンまで維持することで、照合作業や承認の繰り返しを最小限に減らします。
- 適切な変更管理により、成果重視の意思決定に従った更新を徹底し、無駄な手戻りを防ぎます。
これらの原則を一貫して適用することで、意思決定の回数やサイクルが減り、臨床ラベリング業務のタイムラインの予測可能性が向上します。
成熟した臨床ラベリング モデルの定義と、グローバル臨床試験の成功を加速させるうえでの意義
成熟した臨床ラベリング モデルの定義は主に次の 4 つの要素で構成されます。
- ガバナンス
- 再利用
- 品質
- 標準化
これらの主な要素は相互に関連しており、運用上の課題の克服、より迅速で予測可能なタイムラインの実現、およびグローバル市場における規制の遵守を推進するうえで不可欠な役割を果たします。
ガバナンス: 責任の所在の明確化と意思決定の制御
強固なガバナンス体制により、責任範囲が明確に定義され、規制対応、臨床資材供給、アートワークの各チーム間で意思決定権限を確立できます。このような明瞭な体制のもとで承認プロセスの停滞を防止し、説明責任を徹底することが、ワークフローの効率的な進行とボトルネックの最小化につながります。
再利用: 適切に整備された言語資産の活用
成熟したラベリング モデルでは、適切に整備された翻訳メモリ (TM) と検証済みの語句ライブラリを使用して、マスター英語ラベル テキスト (MELT) から各国バージョンに至るまで、用語と意図の一貫性を維持します。すべての更新に承認済みの表現を適用することで、臨床試験依頼者は照合作業と承認の繰り返しを減らし、臨床ライフサイクル全体を通して言語品質を保つことができます。
品質: 統合されたチェックと SME レビュー
統合された品質チェックと当該分野の専門家 (SME) によるレビューを、すべての段階に組み込みます。このアプローチを採用することで、最終成果物より前の段階で規制要件と翻訳コンテンツの整合性が確保されるため、逸脱を早期に特定できるようになり、コンプライアンスの強化につながります。
標準化: 拡張性と再現性に優れた運用
プロセスを標準化して言語資産の適切な管理を確保することで、拡張性と再現性に優れたラベリング業務が可能になります。抜けやエラーのない一貫した入力データが早期段階でキャプチャされるため、確認作業の手間が減り、ワークフロー全体を通してトレーサビリティが確保されます。規制準拠の検証、翻訳、品質保証の業務を、複数のチームやベンダーの間で断片化させず、緊密な連携のもとで継続的なプロセスとして進めることができます。
これら 4 つの要素を一貫して適用することで、成熟した臨床ラベリング モデルでは摩擦、不要な手戻り、および承認プロセスの停滞を軽減できます。それによって、臨床試験依頼者はグローバル臨床試験の成功を促進し、医薬品を患者のもとに迅速に届けることができるようになります。
臨床ラベリングにおいて言語エクセレンスが不可欠である理由
言語エクセレンスは、グローバル市場全体にわたって臨床ラベリングのコンテンツの一貫性と正確性を高め、法令遵守を維持するうえで不可欠な要素です。言語エクセレンスを戦略的に適用することで、プロセスをより迅速に進行できるようになります。
言語エクセレンスは次のような方法で活用できます。
- 一元的に管理された翻訳メモリ (TM) を臨床ラベリングに使用することで、規制要件を満たし、手戻りを最小限に抑えられます。
- 言語資産を初期開発から上市に至るまでのさまざまなワークフローに組み込むことで、スケーラブルな運用、遅延の抑制、投資利益率 (ROI) の向上を推進できます。
「当社は、臨床試験の実施、医薬品の開発、ラベリング業務全体において言語エクセレンスがいかに大きなインパクトをもたらすかを、実際の経験から熟知しています。多くのお客様が、言語に対する戦略的なアプローチを採用していないことで、業務効率や言語面の一貫性を高める機会を逸しておられます」
—ピア ウィンデロブ、ライオンブリッジ ライフ サイエンス戦略および製品マーケティング担当バイス プレジデント
臨床試験ラベリング サービス提供パートナーとしてライオンブリッジと提携するメリット
ライオンブリッジは、20 年以上にわたり製薬業界向けに言語およびラベリング関連のソリューションを提供してきた経験を活かし、臨床試験、規制対応、および製品化と販売を含むライフサイクル全体を支援するさまざまなサービスを提供しています。臨床試験の準備と申請から、試験の実施と報告、規制機関とのやり取り、治験薬 (IMP) および販売開始後のラベリングに至るまで、幅広く対応しています。
他社と一線を画す臨床試験ラベリング サービス
従来型の多くのラベリング サービス プロバイダーと異なり、ライオンブリッジはテクノロジーと言語の両面で確かな基盤を備えている点を強みとしています。
当社では、規制準拠の検証、翻訳、品質保証を、テクノロジーと高度な言語的専門知識をベースとする、合理化された単一のワークフローに統合しています。当社のアプローチは、断片化されたワークフロー、不明確な責任分担、不要な手戻りサイクルといった一般的な課題への対処を通じて、臨床試験依頼者がスケジュールに遅れることなく、被験者募集や規制準拠に関する高い目標を確実に達成できるようサポートします。
継続的に更新される語句ライブラリの提供
ライオンブリッジの成熟したモデルの主な特長の 1 つが、Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™ を基盤とし、プロセスに組み込まれて継続的に管理される、お客様に特化した語句ライブラリおよびデータベースです。
静的なライブラリやルールベースのライブラリは手作業でのメンテナンスを必要とし、最新の状態を維持できないリスクや、試験情報の変更に対応できない可能性がありますが、Aurora AI Clinical Labeling には、検証に効果的に対応するための設計が採用されています。当社のプロセスでは、あらゆるラベル作成において機敏性、一貫性、正確性を確保できます。
希望どおりの成果の実現
当社のサービスでは、Aurora AI Clinical Labeling インフラストラクチャを通じて、規制準拠の検証、翻訳、品質チェックが単一の継続的なワークフローに組み込まれています。この統合型アプローチにより、一貫性を維持しながら、引き継ぎや確認の繰り返しを減らすことができます。そのため、拡張性と再現性の高いラベリングの実施が可能となり、臨床試験依頼者はリスクを最小限に抑えつつ、遅延を回避し、自信を持って臨床試験をグローバル規模に拡大できます。
ウェビナーの主なポイント
今回のウェビナーでは、成熟した臨床ラベリング モデルと言語エクセレンスが、臨床試験依頼者の業務の効率化、スケジュールの短縮、グローバルな規制遵守の確保にどう役立つかについて解説しています。主なポイントは次のとおりです。
成熟した臨床ラベリング モデルを導入することで、責任の所在と分担を明確化し、エラーや遅延を削減できます。
プロセスとワークフローの標準化により、断片化を最小限に抑え、より効率的にラベリング業務を実施できます。
言語エクセレンスは、複数の国や地域にわたって一貫性のある正確なラベリングを実現するうえで重要です。
ワークフローを最適化することで、不要な手戻りが減り、規制準拠の検証と品質保証をより迅速に実施できます。
言語資産を構築・維持することで、医薬品のライフサイクル全体にわたって、拡張性に優れ規制要件にも準拠したラベリング コンテンツを作成できます。
テクノロジーの活用により、再現可能な自動化されたプロセスを確立し、グローバルな臨床試験の拡大を促進できます。
臨床試験依頼者は、ラベリング業務を ACT EU などの規制要件に整合させることで、臨床試験の実施プロセスを加速させることができます。
ラベリングに対する成熟したアプローチを採用することで、臨床試験依頼者は被験者募集スケジュールや規制に関する高い目標をより確実に達成できます。
ライオンブリッジは、ガバナンスが徹底された機敏な規制準拠の検証と統合されたワークフローによって、臨床試験の規模をグローバルに拡大できるよう臨床試験依頼者を支援し、追加の管理負担やコストを発生させることなく、規制要件に準拠した一貫性のあるラベリングを可能にします。
臨床ラベリングと言語エクセレンスに関するよくある質問への回答
A: 同一プログラムの中の異なる臨床試験に複数のベンダーを利用すると、効率の低下や不整合が生じ、ワークフローの断片化や言語面の一貫性の欠如につながる可能性があります。そのようなアプローチでは、管理負担とエラーのリスクが高まり、言語エクセレンスの実現は困難になります。ベンダー一本化戦略を採用すれば、プロセスを効率化して、プログラム全体の一貫性を高めることができます。
A: ラベリングを支援するパートナーは、臨床試験の計画段階のできるだけ早い時期、理想的には臨床開発プログラムの初期段階で選定することが重要です。選定を先延ばしにすると、タイムラインの遅延やミス発生率の上昇につながり、最終段階で慌てて対応策を探す羽目になるおそれがあります。早期にパートナーと提携することで、プロアクティブな計画策定とミスの削減が可能になり、スケジュールを数週間延長させかねない高コストな是正措置も回避できるようになります。
A: 変更管理やレビューを効果的に行うには、意思決定権限と責任の所在を明確化し、すべての関係者を連携させる必要があります。最後の手段としてパートナーを頼るのではなく、日頃からパートナーとの連携を維持するよう心がけましょう。そうすることで、明確性が確保され、最終段階での変更が減り、レビューと承認のプロセスが効率化されます。
A: ライオンブリッジは、継続的に管理および検証される語句ライブラリをワークフローに直接組み込んで、臨床試験依頼者に提供します。このアプローチでは、複数の臨床試験や国・地域をまたいでコンテンツをシームレスに再利用できるため、手作業によるメンテナンスに伴う管理負担や追加コストを生じさせることなく、最新の情報を反映した正確なラベリングが可能になります。その結果、臨床試験依頼者はすべての試験で機敏性と一貫性を確保することができます。また当社のプロセスは、要件の変化や国・地域固有のニーズに自動的に適応します。
A: 最終段階での変更を防ぐには、プロアクティブな計画策定、早期段階からのパートナーとの連携、そして明確なガバナンスの確保が不可欠になります。ミスが発生すると、不備が生じて是正措置が必要になり、臨床試験の開始が遅れます。マルチベンダー戦略ではなく、管理とベンダーの統合のための先見的な戦略を採用することで、エラーを最小限に抑えてスケジュールを順調に進めることができます。
A: プロアクティブな計画策定を行うと、言語およびラベリングに関するすべての要件に早期段階から確実に対応できるため、組織内の負担が軽減され、初回患者登録などの主要なマイルストーンの達成が容易になります。このアプローチは、臨床ラベリングやその他の言語面の成果向上にも貢献し、全体的な成功の促進とコンプライアンスの強化につながります。
A: 当社はこれまでも、電子ラベルの導入を検討されているお客様を支援してきました。当社が現在提供しているモデルは、電子ラベル関連の要件の大部分に対応しており、特に更新管理や規制遵守において優れています。具体的なご要望がおありでしたら、お気軽にご相談ください。
A: ライオンブリッジの言語専門家はライフ サイエンス分野の認定を受けており、ラベリングの要件に関する専門的なトレーニングを修了 (または資格を取得) しています。ライオンブリッジは翻訳サービスのほかにも、お客様が国や地域ごとの要件を確実に遵守できるよう、独立した規制準拠検証チームを擁しています。社内の専門家と現地のレビュー担当者が、100 か国以上 (今後も拡大予定) における最新の基準を管理しています。
A: はい。ライオンブリッジは、各国在住のレビュー担当者およびネイティブ スピーカーの SME と提携しています。対応している用語集には、ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) および欧州医薬品医療品質部門 (EDQM) の用語集などがあります。当社のチームは、各々の国・地域における最新の用語集の使用を徹底しています。またライオンブリッジは、お客様固有の用語集に関するリクエストにも柔軟に対応し、各地域の担当マネージャーと連携してオンボーディングを実施します。
A: ライオンブリッジではレビューと承認のためのオンライン ポータルを提供しており、これを通じて各国のレビュー担当者に個々のタスクを割り当てます。このポータルでは、セグメントごとのレビュー、コメント、変更履歴の追跡が可能です。ガバナンスとパートナーシップは、レビュー担当者の役割範囲を明確にするうえで重要です。また、必要な変更を評価して整合性を維持するために、定期的にデータが収集されます。
当社のその他のウェビナーにご興味があれば、「ライオンブリッジのウェビナー」ページにてそれぞれのウェビナーの録画版をご確認ください。
お問い合わせ
臨床ラベリング業務を効率化して試験の開始をスピードアップし、拡張性と予測可能性を高めることをご希望の場合は、ぜひ当社までご連絡ください。臨床ラベリング サービスおよび臨床試験翻訳サービス、より広範なライフ サイエンス翻訳サービスについて、詳しくご案内いたします。
