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Collaboratori internazionali: Allie Fritz
Director of Interpretations di Lionbridge
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Nell'odierno contesto dei trial clinici multiregionali, gli sponsor affrontano una pressione sempre maggiore per accelerare le tempistiche, gestire requisiti normativi complessi e fornire risultati rilevanti per i pazienti a livello globale. Tuttavia, flussi di lavoro frammentati e processi di creazione delle etichette incoerenti possono rallentare i progressi e ritardare gli esiti dei trial.
Durante il webinar, "Eccellenza linguistica e modelli avanzati per le etichette in ambito clinico", il consulente farmaceutico Martin Koenig e gli esperti di Lionbridge Mayowa Ojeyomi e Pia Windelov discutono di come un approccio strategico alla creazione di etichette cliniche, unito all'eccellenza linguistica, possa aiutare gli sponsor a superare le sfide più comuni e raggiungere l'eccellenza operativa.
Volete guardare il webinar completo? Fate clic sul pulsante qui sotto per accedere alla registrazione on demand.
Quali sfide affrontano gli sponsor dei trial in relazione alle etichette cliniche?
La creazione di etichette in ambito clinico è una fase cruciale per l'avvio di uno studio, poiché non è possibile iniziare il reclutamento dei pazienti per un trial finché il farmaco non è disponibile con etichette corrette, conformi e specifiche per il paese.
Le normative per le etichette in ambito clinico sono complesse e in continua evoluzione e gli sponsor subiscono una forte pressione normativa per accelerare l'esecuzione dei trial. Iniziative come l'ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) mirano a ridurre i tempi di autorizzazione e avvio dei trial. Tuttavia, solo la metà circa dei trial condotti attualmente nell'UE avvia il reclutamento dei pazienti nei tempi previsti, ossia entro 200 giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione. Molti sponsor faticano ad accelerare l'avvio operativo nelle sedi a causa di fattori che possono causare ritardi come flussi di lavoro frammentati, processi di etichettatura poco efficienti e scarso allineamento interno.
Alla base di queste criticità ci sono spesso processi disconnessi e procedure operative standard lunghe e complesse. Team e sottogruppi diversi lavorano in compartimenti stagni, rendendo difficile assicurare coerenza e responsabilità nelle operazioni legate alle etichette in ambito clinico. Senza flussi di lavoro efficaci e una governance adeguata, aumentano i rischi di errori e inefficienze, con un impatto diretto sulle tempistiche dei trial.
Per affrontare queste sfide e accelerare il processo di creazione di etichette in ambito clinico, gli sponsor devono cercare di ridurre al minimo i cicli di rilavorazione fin dall'inizio.
Come è possibile ridurre i ritardi nella creazione delle etichette?
I cicli di rilavorazione evitabili sono una delle principali cause dei ritardi nella creazione di etichette. L'opportunità sta nel ridurre questi cicli all'origine e durante l'esecuzione, invece di intervenire in modo affrettato alla fine.
Ecco come:
- Fornire input strutturati fin dalle fasi iniziali per evitare cicli di chiarimento successivi.
- Assicurare la coerenza nel testo dell'etichetta master in inglese (MELT, Master English Label Text) per prevenire cicli ripetuti di riconciliazione e approvazione.
- Gestire le modifiche specifiche per ogni paese all'origine per evitare divergenze e ridurre la necessità di rilavorazione durante l'esecuzione.
Cosa si intende con modelli avanzati per le etichette in ambito clinico?
I modelli avanzati per le etichette in ambito clinico mirano a risolvere le cause sottostanti di ritardi e inefficienze.
Anziché concentrarsi esclusivamente sulla velocità, questi modelli puntano a ridurre i cicli di rilavorazione evitabili fin dalle fasi iniziali e durante l'implementazione. Prevedono una governance chiara, risorse linguistiche affidabili, controlli di qualità integrati e procedure standardizzate, per assicurare input completi e coerenti fin dall'inizio.
Grazie a memorie di traduzione (TM) selezionate, librerie di frasi convalidate e tracciabilità completa, questi modelli avanzati semplificano il processo di creazione di etichette dalla fase iniziale fino alla convalida normativa, alla traduzione e al controllo qualità, consentendo un'esecuzione scalabile e ripetibile lungo tutto il ciclo di vita clinico.
In che modo i modelli avanzati per le etichette in ambito clinico riducono gli attriti tra team e negli aggiornamenti?
I modelli avanzati riducono gli attriti applicando tre principi chiave: informazioni chiare sulla titolarità, coerenza linguistica e controllo delle modifiche.
- Un processo decisionale trasparente e informazioni sulla titolarità ben definite evitano blocchi nelle approvazioni e assicurano chiare responsabilità tra i team che si occupano di normative, forniture cliniche e materiali.
- Terminologia e intento coerenti, dal testo dell'etichetta master in inglese (MELT) alle versioni specifiche del paese, riducono il lavoro di riconciliazione e la necessità di ripetere l'approvazione.
- Una gestione controllata delle modifiche assicura che gli aggiornamenti vengano gestiti con decisioni guidate dall'impatto, evitando rilavorazioni non necessarie.
Quando questi principi vengono applicati in modo coerente, si riduce la necessità di decisioni e cicli e si ottengono tempistiche più prevedibili per le operazioni di etichettatura clinica.
Cosa caratterizza un modello avanzato per le etichette in ambito clinico e in che modo può accelerare il successo dei trial globali?
Un modello avanzato per le etichette in ambito clinico è caratterizzato da quattro elementi principali:
- Governance
- Riutilizzo
- Qualità
- Standardizzazione
Questi pilastri interconnessi sono essenziali per superare le sfide operative, ottenere tempistiche più rapide e prevedibili e assicurare la conformità normativa nei mercati globali.
Governance: definizione chiara della titolarità e controllo delle decisioni
Una governance solida assicura che le responsabilità siano definite chiaramente e che sia stabilita l'autorità decisionale tra i team che si occupano di normative, forniture cliniche e materiali. Questa chiarezza evita blocchi nelle approvazioni e rafforza la responsabilità, elementi fondamentali per mantenere efficaci i flussi di lavoro e ridurre i colli di bottiglia.
Riutilizzo: impiego di risorse linguistiche selezionate
I modelli avanzati fanno uso di memorie di traduzione (TM) curate, librerie di frasi convalidate e terminologia e intento coerenti, dal testo dell'etichetta master in inglese (MELT) alle versioni specifiche del paese. Grazie alla possibilità di usare formulazioni approvate negli aggiornamenti, gli sponsor riducono il lavoro di riconciliazione, evitano la necessità di ripetere l'approvazione e mantengono elevata la qualità linguistica lungo tutto il ciclo di vita clinico.
Qualità: controlli integrati e revisione di esperti in diverse materie
In ogni fase del processo sono presenti controlli di qualità integrati e revisione da parte di esperti in diverse materie. Questo approccio assicura che i requisiti normativi e i contenuti tradotti siano allineati prima della finalizzazione, consentendo di individuare precocemente eventuali problematiche e supportando la conformità.
Standardizzazione: esecuzione scalabile e ripetibile
Processi standardizzati e governance delle risorse linguistiche consentono un'esecuzione scalabile e ripetibile. Gli input completi e coerenti vengono raccolti fin dall'inizio, riducendo così i cicli di chiarimento e assicurando la tracciabilità lungo tutto il flusso di lavoro. Convalida normativa, traduzione e controllo qualità vengono gestiti come un processo continuo e integrato, anziché come attività frammentate tra team o fornitori.
Quando questi quattro elementi vengono applicati in modo coerente, i modelli avanzati per le etichette in ambito clinico riducono le criticità, la necessità di rilavorazioni evitabili e i cicli di approvazione, consentendo agli sponsor di accelerare il successo dei trial globali e rendere disponibili i farmaci in modo più efficiente.
Perché l'eccellenza linguistica è essenziale per le etichette in ambito clinico?
L'eccellenza linguistica assicura che i contenuti delle etichette siano coerenti, accurati e conformi nei diversi mercati globali. Se applicata in modo strategico, vi permette di operare più rapidamente.
Ecco come potete sfruttare l'efficienza linguistica:
- Uso di memorie di traduzione centralizzate per ottenere etichette conformi ai requisiti normativi e ridurre la necessità di rilavorazione.
- Integrazione delle risorse linguistiche nei flussi di lavoro, dalle prime fasi di sviluppo fino alla commercializzazione, per consentire operazioni scalabili, ridurre i ritardi e aumentare il ritorno sull'investimento (ROI).
"Sappiamo per esperienza diretta quanto sia determinante l'eccellenza linguistica nell'esecuzione dei trial clinici, nello sviluppo dei farmaci e nell'intero processo di creazione di etichette. Molti clienti non colgono le opportunità di migliorare l'efficienza e la coerenza linguistica perché non adottano un approccio strategico alla lingua."
- Pia Windelov, Vice President, Life Sciences Strategy and Product Marketing di Lionbridge
Perché collaborare con Lionbridge per i servizi per le etichette in ambito clinico?
Con oltre 20 anni di esperienza nella fornitura di soluzioni linguistiche e per le etichette per il settore farmaceutico, i servizi di Lionbridge supportano l'intero ciclo di vita clinico, normativo e commerciale, dalla preparazione iniziale e dalla richiesta di autorizzazione per il trial all'esecuzione e alla stesura dei rapporti, fino alla presentazione dei documenti alle autorità di regolamentazione e alla creazione delle etichette sia per i farmaci sperimentali che per quelli commerciali.
I nostri servizi per le etichette dei trial clinici fanno la differenza
A differenza di molti fornitori di servizi per le etichette tradizionali, Lionbridge si distingue per un approccio profondamente radicato sia nella tecnologia che nella lingua.
Integriamo convalida normativa, traduzione e controllo qualità in un unico flusso di lavoro efficiente, supportato da tecnologia avanzata e da una profonda esperienza linguistica. L'approccio di Lionbridge risolve problemi comuni come flussi di lavoro frammentati, responsabilità poco chiare e cicli di rilavorazione evitabili, consentendo agli sponsor di accelerare le tempistiche e raggiungere obiettivi ambiziosi di reclutamento e conformità normativa.
Offriamo una libreria di frasi continuamente aggiornata
Una caratteristica fondamentale del modello avanzato di Lionbridge è il database/libreria di frasi, integrato e monitorato costantemente per ciascun cliente, basato su Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™.
A differenza delle librerie statiche o basate su regole, che richiedono la manutenzione manuale, rischiano di diventare obsolete o non tengono conto delle differenze tra le informazioni sullo studio, Aurora AI Clinical Labeling è una soluzione progettata per la convalida. Il nostro processo offre agilità, coerenza e accuratezza per ogni etichetta.
Otterrete i risultati di cui avete bisogno
Grazie all'infrastruttura di Aurora AI Clinical Labeling, la convalida normativa, la traduzione e i controlli di qualità sono integrati in un unico flusso di lavoro continuo. Questo approccio integrato riduce i passaggi intermedi e i cicli di chiarimento, mantenendo al contempo la coerenza. Consente un'esecuzione scalabile e ripetibile e aiuta gli sponsor a ridurre i rischi, evitare i ritardi ed espandere i trial clinici a livello globale con sicurezza.
Quali sono i punti chiave del webinar?
Questo webinar illustra come eccellenza linguistica e modelli avanzati per le etichette in ambito clinico permettano agli sponsor dei trial di ottimizzare le operazioni, accelerare le tempistiche e raggiungere la conformità normativa a livello globale. Di seguito sono indicati i punti chiave.
I modelli avanzati per le etichette in ambito clinico definiscono in modo chiaro ruoli e responsabilità, riducendo errori e ritardi.
Processi e flussi di lavoro standardizzati riducono la frammentazione, rendendo l'esecuzione più efficiente.
L'eccellenza linguistica assicura etichette coerenti e accurate in più paesi e aree geografiche.
I flussi di lavoro ottimizzati riducono le rilavorazioni evitabili e supportano una convalida normativa e un controllo della qualità più rapidi.
La creazione e la gestione delle risorse linguistiche consentono di creare contenuti scalabili e conformi per le etichette per l'intero ciclo di vita del farmaco.
L'uso della tecnologia permette processi riproducibili e automatizzati a supporto dell'espansione globale dei trial clinici.
L'accelerazione dei trial è possibile quando gli sponsor allineano le operazioni di etichettatura ai requisiti normativi, come quelli previsti dall'iniziativa ACT EU.
Un approccio maturo al processo di creazione di etichette aiuta gli sponsor a rispettare le ambiziose tempistiche di reclutamento e gli obiettivi normativi in modo più affidabile.
Lionbridge offre agli sponsor scalabilità per i trial a livello globale grazie a una convalida normativa agile e governata e a flussi di lavoro integrati, che consentono la creazione di etichette coerenti e conformi senza aumentare il carico amministrativo o i costi.
Risposte alle domande più frequenti su eccellenza linguistica ed etichette in ambito clinico
R: Affidarsi a più fornitori per studi clinici diversi all'interno dello stesso programma può generare inefficienze e disallineamenti, con flussi di lavoro frammentati e risultati linguistici incoerenti. Questo approccio aumenta il carico amministrativo e il rischio di errori, rendendo più difficile raggiungere l'eccellenza linguistica. Una strategia di consolidamento dei fornitori aiuta a semplificare i processi e a promuovere la coerenza in tutto il programma.
R: È fondamentale scegliere un partner per le etichette il prima possibile, già nella fase di pianificazione del trial e idealmente nelle prime fasi del programma di sviluppo clinico. Rimandare questa scelta può comportare tempistiche più lunghe, un maggiore rischio di errori e la necessità di soluzioni dell'ultimo minuto. Una collaborazione precoce consente una pianificazione proattiva, riduce gli errori e aiuta a evitare azioni correttive costose che possono allungare le tempistiche di settimane.
R: Una gestione efficace delle modifiche e delle revisioni richiede chiarezza nelle decisioni e nelle responsabilità, oltre a un allineamento tra tutti gli stakeholder. Mantenete una collaborazione continua con il vostro partner, invece di coinvolgerlo solo come ultima risorsa. Questo approccio assicura maggiore chiarezza, riduce le modifiche dell'ultimo minuto e semplifica i processi di revisione e approvazione.
R: Lionbridge mette a disposizione degli sponsor una libreria di frasi continuamente aggiornata e convalidata, integrata direttamente nel flusso di lavoro. Questo approccio consente il riutilizzo dei contenuti tra studi e paesi, assicurando la creazione di etichette aggiornate e accurate senza il carico amministrativo o i costi aggiuntivi della manutenzione manuale. Di conseguenza, gli sponsor ottengono agilità e coerenza in ogni studio, mentre il processo si adatta automaticamente ai requisiti in evoluzione e alle esigenze specifiche dei singoli paesi.
R: Una pianificazione proattiva, il coinvolgimento del partner fin dalle prime fasi e una governance chiara sono fondamentali per evitare modifiche tardive. Gli errori possono generare lacune e richiedere azioni correttive, ritardando l'avvio dello studio. Una gestione lungimirante e il consolidamento dei fornitori, anziché l'adozione di una strategia basata su più fornitori, aiutano a ridurre gli errori e mantenere le tempistiche sotto controllo.
R: La pianificazione proattiva è essenziale perché consente di affrontare fin dall'inizio tutti i requisiti linguistici e correlati alle etichette, riducendo la pressione interna e aiutando gli sponsor a raggiungere importanti traguardi, come l'avvio dello. Questo approccio consente risultati linguistici e per le etichette ottimali e contribuisce al successo complessivo e alla conformità.
R: Abbiamo supportato i clienti nello studio delle etichette elettroniche e il nostro modello attuale copre già gran parte dei requisiti, in particolare per quanto riguarda aggiornamenti controllati e conformità. Siamo a disposizione per parlare dei vostri requisiti specifici.
R: I linguisti di Lionbridge sono qualificati nel settore Life Science e hanno ricevuto una formazione specifica in merito ai requisiti per le etichette. Oltre alla traduzione, Lionbridge dispone di un team dedicato alla convalida normativa che garantisce l'applicazione dei requisiti specifici per ogni paese, con specialisti interni e revisori locali che mantengono aggiornati gli standard per oltre 100 paesi (e in continuo aumento).
R: Sì, Lionbridge si avvale di revisori locali e di esperti madrelingua. I glossari predefiniti includono MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) ed EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Il team fa sempre uso di glossari aggiornati per ciascun paese. Lionbridge è inoltre disponibile ad adottare glossari specifici del cliente, allineandosi con i responsabili locali durante l'onboarding.
R: Lionbridge mette a disposizione un portale online per la revisione e l'approvazione, che consente di assegnare attività specifiche ai revisori locali. Il portale permette il rilevamento delle modifiche, i commenti e le revisioni a livello di singolo segmento. Governance e collaborazione sono fondamentali per definire l'ambito di competenza dei revisori, con dati raccolti periodicamente per valutare e concordare eventuali modifiche necessarie.
Se siete interessati a esplorare altri argomenti trattati nei webinar Lionbridge, visitate la pagina dei webinar Lionbridge, dove troverete numerose registrazioni.
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