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Exklusivität durch Technik: KI-gestützte E-Learning-Lösungen für Einzelhandel und Luxusbranche
Fallstudie
Neue Lösungen zur KI-Contenterstellung für einen Sport- und Bekleidungsgiganten
Menschliche Expertise und leistungsstarke KI
Lionbridge Aurora AI™ ist eine KI‑zentrierte Plattform für globalen Content, die mehrsprachige Erstellung ermöglicht und kulturell relevanten, personalisierten Content liefert.
- RESSOURCEN
- Exklusivität durch Technik: KI-gestützte E-Learning-Lösungen für Einzelhandel und Luxusbranche
- Ausgereifte Modelle für die klinische Kennzeichnung und sprachliche Exzellenz
- Wettbewerbsvorteile durch Lokalisierung der Benutzererfahrung
- Vereinfachen und Skalieren des Einsatzes von KI-Übersetzungstechnologien
Lionbridge Knowledge Hubs
- LLM-Einschränkungen überwinden
- Positive Patientenergebnisse
Multiregionale klinische Studien sind heute mit vielen Herausforderungen verbunden. Sponsoren stehen unter zunehmendem Druck, die Durchführung zu beschleunigen, komplexe Vorschriften einzuhalten und patientenrelevante Studienergebnisse weltweit verfügbar zu machen. Fragmentierte Workflows und inkonsistente Kennzeichnungsprozesse können das Verfahren jedoch ausbremsen, sodass die Studienergebnisse erst verspätet verfügbar werden.
In unserem Webinar „Ausgereifte Modelle für die klinische Kennzeichnung und sprachliche Exzellenz“ erörterten Pharmaberater Martin Koenig und die Lionbridge-Expertinnen Mayowa Ojeyomi und Pia Windelov, wie Sponsoren mithilfe strategischer klinischer Kennzeichnung und sprachlicher Exzellenz typische Herausforderungen überwinden und operative Exzellenz erreichen können.
Möchten Sie sich das ganze Webinar ansehen? Über die Schaltfläche unten gelangen Sie zur Aufzeichnung.
Vor welchen Herausforderungen stehen Studiensponsoren bei der klinischen Kennzeichnung?
Die klinische Kennzeichnung ist Voraussetzung für einen erfolgreichen Studienbeginn, weil mit der Rekrutierung von Patienten erst begonnen werden kann, wenn das Studienarzneimittel mit richtiger länderspezifischer und vorschriftsgemäßer Kennzeichnung vorliegt.
Die Vorschriften zur klinischen Kennzeichnung sind komplex und dynamisch. Dazu kommen Rechtsvorschriften, die Sponsoren zwingen, klinische Studien schneller abzuwickeln. Initiativen wie Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) verfolgen das Ziel, die Genehmigungsverfahren für klinische Studien und den Studienstart zu verkürzen. Tatsächlich beginnt die Patientenrekrutierung aber nur bei etwa der Hälfte der aktuell in der EU durchgeführten Studien innerhalb der vorgesehenen 200 Tage nach Einreichung des Studienantrags. Viele Sponsoren haben Schwierigkeiten, den Studienstart vor Ort zu beschleunigen, weil fragmentierte Workflows, ineffiziente Kennzeichnung und unzureichende interne Abstimmung zu Verzögerungen führen.
Die Ursache dieser Herausforderungen sind häufig fragmentierte Prozesse und umfangreiche, komplexe Standardarbeitsanweisungen (SOP). Verschiedene Teams und Untergruppen arbeiten oft isoliert. Das macht es schwierig, Konsistenz und Verantwortlichkeit über alle Prozesse der klinischen Kennzeichnungsprozesse hinweg herzustellen. Ohne Governance und effiziente Workflows besteht die Gefahr, dass Sponsoren den Zeitplan der Studie durch Fehler und ineffiziente Abwicklung gefährden.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen und die Kennzeichnung im Rahmen klinischer Studien zu beschleunigen, müssen Sponsoren sich von Anfang an darauf konzentrieren, Nacharbeiten zu minimieren.
Wie können Verzögerungen bei der Kennzeichnung minimiert werden?
Vermeidbare Überarbeitungszyklen verzögern die Kennzeichnung. Es geht nicht darum, immer schneller zu werden, sondern Nacharbeiten schon im Vorfeld und während der Umsetzung zu minimieren.
Die Schritte:
- Speisen Sie zum Projektstart strukturierte Eingaben ein, um späteren Klärungsbedarf zu vermeiden.
- Mit konsistenter MELT(Master English Label Text)-Quelle reduzieren Sie den Abstimmungs- und Genehmigungsaufwand.
- Verwalten Sie länderspezifische Änderungen direkt an der Quelle, um Abweichungen zu vermeiden und Nacharbeiten im Rahmen der Umsetzung zu reduzieren.
Was macht ein ausgereiftes Modell für die klinische Kennzeichnung aus?
Ausgereifte Modelle für die klinische Kennzeichnung eliminieren die Ursachen für Verzögerungen und Ineffizienzen bei der Kennzeichnung für klinische Studien.
Bei diesen Modellen geht es nicht einfach um Geschwindigkeit, sondern um die Vermeidung unnötiger Nacharbeiten schon im Vorfeld oder im Rahmen der Implementierung. Mit klarer Governance, hochwertigen Sprachassets, integrierten Qualitätsprüfungen und standardisierten Verfahren wird von Anfang an für vollständige und konsistente Eingaben gesorgt.
Mit kuratierten Translation Memorys (TM), Bibliotheken validierter Textbausteine und vollständiger Rückverfolgbarkeit stellen ausgereifte Modelle sicher, dass die Kennzeichnung von der ersten Eingabe über die Validierung der Compliance bis hin zu Übersetzung und Qualitätssicherung optimal verläuft. Dadurch wird eine skalierbare und wiederholbare Umsetzung über den gesamten klinischen Lebenszyklus hinweg ermöglicht.
Wie vermeiden ausgereifte Kennzeichnungsmodelle Reibungsverluste zwischen Teams und bei Aktualisierungen?
Ausgereifte Modelle für die klinische Kennzeichnung verringern Reibungsverluste durch die Umsetzung von drei Grundsätzen: klare Verantwortlichkeit, konsistente Sprache und kontrollierte Umsetzung von Änderungen.
- Klare Entscheidungsfindung und definierte Zuständigkeiten verhindern Verzögerungen bei Genehmigungen, da die Teams wissen, wofür sie in Bezug auf Vorschriften, Bedarfsartikel für klinische Studien und Grafikdesign verantwortlich sind.
- Vom Master English Label Text (MELT) bis hin zu den länderspezifischen Versionen reduzieren konsistente Terminologie und ein einheitlicher Intent den Abstimmungsaufwand und die Notwendigkeit wiederholter Freigaben.
- Kontrollierte Umsetzung von Änderungen bedeutet, dass unter Berücksichtigung der Auswirkungen über Aktualisierungen entschieden wird, um unnötige Nacharbeiten zu vermeiden.
Indem diese Grundsätze konsequent angewendet werden, lässt sich die Anzahl der Entscheidungen und Zyklen reduzieren, sodass die Zeitpläne für alle Operationen im Rahmen der klinischen Kennzeichnung zuverlässiger werden.
Wodurch zeichnet sich ein ausgereiftes Modell für die klinische Kennzeichnung aus, und wie beschleunigt es die erfolgreiche Durchführung globaler Studien?
Ein ausgereiftes Modell für die klinische Kennzeichnung weist vier zentrale Elemente auf:
- Governance
- Wiederverwendung
- Qualität
- Standardisierung
Diese miteinander verbundenen Faktoren sind unverzichtbar, um operative Herausforderungen zu überwinden – für schnelle, verlässliche Abläufe und regulatorische Compliance auf den Märkten der Welt.
Governance: klare Verantwortlichkeit und Entscheidungskontrolle
Robuste Governance stellt sicher, dass Verantwortlichkeiten klar definiert und die Entscheidungsbefugnisse in den Bereichen Compliance, Bedarfsartikel für klinische Studien und Grafikdesign festgelegt sind. Diese Klarheit verhindert Verzögerungen der Genehmigungen und unterstreicht die Verantwortlichkeit. Im Ergebnis werden die Workflows effizienter und Engpässe minimiert.
Wiederverwendung: Nutzung kuratierter Sprachassets
Ausgereifte Modelle nutzen kuratierte Translation Memorys (TM) und Bibliotheken mit validierten Textbausteinen sowie konsistente Terminologie und konsistenten Intent von MELT (Master English Label Text) bis hin zu den länderspezifischen Versionen. Indem Sponsoren bei Aktualisierungen genehmigte Formulierungen verwenden, können sie den Abstimmungsaufwand reduzieren, erneute Genehmigungen vermeiden und gleichbleibende Sprachqualität über den gesamten klinischen Lebenszyklus erzielen.
Qualität: integrierte Prüfungen und Korrektorat durch Experten
Integrierte Qualitätskontrollen und Korrektorate durch Experten sind Bestandteil jeder Prozessphase. Dadurch wird vor den abschließenden Arbeiten sichergestellt, dass der übersetzte Content den einschlägigen Vorschriften entspricht. Abweichungen werden frühzeitig erkannt. Dies kommt der Compliance zugute.
Standardisierung: skalierbare, wiederholbare Umsetzung
Standardisierte Prozesse und kuratierte Sprachassets machen die Umsetzung skalier- und wiederholbar. Vollständige und konsistente Eingaben, die vorab erfasst wurden, reduzieren Rückfragen. Zugleich werden die Prozesse besser nachverfolgbar. Validierung der Compliance, Übersetzung und Qualitätssicherung bilden einen kontinuierlichen vernetzten Prozess und stellen keine fragmentierten Aktivitäten mehr da, die auf verschiedene Teams oder Anbieter verteilt sind.
Bei konsequenter Umsetzung dieser vier Elemente können ausgereifte Modelle für die klinische Kennzeichnung Reibungsverluste, vermeidbare Nacharbeiten und den Genehmigungsaufwand reduzieren. Sponsoren können globale Studien deshalb schneller erfolgreich abschließen und Arzneimittel schneller für Patienten bereitstellen.
Warum ist sprachliche Exzellenz für die klinische Kennzeichnung unverzichtbar?
Sprachliche Exzellenz schafft einheitliche, präzise und marktübergreifend vorschriftsgemäße klinische Kennzeichnungen. Die strategische Umsetzung beschleunigt die Zielerreichung.
So erzielen Sie sprachliche Exzellenz:
- Mit zentralen Translation Memorys (TM) schaffen Sie vorschriftsgemäße Kennzeichnungen und minimieren den Nachbearbeitungsaufwand.
- Indem Sie Sprachassets von der frühen Entwicklungsphase bis zur Vermarktung in die Workflows einbinden, werden die Abläufe skalierbar und Verzögerungen reduziert. Zudem wird die Wertschöpfung gesteigert.
„Wir erleben unmittelbar, wie wichtig sprachliche Exzellenz für die Durchführung klinischer Studien, die Arzneimittelentwicklung und eine einheitliche Kennzeichnung ist. Viele Kunden verpassen Chancen zur Verbesserung der Effizienz und der sprachlichen Konsistenz, weil sie die sprachlichen Aspekte nicht strategisch behandeln.“
Pia Windelov, Lionbridge Vice President, Life Sciences Strategy and Product Marketing
Was Lionbridge als Anbieter von Kennzeichnungsservices für klinische Studien auszeichnet
Lionbridge verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Bereitstellung von Sprach- und Kennzeichnungslösungen für die Pharmaindustrie. Unsere Services decken den gesamten klinischen, regulatorischen und kommerziellen Lebenszyklus ab: von der Vorbereitung und Beantragung klinischer Studien über die Durchführung und Erstellung der Berichte, die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Kennzeichnung von Prüfpräparaten (IMP) und kommerziellen Produkten.
Alleinstellungsmerkmale unserer Kennzeichnungsservices für klinische Studien
Anders als andere Anbieter von Kennzeichnungsservices konzentriert Lionbridge sich auf die Kombination von Technologie und Sprache.
Wir integrieren Validierung der Compliance, Übersetzung und Qualitätssicherung in einem effizienten Workflow, gestützt durch Technologie und sprachliche Expertise. Mit dieser Herangehensweise eliminiert Lionbridge typische Probleme wie fragmentierte Workflows, unklare Zuständigkeiten und vermeidbare Nachbearbeitungszyklen, damit Sponsoren Zeitpläne straffen und ehrgeizige Zielvorgaben in Bezug auf Rekrutierung und Compliance erreichen können.
Kontinuierlich aktualisierte Bibliothek mit Textbausteinen
Ein zentrales Merkmal des ausgereiften Modells von Lionbridge ist die integrierte, kontinuierlich gepflegte Textbausteinbibliothek/-datenbank, die jedem Kunden Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™-gestützt zur Verfügung gestellt wird.
Im Unterschied zu statischen oder regelbasierten Bibliotheken, die manuell gepflegt werden müssen, schnell veralten oder differierende Studiendaten nicht berücksichtigen, wurde Aurora AI Clinical Labeling speziell für die Validierung entwickelt. Unser Prozess liefert bei voller Flexibilität konsistente und akkurate Kennzeichnungen.
Ergebnisse, die überzeugen
Die Infrastruktur von Aurora AI Clinical Labeling verbindet Validierung der Compliance, Übersetzung und Qualitätsprüfungen in einem durchgängigen Workflow. Diese integrative Herangehensweise reduziert Übergaben und Klärungsbedarf und verbessert die Konsistenz. Dies ermöglicht eine skalier- und wiederholbare Umsetzung und hilft Sponsoren, Risiken zu minimieren, Verzögerungen zu vermeiden und klinische Studien auf globaler Ebene erfolgreich abzuwickeln.
Die wichtigsten Ergebnisse des Webinars
Dieses Webinar untersuchte, wie Sponsoren klinischer Studien ausgereifte Modelle für die klinische Kennzeichnung und sprachliche Exzellenz einsetzen können, um Prozesse und Zeitpläne zu optimieren und weltweit die Compliance mit den jeweils einschlägigen Vorschriften sicherzustellen. Die wichtigsten Aspekte:
Ausgereifte Modelle für die klinische Kennzeichnung klären Zuständigkeit und Verantwortung. Das reduziert Fehler und Verzögerungen.
Standardisierte Prozesse und Workflows minimieren die Fragmentierung bei der klinischen Kennzeichnung, sodass die Umsetzung effizienter wird.
Sprachliche Exzellenz sorgt für konsistente und akkurate Kennzeichnungen, auch über Länder und Regionen hinweg.
Optimierte Workflows reduzieren vermeidbare Nacharbeiten und beschleunigen so die Validierung der Compliance und die Qualitätssicherung.
Die Erstellung und Pflege von Sprachassets ermöglicht skalierbare Kennzeichnungsergebnisse und sorgt über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels für die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften.
Der Einsatz technischer Lösungen ermöglicht die Implementierung reproduzierbarer automatischer Prozesse und erleichtert dadurch die globale Abwicklung klinischer Studien.
Die Durchführung klinischer Studien kann beschleunigt werden, indem Sponsoren ihre Kennzeichnungsprozesse an regulatorischen Erwartungen ausrichten, die beispielsweise in ACT EU skizziert sind.
Mit einem ausgereiften Verfahren der Kennzeichnung erreichen Sponsoren ambitionierte Rekrutierungszeitpläne und regulatorische Ziele zuverlässiger.
Lionbridge unterstützt Sponsoren bei der weltweiten Skalierung von Studien und sorgt mit einer agilen und kontrollierten Validierung der Compliance sowie integrierten Workflows für konsistente vorschriftenkonforme Kennzeichnungen – ohne zusätzlichen Verwaltungs- oder Kostenaufwand.
Antworten auf die wichtigsten Fragen zu klinischer Kennzeichnung und sprachlicher Exzellenz
A: Der Einsatz mehrerer Anbieter in verschiedenen klinischen Studien eines Programms kann zu Ineffizienz und fehlender Abstimmung führen. Die Folge sind fragmentierte Workflows und inkonsistente sprachliche Ergebnisse. Diese Herangehensweise erhöht den Verwaltungsaufwand und die Gefahr von Fehlern, erschwert also das Erreichen sprachlicher Exzellenz. Eine Strategie zur Anbieterkonsolidierung hilft, Prozesse zu straffen und Konsistenz im gesamten Programm zu erreichen.
A: Es ist von entscheidender Bedeutung, schon im Rahmen der Studienplanung und idealerweise bereits in den frühen Phasen des klinischen Entwicklungsprogramms einen Partner für die Kennzeichnung auszuwählen. Erfolgt die Auswahl zu spät, können Verzögerungen, ein erhöhtes Fehlerrisiko und die hektische Suche nach geeigneten Lösungen in letzter Minute die Folge sein. Wird der Partner dagegen früh eingebunden, können Sie proaktiv planen, Fehler vermeiden und kostspielige Korrekturarbeiten verhindern, die die Umsetzung um Wochen verzögern.
A: Effizientes Änderungsmanagement und effiziente Prüfungen setzen eindeutige Entscheidungspfade und Verantwortlichkeiten sowie die Abstimmung zwischen allen Beteiligten voraus. Arbeiten Sie kontinuierlich mit dem Partner zusammen, statt ihn erst zu kontaktieren, wenn keine andere Option bleibt. Dieses Vorgehen schafft Klarheit, reduziert die Anzahl der Änderungen in letzter Minute und vereinfacht den Prüfungs- und Genehmigungsprozess.
A: Lionbridge stellt Sponsoren eine kontinuierlich gepflegte und validierte Textbausteinbibliothek zur Verfügung, die in unseren Workflow eingebettet ist. Diese Bibliothek ermöglicht die nahtlose Wiederverwendung von Content in anderen Studien oder Ländern und sorgt für stets aktuelle und akkurate Kennzeichnungen ohne den bei manueller Pflege erforderlichen administrativen Aufwand oder die damit verbundenen Kosten. Sponsoren profitieren bei jeder Studie von mehr Agilität und Konsistenz, weil sich unser Prozess automatisch an die jeweils neuen Anforderungen und länderspezifischen Bedürfnisse anpasst.
A: Vorausschauende Planung, frühzeitige Einbindung des Partners und klare Steuerung sind die besten Mittel, um Änderungen in letzter Minute zu verhindern. Fehler können zu Lücken und Korrekturmaßnahmen führen, also den Studienbeginn verzögern. Statt eine Strategie mit mehreren Anbietern zu verfolgen, sollten Sie Fehler mit vorausschauendem Management und Anbieterkonsolidierung minimieren und die Einhaltung der Zeitpläne sicherstellen.
A: Proaktive Planung ist unverzichtbar, weil sie alle sprachlichen und kennzeichnungsbezogenen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt. Der interne Druck wird reduziert und Sponsoren das Erreichen wichtiger Meilensteine – z. B. First Patient In – erleichtert. Diese Herangehensweise unterstützt die klinische Kennzeichnung ebenso wie andere sprachliche Ergebnisse. Beides kommt der erfolgreichen Umsetzung und der Compliance zugute.
A: Wir haben Kunden beim Test elektronischer Etiketten unterstützt. Unser aktuelles Modell deckt bereits den Großteil der spezifischen Anforderungen – insbesondere im Hinblick auf kontrollierte Aktualisierungen und Compliance – ab. Gern erörtern wir die projektspezifischen Anforderungen mit Ihnen.
A: Lionbridge-Linguisten verfügen über Qualifikationen im Bereich der Life Sciences und wurden im Hinblick auf die spezifischen Anforderungen geschult oder sind entsprechend qualifiziert. Lionbridge bietet nicht nur Übersetzungsservices an, sondern verfügt zudem über ein separates Team für die Validierung der Compliance, das die Einhaltung länderspezifischer Anforderungen sicherstellt. Interne Spezialisten und lokale Korrektoren informieren sich kontinuerlich über den aktuellen Stand der Vorschriften in mehr als 100 Ländern (Tendenz steigend).
A: Ja, Lionbridge setzt lokale Korrektoren und muttersprachliche Experten ein. Zu den Standardglossaren gehören das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Das Team achtet auf die Verwendung aktueller Glossare für jedes Land. Lionbridge kann zudem kundenspezifische Glossare berücksichtigen oder erstellen und stimmt sich während des Onboardings mit den Verantwortlichen in den jeweiligen Ländern ab.
A: Lionbridge stellt ein Onlineportal für Prüfung und Genehmigung bereit, in dem lokalen Korrektoren spezifische Aufgaben zugewiesen werden. Das Portal ermöglicht die segmentweise Prüfung und Kommentierung sowie die Nachverfolgung von Änderungen. Governance und partnerschaftliche Zusammenarbeit sind für die Festlegung des Korrekturbedarfs entscheidend. Die Daten werden regelmäßig ausgewertet, um die erforderlichen Änderungen zu bewerten und abzustimmen.
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