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Dans le contexte actuel des essais cliniques multirégionaux, les promoteurs sont soumis à une pression croissante pour accélérer les délais, gérer des exigences réglementaires complexes et fournir des résultats d’études pertinents pour les patients du monde entier. Cependant, la fragmentation des flux de travail et l’incohérence des processus d’étiquetage peuvent ralentir les progrès et retarder les résultats des essais.
Au cours de notre webinaire, « Modèles d'étiquetage clinique matures et excellence linguistique », le consultant en pharmacie Martin Koenig et les experts Lionbridge Mayowa Ojeyomi et Pia Windelov ont discuté de la manière dont l’étiquetage clinique stratégique et l’excellence linguistique aident les promoteurs à surmonter les défis courants et à atteindre l’excellence opérationnelle.
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Quels sont les défis auxquels les promoteurs d'essais sont confrontés en matière d'étiquetage clinique ?
L'étiquetage clinique est une étape cruciale pour le lancement réussi d'une étude. En effet, aucun essai ne peut commencer à recruter des patients tant que le médicament à l'étude n'est pas prêt sur site avec un étiquetage correct, conforme aux exigences spécifiques de chaque pays.
La réglementation relative à l'étiquetage clinique est complexe et évolutive, et les promoteurs subissent des pressions réglementaires pour accélérer la réalisation des essais cliniques. Des initiatives telles que le programme Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) visent à accélérer les procédures d’autorisation et le démarrage des essais. Cependant, environ la moitié seulement des essais actuellement menés dans l’UE commencent le recrutement des patients dans le délai cible de 200 jours suivant la soumission de l’essai clinique. De nombreux promoteurs peinent à accélérer le lancement des essais sur site en raison de flux de travail fragmentés, d’un étiquetage inefficace et d’un manque de clarté dans l’alignement interne, autant d’éléments qui peuvent entraîner des retards.
L'origine de ces difficultés réside souvent dans des processus déconnectés et des procédures opérationnelles standard (SOP) longues et complexes. Les différents sous-groupes et équipes travaillent parfois en silos, ce qui complique la cohérence et la responsabilisation dans les opérations d'étiquetage clinique. Sans des processus efficaces et une gouvernance adéquate, les promoteurs s'exposent à des risques d'erreurs et d'inefficacité, ce qui peut à terme menacer les délais des essais cliniques.
Pour relever ces défis et accélérer l'étiquetage des essais cliniques, les promoteurs devraient s'attacher dès le départ à réduire les cycles de retouche.
Comment réduire les retards d'étiquetage ?
Des cycles de retouche évitables entraînent des retards dans l'étiquetage. L'opportunité réside dans la réduction des cycles à la source et pendant l'exécution, plutôt que de se précipiter à la fin du cycle.
Voici comment :
- Veillez à fournir des informations structurées lors des réunions de lancement afin d'éviter les boucles de clarification ultérieures.
- Fournissez une source cohérente pour le texte d'étiquette principal en anglais (MELT) afin d'éviter la multiplication des rapprochements et validations.
- Gérez les modifications spécifiques à chaque pays à la source afin d'éviter les divergences et de réduire les reprises lors de l'exécution.
En quoi consistent les modèles d'étiquetage clinique matures ?
Les modèles d'étiquetage clinique matures visent à traiter les causes sous-jacentes des retards et des inefficacités dans l'étiquetage des essais cliniques.
Au lieu de se concentrer uniquement sur la rapidité, ces modèles mettent l'accent sur la réduction des cycles de retouche évitables dès le début et pendant la mise en œuvre. Ils incorporent une gouvernance claire, des ressources linguistiques solides, des contrôles de qualité intégrés et des procédures standardisées afin de garantir des éléments d'entrée complets et cohérents dès le départ.
Grâce à des mémoires de traduction (MT) structurées, des bibliothèques d'expressions validées et une traçabilité complète, les modèles matures simplifient l’étiquetage depuis la réception initiale jusqu’à la validation réglementaire, la traduction et l’assurance qualité. Ceci permet une exécution évolutive et reproductible tout au long du cycle de vie clinique.
Comment les modèles d’étiquetage clinique matures réduisent-ils les ralentissements entre les différentes équipes et mises à jour ?
Les modèles d’étiquetage clinique matures réduisent les ralentissements en appliquant trois principes clés : clarté des responsabilités, cohérence linguistique et gestion contrôlée des modifications.
- Une prise de décision claire et une attribution précise des responsabilités préviennent les blocages lors des validations et garantissent la responsabilité des équipes réglementaires, d'approvisionnement clinique et de conception graphique.
- Une terminologie et une intention cohérentes, du texte principal en anglais (MELT) aux versions nationales, diminue le travail de rapprochement et la multiplication des validations.
- Grâce à la gestion contrôlée des modifications, les mises à jour sont traitées par des décisions axées sur l'impact, évitant ainsi les retouches inutiles.
Lorsqu'ils sont appliqués de manière cohérente, ces principes permettent de réduire le nombre de décisions et de cycles, mais aussi d'obtenir des délais plus prévisibles pour les opérations d'étiquetage clinique.
Qu’est-ce qui définit un modèle d’étiquetage clinique mature et comment accélère-t-il le succès des essais internationaux ?
Quatre éléments fondamentaux définissent un modèle d’étiquetage clinique mature :
- Gouvernance
- Réutilisation
- Qualité
- Standardisation
Ces piliers interconnectés sont essentiels pour surmonter les défis opérationnels, assurer des délais plus rapides et plus prévisibles, et garantir la conformité réglementaire sur l'ensemble des marchés mondiaux.
Gouvernance : responsabilité et contrôle décisionnel clairement définis
Une gouvernance robuste garantit que les responsabilités sont clairement définies et que l’autorité décisionnelle est établie entre les équipes réglementaires, d’approvisionnement clinique et graphiques. Cette clarté évite les blocages au niveau des approbations et favorise la responsabilisation, deux éléments essentiels pour assurer l'efficacité des flux de travail et réduire les goulets d'étranglement.
Réutilisation : exploiter les ressources linguistiques structurées
Les modèles matures s'appuient sur des mémoires de traduction (TM) soigneusement sélectionnées et des bibliothèques d'expressions validées, ainsi que sur une terminologie et une intention cohérentes, depuis le texte principal de l'étiquette en anglais (MELT) jusqu’aux déclinaisons propres à chaque pays. En appliquant des formulations approuvées lors des mises à jour, les promoteurs minimisent les efforts de rapprochement, évitent les validations répétées et assurent la qualité linguistique tout au long du cycle de vie clinique.
Qualité : contrôles intégrés et révision par des experts
À chaque étape, des contrôles de qualité intégrés sont mis en œuvre, associés à une révision par un expert. Cette approche garantit que les exigences réglementaires et le contenu traduit concordent avant la finalisation, ce qui permet d'identifier rapidement les écarts et de favoriser la conformité.
Standardisation : exécution reproductible à grande échelle
Des processus standardisés et une gouvernance des ressources linguistiques permettent une exécution reproductible à grande échelle. Les données d'entrée complètes et cohérentes sont saisies à l'avance, ce qui réduit les boucles de clarification et assure la traçabilité tout au long du flux de travail. La validation réglementaire, la traduction et l'assurance qualité sont menées de façon continue et intégrée, au lieu d'être fragmentées entre différentes équipes ou différents fournisseurs.
En appliquant ces quatre éléments de manière cohérente, les modèles d'étiquetage clinique matures réduisent les ralentissements, les retouches évitables et les cycles de validation. Les promoteurs peuvent ainsi accélérer les essais internationaux et optimiser la fourniture de médicaments prêts à l'administration.
Pourquoi l'excellence linguistique est-elle essentielle pour l'étiquetage clinique ?
L’excellence linguistique garantit que le contenu de l’étiquetage clinique reste cohérent, précis et conforme, à l’échelle mondiale. Son application stratégique vous permet d'aller plus vite.
Pour obtenir une excellence linguistique :
- Utilisez des mémoires de traduction centralisées afin d’assurer un étiquetage conforme aux exigences réglementaires et de limiter les retouches.
- Intégrez des ressources linguistiques dans vos flux de travail, du développement initial à la commercialisation, pour permettre des opérations évolutives, réduire les délais et générer un retour sur investissement (ROI).
« Nous observons directement l'impact de l'excellence linguistique dans la réalisation des essais cliniques, le développement des médicaments et l'étiquetage de bout en bout. Nous constatons que de nombreux clients passent à côté d’opportunités pour améliorer leur efficacité et la cohérence linguistique parce qu’ils n’adoptent pas une approche stratégique de la langue. »
—Pia Windelov, vice-présidente de Lionbridge, Stratégie des sciences de la vie et marketing produit
Pourquoi choisir les services d’étiquetage des essais cliniques de Lionbridge ?
Forts de plus de 20 ans d’expérience dans la fourniture de solutions linguistiques et d’étiquetage à l’industrie pharmaceutique, les services de Lionbridge couvrent l’intégralité du cycle de vie clinique, réglementaire et commercial, depuis la préparation et le dépôt du dossier d’essai clinique jusqu’au dépôt réglementaire, l’étiquetage du médicament expérimental ainsi que l’étiquetage commercial, en passant par la réalisation et le reporting de l’essai.
Nos services d’étiquetage pour essais cliniques sont différents
Contrairement à de nombreux prestataires de services traditionnels d'étiquetage, Lionbridge se distingue par son ancrage profond dans la technologie et le language.
Nous intégrons la validation réglementaire, la traduction et l'assurance qualité dans un flux de travail unique et efficace, soutenu par la technologie et une expertise linguistique approfondie. L'approche de Lionbridge permet de surmonter des défis courants tels que des processus fragmentés, une définition floue des responsabilités ou des cycles de retouches évitables. Les promoteurs peuvent ainsi accélérer les délais et répondre de manière fiable à des objectifs ambitieux de recrutement et de conformité réglementaire.
Nous proposons une bibliothèque d'expressions constamment mise à jour
Un élément clé du modèle mature de Lionbridge est la bibliothèque/base de données d'expressions intégrée et gérée en continu pour chaque client, alimentée par Lionbridge Aurora IA Clinical Labeling™.
Contrairement aux bibliothèques statiques ou fondées sur des règles qui nécessitent une maintenance manuelle, qui risquent de devenir obsolètes ou qui ne tiennent pas compte des différences dans les informations d'étude, Aurora IA Clinical Labeling est conçue pour la validation. Notre processus garantit agilité, cohérence et précision pour chaque étiquette.
Vous obtiendrez les résultats dont vous avez besoin
Grâce à notre infrastructure Aurora AI Clinical Labeling, la validation réglementaire, la traduction et les contrôles qualité sont intégrés dans un flux de travail continu et unique. Cette approche intégrée réduit les transferts de responsabilité et les boucles de clarification, tout en maintenant la cohérence. Elle permet une exécution évolutive et reproductible et aide les promoteurs à réduire les risques, à éviter les retards et à étendre les essais cliniques à l'échelle mondiale en toute confiance.
Quels sont les principaux points à retenir du webinaire ?
Ce webinaire explore comment les modèles d'étiquetage clinique matures et l'excellence linguistique permettent aux promoteurs d'essais cliniques de rationaliser leurs opérations, d'accélérer les délais et de garantir la conformité réglementaire mondiale. En voici les principaux points :
Les modèles d'étiquetage clinique matures clarifient la propriété et les responsabilités, réduisant ainsi les erreurs et les retards.
Les processus et des flux de travail standardisés réduisent la fragmentation et optimisent l'étiquetage.
L’excellence linguistique garantit un étiquetage cohérent et précis dans l'ensemble des pays et régions.
Les flux de travail optimisés réduisent les retouches évitables et permettent une validation réglementaire ainsi qu'une assurance qualité plus rapides.
La création et la maintenance de ressources linguistiques permettent de fournir un contenu d'étiquetage évolutif et conforme tout au long du cycle de vie du médicament.
Le recours à la technologie permet la mise en place de processus automatisés et reproductibles qui soutiennent l’expansion mondiale des essais cliniques.
L’exécution accélérée des essais est possible lorsque les promoteurs alignent leurs opérations d’étiquetage sur les attentes réglementaires, telles que celles décrites dans l’ACT EU.
Une approche mature de l'étiquetage aide les promoteurs à respecter de manière plus fiable les délais de recrutement ambitieux et les objectifs réglementaires.
Lionbridge permet aux promoteurs d’étendre leurs essais cliniques à l’échelle mondiale, grâce à une validation réglementaire agile et encadrée ainsi qu'à des flux de travail intégrés, garantissant un étiquetage cohérent et conforme sans charge administrative ni coûts supplémentaires.
Réponses à vos principales questions sur l'étiquetage clinique et l'excellence linguistique
R : Le recours à plusieurs fournisseurs pour différents essais cliniques au sein d’un même programme peut entraîner des inefficacités et un manque d’alignement, ce qui conduit à des flux de travail fragmentés et à des résultats linguistiques incohérents. Cette approche alourdit la charge administrative et augmente les risques d’erreurs, ce qui nuit à l’excellence linguistique. Une stratégie de consolidation des fournisseurs contribue à rationaliser les processus et à assurer la cohérence de l'ensemble du programme.
R : Il est essentiel de choisir un partenaire d'étiquetage clinique dès la phase de planification de l'essai, et idéalement au début du programme de développement clinique. Attendre trop longtemps peut entraîner un allongement des délais, un risque accru d’erreurs et une recherche de solutions de dernière minute. Un partenariat précoce favorise une planification proactive, réduit les risques d’erreurs et permet d’éviter des mesures correctives coûteuses susceptibles de retarder le calendrier de plusieurs semaines.
R : L'efficacité des modifications et des révisions nécessite des prises de décisions et des responsabilités claires, ainsi que la coordination de toutes les parties prenantes. Maintenez une collaboration continue avec votre partenaire plutôt que de le solliciter en dernier recours. Cette approche garantit la clarté, réduit les modifications de dernière minute et simplifie le processus de révision et de validation.
R : Lionbridge fournit aux promoteurs une bibliothèque d'expressions gérée et validée en permanence, intégrée directement dans notre flux de travail. Cette approche permet une réutilisation fluide du contenu entre les études et les pays, garantissant un étiquetage précis et à jour, sans la charge administrative ni les coûts supplémentaires liés à une maintenance manuelle. De ce fait, les promoteurs gagnent en agilité et en cohérence pour chaque étude, tandis que notre processus s'adapte automatiquement à l'évolution des exigences et aux besoins spécifiques de chaque pays.
R : La planification proactive, l'implication précoce de votre partenaire et une gouvernance claire sont essentielles pour éviter les modifications de dernière minute. Les erreurs peuvent entraîner des écarts et des mesures correctives, ce qui retarde le lancement de l'étude. La gestion prospective et la consolidation des fournisseurs, plutôt qu'une stratégie multi-fournisseurs, contribuent à réduire les erreurs et à respecter les délais.
R : La planification proactive est cruciale, car elle garantit que toutes les exigences linguistiques et d’étiquetage sont prises en compte dès le départ, réduisant la pression interne et aidant les promoteurs à atteindre des étapes clés, telles que l’entrée du premier patient (FPI). Cette approche soutient à la fois l’étiquetage clinique et d’autres objectifs linguistiques, contribuant ainsi au succès global et à la conformité.
R : Nous avons accompagné nos clients dans leur exploration des étiquettes numériques, et notre modèle actuel couvre déjà la plupart des besoins, notamment en matière de mises à jour contrôlées et de conformité. Nous sommes toujours prêts à discuter de vos besoins spécifiques.
R : Les linguistes de Lionbridge sont qualifiés en sciences de la vie et spécifiquement formés (ou qualifiés) en matière d'exigences d'étiquetage. Outre la traduction, Lionbridge dispose d'une équipe distincte pour la validation réglementaire afin de garantir le respect des exigences spécifiques à chaque pays, avec des spécialistes internes et des réviseurs locaux qui maintiennent des normes à jour pour plus de 100 pays (et ce nombre continue d’augmenter).
R : Oui, Lionbridge fait appel à des réviseurs locaux et à des experts natifs. Les glossaires par défaut incluent le Dictionnaire Médical pour les Activités Réglementées (MedDRA) et la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM). L'équipe veille à l'utilisation de glossaires à jour pour chaque pays. Lionbridge reçoit également les demandes de glossaires spécifiques de ses clients et assure la coordination avec les responsables pays lors de l'intégration.
R : Lionbridge propose un portail en ligne pour la révision et la validation, reliant les réviseurs du pays à des tâches spécifiques. Le portail permet la révision, les commentaires et le suivi des modifications segment par segment. La gouvernance et le partenariat sont essentiels pour définir le périmètre d'action des réviseurs, les données étant collectées périodiquement afin d'évaluer et de coordonner les changements nécessaires.
Si vous souhaitez explorer d'autres sujets de webinaires de Lionbridge, consultez la page des webinaires de Lionbridge pour accéder à une bibliothèque d'enregistrements.
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Vous souhaitez rationaliser vos opérations d'étiquetage clinique pour un lancement d'étude plus rapide, évolutif et plus prévisible ? Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur nos services d'étiquetage clinique, nos services de traduction pour les essais cliniques et, plus largement, nos services de traduction en sciences de la vie.
