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在今日跨區域執行臨床試驗的生態下，試驗委託者面臨的壓力越來越大，必須致力加快時程、克服複雜的法規要求，以及交出與全球病人相關的研究結果。然而，分散凌亂的工作流程與不一致的藥品標示流程，卻可能會拖累進度，延誤取得試驗結果的時間。
在我們的線上研討會「審慎周詳的臨床試驗藥品標示模式和語言卓越能力」中，製藥產業顧問 Martin Koenig 與 Lionbridge 專家 Mayowa Ojeyomi 及 Pia Windelov 齊聚一堂，討論了策略性的臨床試驗藥品標示以及語言卓越能力，如何有助委託者克服常見的挑戰並展現卓越作業能力。
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試驗委託者面臨了哪些臨床試驗藥品標示方面的挑戰？
臨床試驗藥品標示是試驗啟動成功的關鍵步驟，因為只有先為試驗藥物製作好正確且符合國家/地區規範的標示以供試驗單位使用，試驗才能展開病人召募作業。
臨床試驗藥品標示的規範既複雜又經常變動，而委託者則面臨來自監管機關要求加快臨床試驗執行速度的壓力。諸如「加速歐盟臨床試驗」(Accelerating Clinical Trials in the EU，ACT EU) 等措施，目的就是希望縮短臨床試驗授權程序和試驗啟動的所需時間。然而，歐盟境內目前執行的臨床試驗中，只有約半數能達成在提交臨床試驗申請後 200 天內展開病人招募這個目標。分散凌亂的工作流程、效率低落的標示作業以及內部步調不協調等，所有這些問題都可能造成延誤，使得許多委託者難以加快試驗單位的展開作業。
這些挑戰往往源自於彼此脫節的流程，以及冗長又複雜的標準作業程序 (SOP)。不同團隊與小組間也可能各自為政，導致難以確保各個臨床試驗藥品標示作業間的一致性跟問責性。如果無法有效率地執行工作流程並妥善地加以治理，委託者便會面臨發生錯誤、執行效率不彰等風險，最終威脅到試驗時程的順利進行。
為了因應這些挑戰並加快臨床試驗藥品標示作業的進行，委託者應該從一開始便專心致力減少重做週期的發生。
如何盡可能地避免藥品標示作業延誤？
一些原可避免的重做週期會導致藥品標示作業延誤。改善的契機在於減少原文製作和執行期間的重做週期，而不是要在最後階段加速執行。
訣竅如下：
- 確認在試驗展開時提供結構化的輸入資料，避免之後需要來回釐清。
- 提供一致的原版英文標示文字 (MELT)，避免核對和核准的困擾。
- 從源頭妥善管理國家/地區專有的變更，避免產生分歧並減少執行時的重做次數。
什麼是審慎周詳的臨床試驗藥品標示模式？
審慎周詳的臨床試驗藥品標示模式，旨在解決造成臨床試驗藥品標示延誤和效率不彰的根本原因。
這些模式不是只關注執行速度，更強調要在早期以及實行期間，減少那些原可避免的重做週期。為了達到這些目的，它們會採用明確的治理、健全的語言資產、整合式的品質檢查，以及標準化的程序，確保從一開始就能提供完整且一致的輸入資料。
運用精心篩檢的翻譯記憶庫 (TM)、驗證過的詞彙資料庫以及完整的可追蹤性，審慎周詳的模式可以簡化從初始擷取、法規驗證、翻譯一直到品管等階段的標示作業，進而能在整個臨床生命週期中進行可擴充、可重複的執行作業。
審慎周詳的臨床試驗藥品標示模式如何有助減少團隊與更新間的摩擦阻力？
審慎周詳的臨床試驗藥品標示模式會應用三個重要原則來減少摩擦阻力：清楚明確的責任歸屬、語言一致性以及控管變更執行。
- 清楚的決策與明確的責任歸屬，可避免核准作業停滯，並確保法規、臨床供應和標籤等團隊間的問責明確。
- 從原版英文標示文字 (MELT) 到國家/地區在地版本都能具備一致的術語和意圖，進而減少核對工作與重複的核准作業。
- 受控管的變更執行是指根據影響程度決定更新的處理方式，避免不必要的重做。
如果能一致地應用這些原則，就能減少所需的決策與週期，而臨床試驗藥品標示作業時程的預測性也會提高。
審慎周詳的臨床試驗藥品標示模式其定義為何？它如何有助全球試驗更快獲致成功？
審慎周詳的臨床試驗藥品標示模式是由四個核心要素所定義：
- 治理
- 重複使用
- 品質
- 標準化
這些息息相關的基石是克服作業挑戰的關鍵所在，能推動更快、預測性更優異的時程，並確保遵循全球各市場的監管法規。
治理：清楚明確的權責與決策控管
健全的治理可確保清楚定義職責劃分，並能跨法規、臨床供應和標籤團隊建立明確的決策權。這樣的明確性可避免核准作業停滯並支援良好的問責制度，這兩者對於維持高效率的工作流程和盡可能減少瓶頸而言非常重要。
重複使用：善用精心挑選的語言資產
從原版英文標示文字 (MELT) 一直到國家/地區在地版本，審慎周詳的模式都會使用精心篩選的翻譯記憶庫 (TM)、驗證過的詞彙資料庫，以及一致的術語和意圖。透過在各個更新中應用核准的詞彙，委託者便可減少花在核對的心力、避免重複的核准作業，並在整個臨床生命週期中維持一定的語言品質。
品質：整合式檢查和 SME 審閱
每一個階段都會內建整合式檢查並搭配主題專家 (SME) 審閱，這種做法可在最終定案之前確保翻譯內容符合法規要求，除了能盡早發現偏差問題，亦有助於法規遵循。
標準化：可拓展、可重複執行
運用標準化的流程以及語言資產的治理，實現可拓展、可重複的執行作業。在前置作業時先擷取完整且一致的輸入資料，除了可減少後續來回釐清的次數，亦能支援整個工作流程的可追蹤性。法規驗證、翻譯和品管等作業會串連成一個連續且彼此相關的流程，而不是分散於不同團隊和供應商間各自為政的活動。
只要能一致地應用這四個要素，審慎周詳的臨床試驗藥品標示模式便能減少摩擦阻力、可避免的重做以及困擾的核准作業，試驗委託者也能因此加快全球試驗獲致成功的速度，並以高效率推出可供病人使用的藥品。
語言卓越能力對臨床試驗藥品標示為何非常重要？
語言卓越能力能確保全球各市場的臨床試驗藥品標示內容前後一致、正確而且符合規範。策略性地運用這樣的能力，會有助您加快工作速度。
善用語言卓越能力的方法：
- 使用集中化的翻譯記憶庫 (TM)，取得既可支援法規要求亦可盡量減少重做的藥品標示。
- 將語言資產內建至從早期開發一直到商業化等各個工作流程中，進而能擴充作業範疇、減少延誤以及提高投資報酬率 (ROI)。
「我們親眼看到語言卓越能力對臨床試驗執行、藥物研發以及整個標示作業的影響有多大，也看到許多客戶因為沒有策略性地考量語言這個要素，而錯失提高效率和語言一致性的良機。」
—Lionbridge 生命科學策略與產品行銷副總裁 Pia Windelov
選擇使用 Lionbridge 臨床試驗藥品標示服務的理由
Lionbridge 在為製藥產業提供語言及藥品標示解決方案上擁有超過 20 年的經驗，能為臨床、法規與商業化這整個生命週期提供所需的支援，包括初始的臨床試驗籌備工作、申請、試驗執行與報告、法規送審一直到試驗藥品 (IMP) 及商用標示等階段。
我們擁有與眾不同的臨床試驗藥品標示服務
不像許多傳統的藥品標示服務供應商，Lionbridge 的獨特之處在於我們在技術跟語言上都有深厚的根基。
以技術與深厚的語言專業能力為後盾，我們能將法規驗證、翻譯與品管整合為單一個高效率的工作流程。Lionbridge 的這種做法能解決常見的一些挑戰，例如分散凌亂的工作流程、不明確的權責歸屬以及原可避免的重做週期等，使委託者能加快時程，並可靠地達成企圖心十足的召募與法規目標。
我們提供持續不斷更新的詞彙資料庫
Lionbridge 審慎周詳模式的其中一個重要特色，就是採用 Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™ 技術，針對每一個客戶建置持續治理的內建詞彙資料庫/用語庫。
靜態或規則式的資料庫需要人工進行維護，往往會有變得過時的風險，或是無法處理試驗資訊間差異的問題，但 Aurora AI Clinical Labeling 則不一樣，是針對驗證而設計的。我們的流程能確保每一個藥品標示都擁有敏捷應變能力、一致性和正確性。
取得您所需的結果
我們可以透過 Aurora AI Clinical Labeling 基礎設施，將法規驗證、翻譯與品質檢查內建至單一個連續的工作流程中，這種整合式的做法可減少交接和來回釐清的次數，同時亦可保持一致性，除了能實現可拓展、可重複的執行作業，也有助委託者將風險降至最低、避免延誤，並信心十足地將臨床試驗拓展至全球。
這場線上研討會的重點總結
這場線上研討會探索了審慎周詳的臨床試驗藥品標示模式以及語言卓越能力，如何讓臨床試驗委託者有能力簡化作業流程、加快時程並達成全球法規遵循。以下是重點摘要：
審慎周詳的臨床試驗藥品標示模式會釐清權責歸屬和責任，進而減少錯誤和延誤。
標準化的流程和工作流程能將工作分散碎片化的程度降至最低，進而能更有效率地執行藥品標示作業。
語言卓越能力可確保跨多個國家和地區進行一致且正確的藥品標示作業。
最佳化的工作流程可減少可避免的重做，並有助更快完成法規驗證和品管。
建置與維護語言資產，進而得以在整個藥品生命週期中實現可拓展且符合規範的藥品標示內容。
善用技術的力量，建立有助全球臨床試驗拓展、可再現的自動化流程。
如果委託者能配合例如 ACT EU 中所述的監管期望進行藥品標示，就有可能加快試驗執行的速度。
審慎周詳的藥品標示做法，能協助委託者更可靠地達成企圖心十足的召募時程與法規目標。
Lionbridge 能提供敏捷、妥善治理的法規驗證和整合式工作流程，使委託者不需負擔額外的行政管理工作或成本，也能進行一致且符合規範的標示作業。
臨床試驗藥品標示和語言卓越能力常見問答
答：在同一個計畫中的不同臨床試驗使用多個供應商，會造成效率不彰和不同調等問題，進而導致分散凌亂的工作流程和不一致的語言結果。這種做法會增加行政管理負擔及發生錯誤的風險，因此更難以獲致語言卓越能力。採用供應商統整策略，會有助簡化流程並提升整個計畫的一致性。
答：在試驗的規劃階段便應盡早挑選臨床試驗藥品標示的合作夥伴，而且最好是在臨床開發計畫的初期，這對計畫的順利進行至關重要。如果等太久才決定，可能會導致不少問題，像是時程延長、發生錯誤的可能性增加，以及到最後才倉促尋找解決方案等。盡早建立合作關係，便會有餘裕主動規劃、減少錯誤，亦有助避免所費不貲又得多花數週時間處理的改正措施。
答：想要有效地管理變更與進行審閱，除了得要明確地釐清決策與權責，同時也要協調所有利害關係單位朝一致的目標前進。建議不要等到束手無策時才尋求合作夥伴的協助，而應該與他們維持不間斷的協同合作關係，這麼做可確保權責清楚明確、減少最後一刻的變更，並簡化審閱與核准流程。
答：Lionbridge 能提供委託者一個持續治理與驗證的詞彙資料庫，並直接內建到我們的工作流程中。這種做法能在不同的試驗和國家/地區順暢地重複使用內容，確保採用最新且正確的藥品標示，同時也不會造成行政管理負擔或額外的人工維護成本。如此一來，委託者可以在每個試驗享有敏捷能力與一致性，而我們的流程則能隨著要求與各個國家/地區需求的變化而自動調適。
答：主動做好規劃、盡早讓您的合作夥伴參與，以及清楚明確的治理，都是避免最後一刻才做變更的重要關鍵。錯誤可能會造成缺口和需要進行改正措施，進而導致試驗啟動延誤。與其採用多供應商策略，您應該實行前瞻性的管理以及供應商統整，才能盡量減少錯誤發生並維持按原訂時程進行。
答：主動規劃之所以關鍵，在於這麼做能確保從一開始便能處理所有的語言和藥品標示要求，不但可降低內部壓力，亦能協助委託者達成例如首位受試者收治等重要的里程碑。這種做法可同時支援臨床試驗藥品標示和其他語言結果，推動整體成功與法規遵循。
答：我們曾多次支援客戶探索電子標示，而且目前的模式業已涵蓋大多數的必備條件，尤其是在控管更新及法規遵循等方面。歡迎與我們聯絡，討論您的具體要求。
答：Lionbridge 的語言專家是合格的生命科學專業人士，並在藥品標示要求方面接受過專門訓練 (或符合資格)。除了翻譯之外，Lionbridge 另外設有法規驗證團隊來確保符合在地國家/地區的要求，並會由內部專家及在地審閱人員共同致力，為超過 100 個國家/地區 (持續增加中) 維持遵循最新的各項標準。
答：會，Lionbridge 會聘用在地審閱人員以及母語的 SME。我們預設使用的詞彙表則包括「醫學術語辭典」(Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA) 以及歐洲藥品品質與衛生保健局 (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM) 編修的歐洲藥典。我們的團隊會確保使用各個國家/地區最新的詞彙表。Lionbridge 也很樂意接受客戶提出的專有詞彙要求，並會在導入階段與國家/地區經理協調以保持同調。
答：Lionbridge 提供了一個可以進行審閱與核准的線上入口網站，能讓在地審閱人員與特定工作相連結。這個入口網站可以讓人依句段審閱、留下意見以及追蹤變更。治理與合作關係是定義審閱人員範疇的關鍵所在，系統會定期收集資料進行評估並配合進行必要的變更。
若有興趣進一步探索其他 Lionbridge 的線上研討會主題，請前往 Lionbridge 線上研討會頁面，參閱其中彙整的錄影資料。
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