ISOQOL 2025 年大會重點摘要

臨床結果評估 (COA) 解決方案與 AI

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最近更新時間：2025 年 11 月 3 日，17:50

Lionbridge 的臨床結果評估 (COA) 解決方案團隊很榮幸參加了 ISOQOL 2025 年大會。我們團隊亦在這次大會中發表了兩張海報：

語言驗證的未來已然降臨：運用 GenAI 增進核對流程的法規遵循 (The Future of Linguistic Validation is Now: Enhancing Reconciliation Process Compliance with GenAI)
GenAI 應用實例：AI 比較審閱輸出之功效研究 (GenAI in Action: A Study on the Efficacy of AI Comparative Review Output)

如同許多 ISOQOL 2025 的與會者，Lionbridge 的臨床結果評估 (COA) 服務主要也是聚焦於 AI 的生命科學應用，尤其是在 COA 工作流程上。AI 甚至已成功整合到語言驗證與 eCOA 移轉中。這次大會也彰顯了一個日益擴大的共識：除了速度，也應該將 AI 應用於提升透明度、品質以及包容性。這個技術的潛力在於它能加強那些質性且需大量人力的工作，例如：

概念定義
比較審閱
報告生成

值得注意的是，雖然 2005 ISPOR 指引仍是目前的業界標準，但一個新的任務小組已經在修訂指引，以便納入受 AI 支援的流程。Lionbridge 也將加入工作行列，與這個小組協力合作。歡迎閱讀我們的部落格文章，深入了解 ISOQOL 2025 討論了哪些議題。

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對 AI 之 COA 解決方案應用的主要疑慮及產業就緒狀態

對於產業是否已準備就緒，能因應在 COA 解決方案與工作流程中應用 AI，大會的許多與會者都表達了他們的疑慮。普遍而言這些擔憂是：

敏感的病人身分資料的隱私與資料安全性
AI 生成內容與模型的智慧財產權 — 在法規脈絡下，誰擁有這些權利？
確保負責任的 AI 使用，不會固化語言及文化上的偏見
對 COA 各階段的 AI 使用清楚並透明地加以記錄
AI 與 COA 指引在結構化架構這方面的缺口

COA 解決方案的 AI 及語言驗證工作流程

大會與會者均同意必須要有人類監督及健全的流程，好確保 AI 產出可靠的輸出。即將於期刊論文中發表的「ISOQOL TCA SiG」指引，在這方面也將有所助益。Lionbridge 在 AI 加強式 COA 解決方案上的做法亦會遵循這些指引。

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eCOA 解決方案及數位轉型中的 AI 應用

本次大會的一個重要議題，便是 AI 如何能加快 eCOA 的移轉並縮短翻譯品管時程。利害關係人士均強調 AI 並不只是能降低成本，更可以改善交付時程。除了區別 AI 與自動化之外，這樣的體認與共識本身也會帶來許多好處。試驗委託者應該盡早與例如美國食品藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 等監管機構接觸，以便能在臨床試驗研究中依據規範使用 AI。最後，大會與會者也討論了如何持續投入心力，針對 eCOA 翻譯與驗證建立標準化的 AI 採用指引。

AI 可以提升病人心聲與生活品質

ISOQOL 全體與會者都同意，AI 應該要能預測有意義的結果，而不僅只是便利的結果。為了達到這個目的，它可以建構和解讀病人回報資料 (PRO、COA、ePRO)，從而協助找出有益於以病人為本的評估指標。只要是以合乎倫理的方式應用，AI 也能消除病人與臨床醫師間的溝通鴻溝，讓我們得以「用臨床術語解讀親身體驗」。

COA 解決方案中的數位健康技術 (DHT) 及 AI 應用

大會中也探討了 DHT 如何重新定義將以病人為本的實際資料持續匯入 COA。與會者討論了在解讀來自 DHT 穿戴式裝置與感測器的龐大資料集時，AI 與機器學習 (ML) 扮演了什麼樣的關鍵角色。AI 可以分析非結構化或語音的輸入，將病人講述的內容轉變為可行的評估指標。所有這些都符合 FDA 的 2023 年指引，這個指引非常強調符合試驗目的之驗證。根據此等指引，DHT 評估指標應該要是可靠的、可解讀的，同時具有臨床上的意義。