IA y ensayos clínicos

Del lenguaje científico al lenguaje sencillo

La gente a menudo subestima los esfuerzos y las habilidades necesarias para crear resúmenes de resultados clínicos equilibrados y de alta calidad en un lenguaje sencillo. Es una tarea multidisciplinar que requiere habilidades lingüísticas, de comunicación y de diseño visual, así como experiencia en:

• Metodología de investigación de ensayos clínicos
• Requisitos normativos
• Estadísticas biomédicas
• Principios de alfabetización en salud

En particular, resumir los resultados de ensayos clínicos es una labor sujeta a ciertos riesgos, entre los que se incluyen los siguientes:

• Sesgo involuntario al seleccionar los criterios de valoración del protocolo para un resumen breve
• Presentación inexacta de los resultados de los ensayos, lo que amenaza la integridad científica
• Cambios no deseados en el estilo o el tono del lenguaje, por ejemplo, introducción de lenguaje promocional o afirmaciones de rendimiento sin fundamento
• Conservar el estilo lingüístico, la terminología y la precisión durante la traducción del resumen
• No tener en cuenta los principios de alfabetización en salud y habilidades numéricas para garantizar la legibilidad de los resúmenes para audiencias no científicas

Dados los riesgos que supone resumir y comunicar públicamente los resultados de ensayos clínicos, muchos promotores de ensayos se muestran recelosos ante la idea de recurrir a la IA para desarrollar sus PLS. Definir un caso de uso para la implementación de IA y lograr el equilibrio adecuado entre la IA y la participación humana puede ser un desafío para los patrocinadores que carecen de la experiencia multidisciplinar necesaria.

¿Cuáles son los beneficios potenciales de la IA en los ensayos clínicos?

Cuando se aplica adecuadamente, la IA puede reducir considerablemente la carga de resumir y redactar resúmenes en lenguaje sencillo. La participación de la IA en los ensayos clínicos no amenaza con reemplazar los recursos humanos. De acuerdo con la Ley de IA de la UE, quienes implementan sistemas de IA deben asignar la supervisión humana a personas con la competencia, la capacitación y la autoridad requeridas. Los humanos deben definir el contexto y validar el resultado de la IA en función de lo siguiente:

• Conocimientos únicos en investigación clínica
• Matices culturales
• Tono del PLS

Además, confiar excesivamente en la IA en los ensayos clínicos es arriesgado, dado el daño potencial o la desconfianza que un resumen inexacto podría causar.

Teniendo en cuenta la sensibilidad de la comunicación de los PLS y los desafíos lingüísticos, Lionbridge recomienda utilizar la IA para automatizar la etapa inicial del borrador de PLS. Luego, se puede utilizar para la optimización durante las otras etapas de un resumen:

• Revisión
• Perfeccionamiento
• Traducción

Los promotores pueden generar un primer borrador del PLS mediante automatización utilizando las funciones avanzadas de la ingeniería de prompts. Se puede instruir a un modelo de lenguaje grande (LLM) para que extraiga y resuma la información predefinida del informe del ensayo clínico y otros documentos de referencia relevantes, como el protocolo del ensayo clínico, el formulario de consentimiento informado o tablas, listados y gráficos. Una indicación incorrecta generará una respuesta de mala calidad, lo que aumentará la carga de redacción del PLS. Para eliminar esta carga, los expertos deberían diseñar la ingeniería de prompts procurando evitar lo siguiente:

• Alucinación del LLM
• Limitaciones de la ventana de contexto
• Presentación de información errónea

Evite sesgos, omisiones o distorsiones durante el desarrollo del PLS

El sesgo es un riesgo conocido en los resúmenes de investigaciones y los patrocinadores de ensayos deben mitigarlo cuando redacten resúmenes en lenguaje sencillo. En particular, es esencial al seleccionar los criterios de valoración que se van a incluir en el resumen. Un protocolo de fase 3 o 4 puede incorporar criterios de valoración primarios, secundarios y terciarios. El promotor puede determinar que algunos de ellos son relevantes para los pacientes y que deben incluirse en el PLS. Las directrices del Manual de buenas prácticas de redacción de resúmenes para legos (Good Lay Summary Practice, GLSP) recomiendan a los promotores definir de antemano qué criterios de valoración se deben incluir según un marco documentado y establecido de selección de criterios de valoración. Esto ayudará a evitar el riesgo de sesgo en la selección de los criterios de valoración para el PLS. Los patrocinadores de ensayos pueden incorporar dichos criterios de valoración preseleccionados en una plantilla de solicitud del PLS, garantizando así que el LLM presente y extraiga resultados correctos.

El proceso de desarrollo del PLS también puede estar sujeto a sesgos, omisiones o afirmaciones imprecisas cuando se indica al LLM que resuma los episodios adversos frecuentes o los criterios de inclusión y exclusión utilizados para la selección de pacientes en el ensayo clínico. Sin indicaciones precisas y supervisión humana, el LLM puede omitir episodios adversos de interés para los pacientes o incluso malinterpretar datos de seguridad debido a la falta de contexto. O puede pasar por alto criterios de idoneidad clave y resumir criterios menos relevantes en el contexto del ensayo. El equipo del ensayo y los redactores médicos deben garantizar que el PLS:

• Aborda los intereses de los pacientes
• Presenta resultados favorables y desfavorables
• Se alinea con los matices científicos

Preparación, perfeccionamiento y aplicación a gran escala de programas de desarrollo clínico

Los ingenieros de prompts más avezados pueden desarrollar plantillas de indicaciones, automatizar su reciclaje y ejecutar su procesamiento posterior para lograr un flujo de trabajo óptimo. Dedicar tiempo y esfuerzo desde el principio para desarrollar y probar una plantilla maestra de indicaciones permite a los promotores mejorar el borrador de PLS que se obtiene de forma automatizada. Dependiendo de la metodología utilizada por el promotor del ensayo, un PLS puede necesitar varias iteraciones de indicaciones. Una plantilla de indicaciones también se puede reutilizar y configurar de un estudio a otro en un programa de desarrollo clínico. A medida que la IA evoluciona y el corpus mejora en todos los lenguajes naturales, el proceso en su conjunto (desde la redacción del borrador del PLS en el idioma de origen hasta su traducción a los idiomas de destino) se puede optimizar cada vez más.

Un LLM se entrena con un corpus extenso de conjuntos de datos, lo que significa que se requiere un ajuste preciso y excelencia en la ingeniería de prompts para generar el PLS deseado. Los promotores no deben olvidar que, puesto que las indicaciones las generan personas, pueden estar sujetas a un cierto grado de sesgo que los LLM pueden amplificar o reproducir. Este sesgo derivado de la IA en los ensayos clínicos (intencionado o no) puede dar lugar a resúmenes de resultados sesgados o desequilibrados.

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El uso responsable de la IA es un uso transparente de la IA. Según la Ley de IA de la UE, el uso de la IA para generar o manipular texto para acceso público debe ser comunicado por la entidad que implementa la IA y los ensayos clínicos. Debe quedar claro dónde y cómo los patrocinadores de los ensayos aplican los LLM en los procesos de PLS.

Lionbridge ha desarrollado el marco TRUST para inspirar confianza en el uso que hace de la IA y garantizar la confianza en la IA entre la comunidad de investigadores, los clientes y el público en general. Para obtener más información sobre la IA en los ensayos clínicos, consulte los datos de nuestro libro electrónico IA y estrategias lingüísticas en el sector biomédico. Póngase en contacto con nosotros.