Resúmenes en lenguaje sencillo de resultados de ensayos clínicos: lo que necesita saber

Los resúmenes en lenguaje sencillo, que ofrecen un resumen de los resultados de los ensayos clínicos adaptados para el público general y los pacientes, no son algo nuevo en las investigaciones clínicas. Sin embargo, la presión creciente que existe en la comunidad médica por una mayor transparencia y una comunicación ética de los resultados de la investigación ha puesto estos documentos en el punto de mira.

En la UE, un nuevo reglamento sobre ensayos clínicos impone la obligación de facilitar resúmenes en lenguaje sencillo a todos los promotores de la Unión Europea que realicen:

• Ensayos clínicos de intervención (incluidos los de bajo nivel de intervención).


• Ensayos de fase 1 a fase 4 que se realicen, cómo mínimo, en un centro situado en la UE.

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Tal como se estipula en el nuevo reglamento, la Comisión Europea creará una base de datos pública de la UE para garantizar que existe un nivel de transparencia suficiente en el ámbito de las investigaciones clínicas y pondrá a disposición del público información de interés sobre ensayos clínicos, incluidos resúmenes en lenguaje sencillo de los resultados. La aplicación de esta norma obliga ahora a los promotores de ensayos clínicos a desarrollar procesos internos normalizados y a destinar recursos a las comunicaciones de ensayos clínicos.

Por qué son necesarios los resúmenes en lenguaje sencillo

Según la opinión generalizada, es necesario comunicar al gran público los resultados de una investigación mediante un lenguaje sencillo por tres importantes razones:

1. aumentar los conocimientos sobre la salud de toda la población;


2. mejorar la disposición del público para participar e implicarse en ensayos clínicos;


3. incentivar el desarrollo de nuevas estrategias de investigación.

Además, los pacientes pueden ser una valiosa fuente de información para los investigadores que intentan entender los efectos de una enfermedad en la vida del paciente, diseñar procedimientos de protocolo o garantizar la legibilidad y utilidad del etiquetado y la información de los productos. Comunicarse con pacientes de todo el mundo mediante resúmenes redactados en lenguaje sencillo aumenta la capacidad de los investigadores de obtener información de interés y permite que más pacientes se beneficien de los estudios.

Si bien la UE ha asumido el liderazgo al reglamentar la comunicación de resultados de estudios clínicos en lenguaje sencillo, se espera que otros países y regiones sigan su ejemplo.

¿Cómo puede elaborar resúmenes eficaces usando un lenguaje sencillo?

Como científico al que acaban de asignar la tarea de crear estos resúmenes mediante un lenguaje sencillo, ¿cómo puede asegurarse de que su artículo científico llega al público general de manera eficaz, rápida y económica y en la lengua materna de los lectores?

Es una tarea compleja e importante, y Lionbridge puede ayudarle.

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