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Olvídese de los retrasos y obtenga resultados lingüísticos óptimos
Servicios de traducción normativa dirigidos por expertos con calidad final para cualquier presentación o procedimiento.
Confíe en nosotros para obtener resultados lingüísticos que respalden solicitudes de ensayos clínicos, presentaciones normativas, informes de seguridad o actividades posteriores a la comercialización.
Lionbridge ha apoyado durante décadas las solicitudes de ensayos clínicos y los trámites normativos, ofreciendo siempre precisión y rapidez. Entendemos las posibles implicaciones de un retraso o un rechazo. Nuestros equipos aportan experiencia con todas las normativas de EE. UU. y la UE. Respaldan los procedimientos centralizados y descentralizados durante todo el ciclo de vida del producto.
Centralice sus proyectos de traducciones normativas, traducciones de dispositivos médicos, traducciones farmacéuticas y validación lingüística con Lionbridge. Cumpla siempre los plazos de las presentaciones normativas.
Servicios de traducción normativa de documentos clínicos
Traducciones de documentos clínicos
Asegúrese de que las solicitudes de ensayos clínicos lleguen a tiempo para todos los países en los que ejecute programas clínicos y reclute participantes para los ensayos. Trabaje con Lionbridge para:
- Asegurarse de que todos los resultados lingüísticos estén listos para su presentación simultánea, independientemente del número de países o el tipo de ensayo
- Responder rápidamente a las consultas sobre idiomas de las autoridades nacionales competentes o los comités de ética
- Aprovechar de manera inteligente las traducciones basadas en IA con supervisión humana en todos los programas de desarrollo clínico
Etiquetado clínico
Obtenga las etiquetas homologadas normativas con los servicios de etiquetado clínico de Lionbridge. Asegúrese de que las etiquetas lleguen a tiempo, cumplan las normas y sean precisas en todos los idiomas y en todos los programas clínicos. Lionbridge ofrece cobertura global para medicamentos en investigación (MEI) y etiquetas nacionales listas para su presentación en todos los países. Validamos las etiquetas maestras farmacéuticas para ensayos clínicos y Programas de Acceso Temprano (EAP) de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación y la legislación específica de cada país.
Etiquetado normativo
Cumpla con los estrictos plazos normativos y los requisitos de revisión lingüística de la UE para su etiquetado normativo. El lenguaje es clave para la presentación oportuna de documentos normativos y la obtención de la autorización de comercialización. Nos avalan décadas de experiencia en las presentaciones y el etiquetado normativos. Nuestro equipo respalda todo tipo de resultados lingüísticos para etiquetado, ya sea para autorizaciones de comercialización iniciales o actualizadas, procedimientos centralizados o nacionales.
COA
Con una amplia cartera de servicios de evaluación de resultados clínicos (COA), Lionbridge ayuda a los patrocinadores de ensayos clínicos a generar importantes resultados reportados por pacientes, médicos, observadores y basados en el desempeño. Nuestros servicios incluyen:
- Servicios de traducción y validación lingüística de conformidad con las mejores prácticas aplicables
- Servicios de soporte en materia de derechos de autor y licencias
- Servicios de pruebas de usabilidad y migración lingüística
Podemos ayudarle, tanto si sus resultados tienen fines confirmatorios como exploratorios.
Soluciones globales de presentación reglamentaria: servicios de etiquetado clínico
Mire el vídeo para descubrir cómo los flujos de trabajo integrados y la automatización pueden transformar el etiquetado clínico para investigaciones realizadas en todos los territorios.
Perspectivas de nuestros expertos en traducción normativa
Preguntas frecuentes sobre traducción normativa
Tengo un extenso programa de desarrollo clínico planificado en varias regiones y poblaciones de pacientes. ¿Cómo puede Lionbridge ayudarme con mi programa?
Los expertos en contenido clínico de Lionbridge pueden ayudarle a configurar una estrategia lingüística impulsada por IA para garantizar velocidad y precisión en todos los resultados lingüísticos para los programas clínicos más exigentes y complejos. Trabajamos en todas las áreas terapéuticas, fases de ensayos clínicos, diseños y territorios normativos.
¿Cómo garantiza Lionbridge la calidad que necesito para las presentaciones normativas?
Lionbridge Life Sciences cuenta con certificación ISO y mantiene un sistema de gestión de calidad exclusivo para nuestros servicios de contenido normativo.