SELEZIONARE LA LINGUA:

Gestione centralizzata dei contenuti multilingue per un'implementazione ottimale del regolamento europeo dispositivi medici

Transizione verso l'implementazione del regolamento MDR 2017/745 in tutti i mercati dell'UE 

La sfida posta dal regolamento MDR

La data di entrata in vigore del regolamento europeo dispositivi medici (26 maggio 2021) si avvicina rapidamente. Il nuovo regolamento ha forti implicazioni per tutti gli stakeholder, tra cui organismi notificati, produttori, rappresentanti autorizzati e operatori economici. Nonostante il vasto impatto del regolamento MDR e il rilascio di numerosi documenti di linee guida dal 2018 al 2020 da parte della Commissione europea e del Medical Devices Coordination Group, vi è ancora un gap di linee guida di settore e specifiche comuni su come implementare e soddisfare i nuovi requisiti. Inoltre, il lancio del database Eudamed ai sensi del regolamento MDR è stato rinviato di due anni, a maggio 2022. Come gestire queste incognite cercando di bilanciare costi, risorse e innovazione per la vostra gamma futura di dispositivi medici?

Si stima che la complessità e i requisiti normativi del regolamento MDR richiederanno da due a quattro volte più ore di lavoro per il vostro team, nonché un aumento del budget destinato a formazione, outsourcing e personale. Il regolamento MDR richiede la generazione di più dati tecnici per le valutazioni della conformità per i dispositivi ad alto rischio. Impone inoltre la creazione di contenuti in linguaggio semplice per scopi clinici, di trasparenza e di vigilanza.

L'aspetto linguistico non è più un costo aggiuntivo per il lancio di un dispositivo medico nel mercato europeo. È piuttosto una parte integrante e regolamentata dello sviluppo, della marcatura CE e della gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici. Se oltre a questi requisiti consideriamo il panorama multilingue dell'UE, avremo forti motivazioni logiche per centralizzare la pianificazione e la gestione dei contenuti.

Quali domande porsi riguardo ai contenuti soggetti a normative in un mercato multilingue

Le complessità e il vasto ambito relativamente al ciclo di vita del nuovo regolamento lasciano poco tempo ai produttori di dispositivi medici per guardare oltre ai requisiti essenziali e di post-commercializzazione. Lo sviluppo di strategie di gestione dei contenuti controllate e convenienti, funzionali per l'intero ciclo di vita del prodotto, può esaurire risorse già sovraccariche. Solo per soddisfare i requisiti di base, è necessario rispondere a numerose domande:


  • Quali organismi notificati saranno certificati per valutare i vostri dispositivi?

  • Quale sarà l'impatto dei requisiti di identificazione unica del dispositivo (UDI) sui contenuti e sulla progettazione delle etichette?

  • Quali prodotti ritirare dal mercato?

  • I vostri prodotti saranno soggetti a riclassificazione?

  • I vostri prodotti richiedono indagini cliniche? Sarà necessario predisporre un'unità clinica dedicata per gestire l'esecuzione di trial clinici per i dispositivi ad alto rischio?

  • Quali sono i requisiti di sorveglianza e valutazione clinica post-commercializzazione dei dispositivi?

  • Quali contenuti sarà necessario inviare alla banca dati Eudamed?

  • Quali contenuti relativi ai prodotti verranno divulgati pubblicamente?

  • Chi creerà i contenuti di natura non tecnica, come i documenti di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, i moduli per il consenso informato o le schede per i dispositivi impiantabili? In che modo i contenuti verranno mantenuti aggiornati e disponibili nella lingua locale durante l'intero ciclo di vita del prodotto?

  • Gli utilizzatori e i pazienti trarranno vantaggio dall'aggiunta di contenuti multimediali formativi alle istruzioni per l'uso (IFUs) elettroniche?

Importanza della gestione linguistica e dei contenuti per un'implementazione efficace

La politica multilingue della Commissione europea introduce alcune complicazioni linguistiche nel già intricato panorama normativo del mercato. Mentre le riforme normative sui dispositivi medici in Europa sono incentrate sulla sicurezza di pazienti e utilizzatori, i contenuti hanno impatto sull'uso sicuro ed efficace dei dispositivi. I contenuti rivolti a professionisti del settore sanitario e pazienti durante l'uso dei prodotti devono essere disponibili nella lingua locale. Il regolamento MDR impone che il linguaggio sia esaustivo, conciso, chiaro, pertinente e comprensibile per l'interessato o l'utilizzatore. Questa disposizione incoraggia lo sviluppo di contenuti per pazienti e utilizzatori basati sui principi di alfabetizzazione sanitaria e sull'esperienza linguistica per gestire i contenuti in tutti i mercati. Inoltre, la politica multilingue dell'Unione Europea impone la capacità di operare in 24 lingue ufficiali prima di ottenere il marchio CE e l'accesso alla Comunità europea.

Vantaggi della collaborazione con un fornitore di servizi linguistici

La collaborazione con un fornitore di servizi linguistici internazionale migliora la strategia di gestione centralizzata dei contenuti durante l'intero ciclo di vita dei dispositivi nell'UE. Un fornitore di servizi linguistici competente capisce le vostre sfide e può alleggerire significativamente il lavoro di implementazione e offrire una gestione dei contenuti a un costo conveniente.

Lionbridge vanta un ruolo esclusivo nel supportare la vostra transizione verso l'implementazione del regolamento MDR e la definizione di una strategia linguistica conforme per l'UE. Prima agirete, meglio potrete controllare le attività di post-commercializzazione e le informazioni fornite con i dispositivi durante la fase di sviluppo dei dispositivi e fino al ritiro del prodotto.

Perché scegliere Lionbridge?

Siamo l'unico partner internazionale con una profonda esperienza nei regolamenti europei e nelle procedure dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency). Offriamo:


  • Solida esperienza in contenuti per dispositivi medici, aspetti linguistici e principi di alfabetizzazione sanitaria

  • Riutilizzo degli asset linguistici per attuare strategie di comunicazione a costi ridotti per tutta la vostra gamma di dispositivi

  • Comunicazione chiara e coerente con utilizzatori, pazienti e pubblico, che favorisce l'uso sicuro e corretto dei dispositivi medici

  • Accesso senza problemi al più vasto mercato multilingue con una popolazione longeva di oltre 500 milioni di consumatori che parlano 24 lingue diverse

  • Partner con oltre vent'anni di esperienza in contenuti per trial clinici e indagini cliniche sottoposte a normative ai sensi delle buone pratiche cliniche (GCP, Good Clinical Practice)

  • Esperienza in contenuti formativi, multimediali e di eLearning adattati a utilizzatori e pazienti

  • Impegno verso conformità, assistenza e salute a livello internazionale

Il nostro approccio

I nostri centri di eccellenza per il settore Life Science sono pronti a supportarvi nelle fasi di transizione e implementazione in tutte le classi di rischio dei vostri dispositivi. Siamo in grado di tradurre contenuti durante l'intero ciclo di vita del prodotto in tutte le lingue dell'UE e assistervi nello sviluppo di contenuti multimediali per scopi formativi rivolti a utilizzatori e pazienti. Grazie alla nostra esperienza in ambito medicale a e nelle buone pratiche cliniche, siamo pronti anche a collaborare con voi alla creazione degli asset linguistici necessari durante le indagini cliniche per i vostri dispositivi ad alto rischio. Nel vostro impegno a soddisfare il regolamento MDR, semplifichiamo e acceleriamo il vostro percorso verso la conformità.

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Pia Windelov
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Pia Windelov