Centralisation du contenu multilingue en vue d'une bonne mise en œuvre du RDM

Le défi du RDM

La date d'entrée en vigueur du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux approche à grands pas (26 mai 2021). L'ensemble des acteurs du marché sont concernés, notamment les organismes notifiés, les fabricants, les représentants accrédités et les opérateurs économiques. En dépit des répercussions importantes du RDM et des lignes directrices publiées entre 2018 et 2020 par la Commission européenne et le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, il existe toujours des lacunes dans la documentation sectorielle et les spécifications communes concernant la mise en œuvre et le respect des nouvelles exigences. De plus, la mise en œuvre de la base de données Eudamed, qui devait avoir lieu en même temps que le RDM, a été reportée à mai 2022. Comment faire face à ces incertitudes tout en cherchant un équilibre entre les coûts, les ressources et l'innovation pour votre futur portefeuille de dispositifs médicaux ?

Selon les estimations, la complexité et les exigences réglementaires du RDM entraînent 2 à 4 fois plus d'heures de travail pour votre équipe, ainsi que des coûts supplémentaires en matière de formation, d'externalisation et de personnel. Le RDM demande une génération de données techniques plus importante dans le cadre d'évaluations de conformité sur les dispositifs à haut risque. Il exige également un contenu en langage clair à des fins cliniques, de transparence et de surveillance.

La langue n'est plus synonyme de coûts supplémentaires lors du lancement d'un dispositif médical sur le marché européen. C'est un processus intégré et réglementé du développement, du marquage CE et de la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux. Tous ces éléments, en plus du paysage multilingue de l'UE, constituent des arguments solides en faveur d'une centralisation de la planification et de la gestion de votre contenu.

Les questions à poser concernant les contenus réglementés sur un marché multilingue

Les difficultés et le cycle de vie élargi du nouveau règlement ne laissent que peu de temps aux fabricants de dispositifs médicaux pour regarder au-delà des exigences essentielles et post-commercialisation. L'élaboration de stratégies contrôlées et économiques en matière de contenu, qui s'appliquent à l'ensemble du cycle de vie d'un produit, peut requérir des ressources déjà surexploitées. Plusieurs questions se posent pour satisfaire aux exigences principales :

• Quels organismes notifiés seront certifiés pour évaluer votre type de dispositifs ?


• Comment les exigences liées à la norme UDI se répercuteront-elles sur le contenu et la conception de vos étiquettes ?


• Quels produits devriez-vous retirer du marché ?


• Vos produits vont-ils faire l'objet d'une nouvelle classification ?


• Vos produits nécessitent-ils des recherches cliniques ? Devrez-vous mettre en place une unité spécifique pour gérer l'exécution des essais cliniques de vos dispositifs à haut risque ?


• Quelles sont les exigences en matière de surveillance et de rapport de suivi clinique après commercialisation liées à vos dispositifs ?


• Quels contenus devrez-vous transmettre à Eudamed ?


• Quels contenus afficherez-vous publiquement sur vos produits ?


• Qui rédigera le contenu non technique, comme les résumés des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques, les formulaires de consentement éclairé ou les cartes d'implant ? Comment assurer la mise à jour et la disponibilité du contenu dans la langue locale tout au long du cycle de vie du produit ?


• Les utilisateurs et les patients tireront-ils profit de l'ajout de contenu éducatif multimédia à vos notices d'utilisation électroniques ?

Pourquoi la gestion du contenu et de la langue est-elle essentielle à une bonne mise en œuvre ?

La politique multilingue adoptée par la Commission européenne pose des difficultés linguistiques au paysage réglementaire déjà complexe du marché. Alors que les réformes réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en Europe sont axées sur la sécurité des patients et des utilisateurs, le contenu a une incidence sur l'utilisation sûre et appropriée de vos dispositifs. Le contenu concernant les professionnels du secteur de la santé et les patients dans le cadre de l'utilisation de vos produits doit être disponible dans la langue locale. Le RDM stipule que la langue doit être complète, concise, claire, pertinente et compréhensible pour le patient ou l'utilisateur. Cela favorise le développement d'un contenu pour les patients et les utilisateurs qui repose sur les principes de littératie en santé et l'expertise linguistique afin d'englober le contenu de tous les marchés. De plus, la politique multilingue de l'Union européenne exige la capacité de travailler dans 24 langues officielles avant d'obtenir le marquage CE et l'accès à la Communauté européenne.

Comment tirer profit d'un partenariat avec un prestataire de services linguistiques

Faire appel à un prestataire de services linguistiques vous permet d'améliorer votre stratégie centrale en matière de contenu tout au long du cycle de vie de vos produits dans l'UE. Un bon prestataire de services linguistiques comprend les défis auxquels vous êtes confrontés. Il peut grandement alléger vos efforts de mise en œuvre et vous offrir une gestion de contenu économique.

Lionbridge est idéalement placée pour vous aider à mettre en œuvre le RDM et élaborer une stratégie linguistique conforme aux normes de l'UE. Plus vous agissez vite, mieux vous contrôlerez vos engagements post-commercialisation et les informations fournies avec vos dispositifs, du développement au retrait des produits.

Pourquoi faire confiance à Lionbridge ?

Forts d'une longue expérience en matière de réglementations européennes et de procédures de l'Agence européenne des médicaments (EMA), nous sommes votre partenaire mondial unique. Nous vous garantissons :

• une solide expérience dans les domaines des contenus relatifs aux dispositifs médicaux, de la langue et des principes de littératie en santé


• une réutilisation des ressources linguistiques permettant la mise en œuvre de stratégies de communication économiques pour l'ensemble de votre portefeuille de dispositifs


• une communication limpide et cohérente avec les utilisateurs, les patients et le grand public, garantissant une utilisation sûre et adéquate de vos dispositifs médicaux


• un accès aisé au plus grand marché multilingue unique au monde, recensant une population vieillissante de plus de 500 millions de consommateurs qui parlent 24 langues différentes


• un partenaire comptant plus de 20 ans d'expérience en contenu d'essais cliniques et en recherches cliniques réglementées par les bonnes pratiques du secteur


• une expertise dans le contenu éducatif, le multimédia et le eLearning adaptée aux besoins de vos utilisateurs et de vos patients


• un engagement envers la conformité, le service et le secteur mondial de la santé

Notre approche

Nos centres d'excellence dédiés aux sciences de la vie sont prêts à vous aider dans la phase de mise en œuvre pour vos dispositifs de toute catégorie de risque. Nous pouvons assurer la traduction de contenus tout au long du cycle de vie de vos produits vers toutes les langues de l'UE. De plus, nous sommes en mesure de vous aider dans le développement de contenus multimédia à des fins éducatives dédiés aux utilisateurs et aux patients. Grâce à notre expérience clinique et à notre connaissance des bonnes pratiques du secteur, nous pouvons également vous aider à créer les ressources linguistiques nécessaires aux recherches cliniques pour vos dispositifs à haut risque. Où que vous en soyez dans vos recherches de services RDM, nous pouvons vous aider à simplifier et à accélérer votre transition vers la conformité.

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