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MDR のスムーズな適用に向けた多言語コンテンツの一元化

すべての EU 市場で欧州医療機器規則 (MDR 2017/745) 適用への移行が活発化

MDR の課題


2020 年に入り、EU の医療機器規則 (MDR) の適用 (2020 年 5 月 26 日) が間近に迫ってきました。新しい規則は、第三者認証機関 (NB)、メーカー、認定代理人、事業者を含むすべての利害関係者に大きな影響を及ぼします。MDR の影響は広範囲に渡ることがわかっており、2019 年には欧州委員会と医療機器調整グループから多数のガイダンス ドキュメントが発行されています。しかし、新しい規則を適用し、準拠するにあたっては、業界向けガイダンスと共通仕様書との間に依然として隔たりが存在します。さらに、MDR の下での Eudamed のサービス開始は 2022 年 5 月と、2 年も延期されています。これらの不確実性に対応しながら、将来の医療機器ポートフォリオに向けてコスト、リソース、イノベーションのバランスを取るには、どうしたらよいでしょうか?

 

MDR の複雑性と規制要件に準拠するには、およそ 2 ~ 4 倍の作業時間を担当部署で確保し、さらにトレーニング、アウトソーシング、スタッフに追加の予算を投じる必要があります。MDR では、高リスク機器の適合性評価のためにより技術的なデータが要求されます。また透明性、臨床、監視の目的で作成された一般向けのコンテンツも必要です。

欧州市場で医療機器を発売する上で、言語はもはや追加オプションではなく、医療機器開発、CE マーク、医療機器のライフサイクル管理に組み込まれる規制対象部分なのです。これらの要件に加えて EU の多言語環境を考慮すれば、コンテンツの計画と管理を一元化することは非常に合理的であると言えます。

多言語市場の規制コンテンツについて問うべきこと


この新規則は内容が複雑であり、ライフサイクルの範囲も拡大されているため、医療機器メーカーには、必須要件と市販後の要件の先を見据える時間がほとんどありません。費用対効果が高く、管理されたコンテンツ戦略を策定し、製品のライフサイクル全体で機能するようにしようとすれば、すでに酷使されているリソースが枯渇しかねません。中核をなす要件に準拠するためには、次のような数多くの課題や質問に対処する必要があります。


  • どの NB が認定され、御社の対象医療機器を評価するのか?

  • UDI 要件によって、御社のラベルの内容とデザインにどのような影響があるか?

  • どの製品を市場から撤退させるべきか?

  • 御社の製品は再分類の対象となるのか?

  • 御社の製品には臨床試験が必要か? 高リスク機器に対して臨床試験を実施する場合、専門の臨床部門を設立して管理する必要があるか?

  • 御社の機器に適用される市販後マーケティング調査と市販後臨床フォローアップの要件は何か?

  • どのコンテンツを Eudamed に提出する必要があるか?

  • 御社の製品に関してどのコンテンツを開示するのか?

  • 安全性と臨床性能の要約、インフォームド コンセントのフォーム、インプラントカードなどの非技術コンテンツは、誰が作成するのか? 製品ライフサイクルを通じて、現地語でコンテンツを更新し、利用可能にするために、どのような管理を行うのか?

  • 電子 IFU に教育用のマルチメディア コンテンツを追加することで、ユーザーと患者にはメリットがあるのか?

 

規則に準拠するためにコンテンツと言語の管理が重要である理由


欧州委員会の多言語ポリシーにより、すでに複雑な市場の規制環境に加えて、言語的な複雑性も生じます。欧州における医療機器の規制改革は、患者とユーザーの安全性を主に考慮して進められていますが、コンテンツは御社の機器の安全な使用に影響を及ぼします。製品の使用時に医療専門家や患者が参照するコンテンツは、現地語で提供する必要があります。MDR では、使用する言語とその内容は、被験者またはユーザーにとって包括的かつ簡潔、明確、適切であり、理解可能でなければならないと規定しています。これにより、すべての市場において、ヘルス リテラシーの原則と言語の専門知識に基づいて患者とユーザー向けのコンテンツを作成することが推進されます。さらに、欧州連合の多言語ポリシーにより、CE マークを取得して欧州のコミュニティに向けて販売を開始する前に、EU における 24 の公用語で運用できる能力が求められます。

LSP との提携によるサポート


グローバルな言語サービス プロバイダー (LSP) と提携することで、EU における御社の医療機器のライフサイクル全般で、中心的なコンテンツ戦略を改善できます。御社のニーズに適した LSP であれば、御社の抱える課題を理解し、規制準拠の努力を大幅に軽減して、費用対効果の高いコンテンツ管理を実現できるでしょう。

 

ライオンブリッジは、独自に培った経験に基づき、MDR 適用への準備と規則に準拠する EU 言語戦略の策定をサポートいたします。早期に着手すれば、市販後のコミットメントと、医療機器の開発段階から市場撤退までの全段階で製品に付随すべき情報を、より適切に管理することができます。

なぜライオンブリッジなのか?


ライオンブリッジは、欧州規制および欧州医薬品庁 (EMA) の手続きに関して豊富な実績を持ち、包括的なローカリゼーション サービスを提供する「ワンストップ」サービス プロバイダーです。ライオンブリッジの特長:


  • 医療機器のコンテンツ、言語、ヘルス リテラシーに関する確かな専門知識

  • 言語資産を再利用し、医療機器ポートフォリオ全体で費用対効果の高いコミュニケーション戦略を可能に

  • ユーザー、患者、一般の人々に対して一貫性があり明確なコミュニケーションを図ることで、医療機器の安全で正確な使用を促進

  • 24 の異なる言語で構成され、5 億人以上の高齢化人口を抱える最大の多言語市場へのスムーズなアクセス

  • 臨床試験のコンテンツおよび適正臨床実践 (GCP) 規制の下での臨床試験に関して 20 年以上の経験を持つパートナー

  • ユーザーや患者が利用する教育用のコンテンツ、マルチメディア、e ラーニングに関する専門知識

  • コンプライアンス、サービス、グローバル ヘルスケアへのコミットメント


 

ライオンブリッジのアプローチ


高い評価を得ている当社のライフ サイエンス センターが、御社の医療機器のすべてのリスク クラスを対象に、移行と実装のプロセスを万全の体制でサポートいたします。製品ライフサイクル全体のコンテンツを EU 全公用語に翻訳し、ユーザーと患者にメリットとなる教育用のマルチメディア コンテンツの作成を支援するだけでなく、当社が持つ臨床および GCP の専門知識により、高リスク デバイスの臨床試験に必要となる言語資産の構築もサポートいたします。御社が求める MDR 関連のサービスを問わず、御社のコンプライアンスに向けた取り組みを簡略化し、促進するためのお手伝いをいたします。

 

 

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Mark Aiello
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