Zentralisierung von mehrsprachigen Inhalten für eine reibungslose MDR-Implementierung

Die Umstellung auf Konformität mit der MDR 2017/745 in allen Märkten der EU

Zuletzt aktualisiert am: März 30, 2020 1:39AM

MDR – die Ausgangssituation

Das Datum, an dem die europäische Medizinprodukteverordnung in Kraft tritt (26. Mai 2020), rückt rasch näher. Die neue Verordnung hat weitreichende Konsequenzen für alle Stakeholder, zu denen Benannte Stellen, Hersteller, Bevollmächtigte und Wirtschaftsakteure gehören. Trotz der Breitenwirksamkeit der MDR sowie der Veröffentlichung verschiedener Leitfäden der Europäischen Kommission und der Medical Device Coordination Group (MDCG) 2019 sind Branchenrichtlinien und allgemeine Spezifikationen zur Umsetzung und Erfüllung der neuen Anforderungen oft sehr gegensätzlich. Zudem wurde die Einführung der Eudamed-Datenbank im Rahmen der MDR um zwei Jahre (bis zum Mai 2022) verschoben. Wie können Sie mit diesen Unsicherheiten umgehen und dabei gleichzeitig ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Kosten, Ressourcen und Innovationen für Ihr künftiges Medizinprodukteportfolio gewährleisten?

Die Komplexität und die regulatorischen Anforderungen der MDR nehmen schätzungsweise die zwei- bis vierfache Arbeitszeit Ihres Teams in Anspruch. Zu berücksichtigen ist auch ein zusätzlicher Budgetbedarf für Schulung, Outsourcing und Personal. Gemäß MDR müssen mehr technische Daten für Konformitätsbeurteilungen von Geräten mit hohem Risiko generiert werden. Ebenfalls erforderlich sind allgemeinsprachliche Inhalte, die zu Transparenz-, klinischen und Überwachungszwecken bereitgestellt werden.

Sprachinhalte sind bei der Veröffentlichung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt kein Nebenposten mehr. Sie sind zu einem integrierten, regulierten Bestandteil der Entwicklung, CE-Kennzeichnung und des Lebenszyklus-Managements von Medizinprodukten geworden. Zusammen mit den Anforderungen, die sich aus der Vielsprachigkeit der EU ergeben, haben Sie ein gutes Argument für die Zentralisierung von Planung und Management Ihrer Inhalte.

Fragen, die Sie sich zu regulierten Inhalten auf einem mehrsprachigen Markt stellen sollten

Aufgrund der Komplexitäten und des erweiterten Lebenszyklus-Geltungsbereichs der neuen Verordnung bleibt Herstellern von Medizinprodukten wenig Zeit, über die grundlegenden und nach dem Inverkehrbringen geltenden Anforderungen hinauszudenken. Die Entwicklung kontrollierter, kosteneffizienter Inhaltsstrategien, die während des gesamten Produktlebenszyklus wirksam sind, kann bereits erschöpfte Ressourcen noch einmal stark beanspruchen. Um auch nur den wichtigsten Anforderungen nachzukommen, sind zahlreiche Fragen zu beantworten:

  • Welche Benannten Stellen werden für die Beurteilung Ihres Gerätetyps zertifiziert?
  • Wie wirken sich UDI-Anforderungen auf Ihre Arzneimittelkennzeichnungen und Designs aus?
  • Welche Produkte sollten Sie vom Markt nehmen?
  • Werden Ihre Produkte einer Neuklassifizierung unterzogen?
  • Sind für Ihre Produkte klinische Studien erforderlich? Müssen Sie eine spezielle klinische Einheit einrichten, die sich um die Durchführung klinischer Prüfungen Ihrer Geräte mit hohem Risiko kümmert?
  • Wie sehen die Anforderungen an Ihre Geräte nach dem Inverkehrbringen und den klinischen Nachbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen aus?
  • Welche Inhalte müssen Sie an Eudamed übermitteln?
  • Welche Inhalte werden Sie auf Ihren Produkten öffentlich kenntlich machen?
  • Wer soll nicht technische Inhalte verfassen, wie z. B. Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung, Einwilligungen nach Aufklärung oder Implantationsausweise? Wie werden Sie die Inhalte auf dem aktuellen Stand halten und dafür sorgen, dass sie während des gesamten Produktlebenszyklus in den jeweiligen Landessprachen verfügbar sind?
  • Würden Anwender und Patienten von zusätzlichen informativen Multimedia-Inhalten in Ihren elektronischen Gebrauchsanleitungen profitieren?

Warum Content- und Sprachmanagement wichtig für eine erfolgreiche Umsetzung sind

Die Mehrsprachigkeitspolitik der Europäischen Kommission kompliziert die bereits komplexe Marktregulierung zusätzlich. Während es bei den Regulierungsreformen zu Medizinprodukten in Europa um die Sicherheit von Patienten und Anwendern geht, beeinflussen die Inhalte, wie sicher und erfolgreich Ihre Geräte eingesetzt werden. Inhalte, die für medizinische Fachkräfte und Patienten beim Einsatz Ihrer Produkte relevant sind, müssen in der jeweiligen Landessprache verfügbar sein. Die MDR legt fest, dass die Sprachinhalte umfassend, präzise, klar, relevant und für Anwender oder Patienten gut verständlich sein müssen. Diese Vorschrift trägt dazu bei, dass die Entwicklung von Inhalten für Patienten und Anwendern auf Prinzipien der Gesundheitsbildung und Sprachkompetenz aufbaut. So können die Inhalte in sämtlichen Märkten vermittelt werden. Darüber hinaus müssen Sie entsprechend der Mehrsprachigkeitspolitik der Europäischen Union in 24 offiziellen Sprachen tätig sein können, um zum Beispiel die CE-Kennzeichnung zu erhalten.

Wie Sie von einer Partnerschaft mit einem Sprachdienstleister profitieren

Durch eine Partnerschaft mit einem globalen Sprachdienstleister können Sie Ihre zentrale Inhaltsstrategie während des gesamten Lebenszyklus Ihrer Geräte in der EU verbessern. Der richtige Sprachdienstleister versteht Ihre Herausforderungen.
Er kann Sie bei der Umsetzung maßgeblich unterstützen und bietet Ihnen ein kosteneffizientes Content-Management.

Lionbridge ist hervorragend aufgestellt, um Sie bei der MDR-Umsetzung und bei der Entwicklung einer konformen EU-Sprachstrategie zu unterstützen. Je früher Sie handeln, desto besser haben Sie Ihre Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen sowie die Informationen im Griff, die von der Entwicklung bis zur Ablösung der Geräte bereitgestellt werden.

Die Vorteile einer Partnerschaft mit Lionbridge

Wir sind Ihr zentraler globaler Partner mit umfassender Erfahrung auf dem Gebiet der EU-Bestimmungen und der Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Sie profitieren von:

  • unserer profunden Sachkenntnis in Bezug auf Inhalt, Sprache und Gesundheitsbildungsprinzipien in Zusammenhang mit Medizinprodukten
  • unserer Wiederverwendung von Sprachressourcen, die es uns ermöglicht, kosteneffiziente Kommunikationsstrategien für Ihr gesamtes Produktportfolio zu entwickeln
  • unserer klaren, einheitlichen Kommunikation mit Anwendern, Patienten und der Öffentlichkeit, die den sicheren und richtigen Gebrauch Ihrer Medizinprodukte fördert
  • unserem reibungslosen Zugang zum größten mehrsprachigen Markt mit einer alternden Bevölkerung von mehr als 500 Millionen Verbrauchern, die 24 unterschiedliche Sprachen sprechen
  • einem Partner, der über 20 Jahre Erfahrung mit Inhalten zu klinischen Studien und regulierten klinischen Prüfungen auf Basis der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) hat
  • unserem Know-how zu informativen Inhalten, Multimedia und E-Learning, die auf Ihre Anwender und Patienten zugeschnitten sind
  • unserem Engagement für Compliance, Kundenservice und das globale Gesundheitswesen

 

Unser Ansatz

Unsere Life Science Centers of Excellence stehen bereit, um Sie in der Übergangs- und Umsetzungsphase Ihrer Geräte in allen Risikoklassen zu unterstützen. Wir übersetzen während des gesamten Produktlebenszyklus Inhalte in sämtliche europäische Sprachen und sind Ihnen bei der Entwicklung von Multimedia-Inhalten für informative Zwecke zugunsten Ihrer Anwender und Patienten behilflich. Dank unserer Erfahrung mit klinischen Studien und GCP entwickeln wir außerdem in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit Ihnen die Sprachressourcen, die im Rahmen von klinischen Studien für Ihre Produkte mit hohem Risiko benötigt werden. Welche MDR-Dienstleistungen auch immer Sie suchen: Wir helfen Ihnen, einfacher und schneller Konformität zu erreichen.

 

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#MDR #Medizinprodukte

Pia Windelov
VERFASSER
Pia Windelov