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COA では、希少言語、データの品質、評価担当者のトレーニング、規制への遵守、eCOA への移行などの問題により、臨床試験翻訳関連の課題が生じることがよくあります。本ブログ記事では、臨床試験依頼者がこれら 5 つの課題に取り組むうえで、ライオンブリッジの COA および eCOA 翻訳のサービス (言語的検証サービスを含む) がどのように役立つかを説明した動画をご紹介します。この動画は、これらの課題にまつわるお客様からの質問への回答を中心に構成されています。
希少言語の言語的検証サービス
最初に回答する質問は、希少言語の場合、言語的検証サービスの内容が異なるかどうかということです。とりわけライオンブリッジでは、正確で信頼性の高い成果を得られるよう、これらのサービスの内容を若干変えています。基礎となるプロセスは同じですが、そのアプローチは各言語に合わせて慎重に調整されます。現地や遠隔地に居住する専門家のニーズに対応するには、より先を見越した計画と透明性が必要になる場合があります。当社では、独自のコミュニティ管理チームとグローバル ネットワークを活用して、非常にニッチな言語やロングテール言語にも最適な言語専門家を採用しています。
COA 翻訳サービスによる高品質なデータの確保
次にこの動画では、ライオンブリッジの COA 翻訳サービスで、COA のための高品質で包括的なデータがいかにして多様な患者群から収集されるかを説明しています。当社では以下のような対策を講じています。
言語的検証と文化的アダプテーションの実施
翻訳可能性評価、専門家によるレビュー、反復的な翻訳を通じたバイアスの軽減
幅広い試験参加者を対象とした認知デブリーフィングによる、COA のわかりやすさと妥当性の確認
COA 翻訳サービスと評価担当者トレーニング
次に、複数の臨床試験サイト間での一貫性と正確性を確保するために、ライオンブリッジの臨床試験翻訳チームが評価担当者トレーニングをどのようにサポートしているかが解説されます。当社ではこの目標を達成するため、COA を管理する臨床医、研究者、施設スタッフ向けの COA 管理手順を確立し、それによってばらつきとバイアスを最小限に抑えています。またトレーニングを全面的にサポートするために、資料、字幕、ボイスオーバー、そして Storyline を使用したインタラクティブな eラーニング コースの翻訳も行います。さらに当社には、評価担当者トレーニングのベスト プラクティスに精通した専任の eラーニング プロジェクト マネージャーも在籍しています。
COA 翻訳サービスと規制基準
4 番目の質問はライオンブリッジの COA 翻訳サービスに関するものです。このサービスにより、当社の COA は常に FDA および EMA の規制基準を満たしたものとなります。当社は規制関連翻訳サービスに関する豊富な経験を備えており、すべての COA プロジェクトにおいて FDA および EMA の遵守を重視しているほか、eCOA ブックレットを使用して、ベンダーの負担を軽減するとともに納期を短縮しています。また当社の Aurora AI™ プラットフォームは、ライフサイエンス分野における AI 活用のあり方を革新するソリューションであり、ワークフローの所要時間とエラーを大幅に削減し、データ収集のプロセス全体を改善します。こうしたあらゆる対策により、お客様がコンプライアンスを維持しつつ、より早く市場に参入できるようサポートを行っています。
eCOA 移行サービス
この動画で取り上げる最後のお客様からの質問は、ライオンブリッジが紙ベースの COA から電子形式への効率的かつ正確な移行をどのようにサポートしているかという点です。言語的検証リクエストの約 85% には eCOA への移行が含まれているため、当社はこの分野で豊富な専門知識を培ってきました。私たちの目標は常に、シームレスな移行、エラーの削減、および効率的なデータ収集を可能にすることにあります。Aurora Clinical Outcomes™ のスクリーンショット レビュー ツールは、AI を活用した SSR プロセスによって紙ベースと電子ベースの COA を比較し、レイアウトやコンテンツの不一致を簡単に検出できるため、手作業の負担とリスクを大幅に軽減することができます。
お問い合わせ
ライオンブリッジと連携することで、世界中の患者アウトカムの向上が可能になります。当社の信頼性に優れた臨床アウトカム評価翻訳サービスをぜひご利用ください。また、ライフ サイエンス業界における生成 AI が、より厳しい期限への対応やより多くの言語でのコンテンツ生成にどう役立つかについてもご関心があれば、ぜひお気軽にお問い合わせください。
