製薬企業が社内で実施する場合でも、CDMO に外注する場合でも、臨床ラベリングは臨床試験を開始するまでの所要期間に影響する最も重要な要素の 1 つです。ラベリングはパッケージング、QP リリース、IMP 配布の前工程であるため、効率よく実施できない場合は初回の患者登録 (FPI) が遅れます。そのため、CDMO と製薬企業の担当チームが受けるプレッシャーは高まっており、人員の増員や運用上のリスク増大を回避しつつ、ラベリング工程の迅速化、全世界での IMP ラベリングの一貫性確保、逸脱の低減、スケーラブルな運用を実現することを求められています。

ISR が作成した CDMO ベンチマーク レポートでは、納期の信頼性と運用パフォーマンスは、パートナーと社内チームの両方にとって重要な評価基準となっています。これには、ラベリングのスケジュール短縮や供給体制の予測可能性などが含まれます。しかし、多くの組織では依然としてワークフローが断片化されており、臨床ラベリング ワークフローの効率化や全世界にわたるコンプライアンス確保は容易ではありません。これらの組織では、既存システムの置き換え、QA の負担増、確立された臨床試験資材供給プロセスの中断を回避しながら、ラベリング工程の迅速化と一貫性の向上を実現することが課題となっています。

2026 年、そして 2027 年において組織が直面する課題にうまく対処するには、タスク単位の自動化やスタンドアロンの AI ツールでは不十分です。以前にもライオンブリッジがご紹介したとおり、AI の力を最大限に発揮させるには、適切に管理されたワークフローに組み込むこと、拡張性、スピード、グローバルな一貫性を重視して設計された専用の臨床ラベリング サービスによってサポートすること、そして既存のシステムや IT インフラを変更することなく導入できることが重要です。

臨床ラベリング サービスを提供するプロバイダーは多数存在しますが、ライオンブリッジが際立っているのは、それらのサービスの提供に Lionbridge Aurora AI Clinical Labeling™ を活用している点です。臨床ラベリングの運用に特化したこのフレームワークでは、マスター英語ラベル テキスト (MELT) の作成から各国/地域用ラベル テキスト (CSLT) の作成、翻訳、QA、グローバル コンプライアンスまでを網羅する包括的なワークフローを管理します。導入に際して、お客様の既存システムの置き換えや移行は不要です。

目的に特化した臨床ラベリング サービスの選択

AI はタスクを改善できますが、ラベリングの迅速化に貢献する主な要素はインフラです。適切な構造化と自動化が行われた、要件に準拠したフレームワークと、規制および言語に関する高度な専門知識を組み合わせることで、MELT から CSLT への変換、翻訳、QA を経てラベルを完成させるプロセスを制御できます。

Aurora AI Clinical Labeling を活用するライオンブリッジの臨床ラベリング サービスには、以下のメリットがあります。

• 専門家による規制要件の検証と翻訳: 全世界を網羅する規制専門家とライフ サイエンス翻訳者のチームが、ラベルの内容の科学的正確性、各国/地域の規制への準拠性、複数の地域および臨床試験にわたる一貫性を確保します。

• スケーラブルなワークフロー自動化: 臨床ラベリング サービスの統合ワークフローを導入することで、手作業での文書のやり取りが減り、サイクル時間が短縮されます。このアプローチは、複数の地域にわたる大規模な臨床試験を実施したり、最先端の臨床試験設計を採用したりする場合に最適です。

• ガバナンスの一元化: 標準テンプレート、バージョン管理、承認プロセスの活用により、監査要件を満たす一貫性のあるラベル作成を徹底し、さまざまな地域や臨床試験でラベリングのエラー発生リスクを低減できます。

• 運用の拡張性: CDMO と製薬企業の担当チームは、増員の必要性や臨床試験の大幅な遅延を生じさせることなく、より多くの臨床試験や国/地域へと運用を拡大できます。

• AI によるスピードアップ: AI を活用すれば、テキストの一貫性チェックの支援、品質保証 (QA) の高速化、逆翻訳の自動化が可能になるほか、比較レビューも改善できます。なお、それらの信頼性を支えるのは、基盤となる運用フレームワークである Aurora AI Clinical Labeling です。

ライオンブリッジが提供するエンドツーエンドの臨床ラベリング サービス

ライオンブリッジの臨床パッケージング/ラベリング サービスは、ラベリングのプロセスを構成する以下の要素すべてに、単一のスケーラブルなソリューションで対応します。

• 標準化されたマスター英語ラベル テキスト (MELT)
• 各国/地域用ラベル テキスト (CSLT) – 規制要件の検証
• 翻訳
• インフラベースの自動化
• AI により強化された QA
• 再利用可能なコンテンツ フレームワーク
• GMP および ISO の認証を受けたプロセスと、厳格な品質管理基準 (ISO 9001、ISO 18587、ISO 17100)
• CSLT ワークフローの自動化 (近日中に提供開始予定)

これらの要素を組み合わせて Aurora AI Clinical Labeling に組み込み、経験豊富な規制および言語の専門家がサポートすることで、エラーの抑制、審査に対する着実な準備、全世界での臨床試験にわたる一貫したラベル作成を可能にする、強力な品質システムが実現します。このモデルは、複数の臨床試験依頼者にラベルを提供する CDMO と、全世界にわたる一貫性を必要とする製薬企業の両方のニーズに応えます。

ライオンブリッジの臨床ラベリング サービスが選ばれる理由

ライオンブリッジの臨床ラベリング ソリューションを選択することで、以下のようなメリットを得られます。

• ラベリング工程の所要期間を最大 30 ～ 50% 短縮
• 手戻りと QA サイクルを削減
• 新規人員を投入せずにスループットを向上
• 逸脱を減らしてコンプライアンス上のリスクを低減
• 複数の地域にわたる複雑かつ大規模な臨床試験で、全地域にラベルを提供する場合の予測可能性を向上

ライオンブリッジが誇る競合他社との違いは、規制要件の検証、臨床ラベリング、言語に関する高度な専門知識を、単一の運用フレームワークを通じて提供できる点です。当社はさらに、自動化と AI によるサポートを活用することで、グローバルな臨床試験と臨床サプライ チェーンの全体にわたり、規制要件に準拠した正確かつ一貫性のあるラベル コンテンツを提供する能力も備えています。これらの強みは、臨床試験の開始の迅速化、パッケージングとリリースのスムーズな進行、臨床試験依頼者や関係者の満足度向上に直接つながります。

ライオンブリッジは、複数の地域にわたる複雑な臨床試験のためのグローバル臨床ラベリング プログラムを厳格な品質基準のもとで運用し、臨床試験依頼者と CDMO の両方を支援します。