곧 EU의 임상시험 판도가 새롭게 바뀌어 더욱 개선됩니다.

2014년 5월 27일은 유럽 연합(EU) 내 임상시험의 전환점이 된 날이었습니다. 바로 이날 EU 임상시험 규정(No. 536/2014)이 공포되어 EU 지침 No. 2001/20/EC를 대체함으로써 유럽 내 임상시험 진행 방식이 쇄신되었기 때문입니다. 국제 임상시험 의뢰자, 각국 관계 당국, EU 회원국은 앞으로의 판도를 바꿀 이 새로운 EU 임상시험 규정에 주목해야 합니다.

이 새 규정은 새로운 임상시험 정보 시스템을 구축하여 EU 전역의 임상시험 요건을 통일하는 규정입니다. 이 시스템은 유럽의약품청(EMA)이 유럽 위원회 및 EU 회원국과 협력하여 개발 및 유지관리를 맡아서 하는 중앙관리식 포털이자 데이터베이스입니다. 이 정보 시스템 일부는 새로운 투명성 규정에 따라 대중에게 공개될 예정입니다.

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이 EU 포털은 임상시험 의뢰자들에게 중요한 과제가 될 수 있습니다.

당사는 새 백서에서 새 규정이 전 세계 임상시험 의뢰자들의 임상시험 프로세스에 미칠 영향에 대해 살펴보았습니다.

이 백서에서 확인할 수 있는 사항은 다음과 같습니다.

• 새로운 중앙관리식 EU 임상시험 포털이 임상시험 제출 및 승인에 미치는 영향


• 서로 다른 24가지 공식 언어가 사용되는 지역에서 효율적이고 신뢰할 수 있는 콘텐츠 번역을 확립하는 방법


• 일반인과 환자를 위한 투명성 요구의 증대에 대응하는 방법


• 임상시험 의뢰자가 중앙관리식 번역 전략을 통해 새로운 과제에 대처할 수 있는 방법

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