Fyra följder av den nya EU-förordningen om kliniska prövningar

EU-landskapet för kliniska prövningar håller på att förändras – till det bättre.

Den 27 maj 2014 var en avgörande dag för kliniska prövningar inom den Europeiska unionen (EU). Då publicerades EU:s prövningsförordning (nr 536/2014) officiellt och ersatte därmed EU-direktiv 2001/20/EG. Förordningen moderniserar hur kliniska prövningar utförs inom EU. Det innebär stora förändringar för internationella sponsorer av kliniska prövningar, nationella behöriga myndigheter och EU:s medlemsstater.

Den nya förordningen harmoniserar kraven på kliniska prövningar i hela EU genom att upprätta ett nytt Clinical Trials Information System – en central portal och databas som har utvecklats och underhålls av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i samarbete med den Europeiska kommissionen och EU:s medlemsstater. En del av informationssystemet kommer att vara öppet för allmänheten tack vare nya regler om transparens.

Läs mer om våra Life Sciences-tjänster.

EU-portalen kan innebära stora utmaningar för prövningssponsorer

I vårt nya faktablad tittar vi närmare på hur den kommande förordningen påverkar processen för kliniska prövningar för sponsorer runt om i världen.

I det här faktabladet kan du läsa om följande:

• Hur en ny, centraliserad EU-portal för kliniska prövningar påverkar processen för ansökningar och godkännande av prövningar.


• Hur man på ett effektivt och tillförlitligt sätt kan översätta innehåll i en region med 24 officiella språk.


• Hur man bemöter en ökad efterfrågan på transparens, som sätter allmänheten och patienten i fokus.


• Hur prövningssponsorer kan hantera utmaningar direkt med en centraliserad översättningsstrategi.

Vill du veta mer? Ladda ned faktabladet i dag.