EU の新しい臨床試験に関する規制がもたらす 4 つの影響

EU 臨床試験の情勢が変わりつつあります。準備はできていますか?

最終更新日: 4月 21, 2020 8:55午前

より良い方向へと今まさに変わり行く EU 臨床試験の情勢

2014 年 5 月 27 日は、欧州連合 (EU) での臨床試験にとって極めて重要な日でした。この日、EU 指令 No. 2001/20/EC に代わり EU の臨床試験に関する規制 (No. 536/2014) が正式に発行され、この地域での臨床試験の実施方法が刷新されました。国際的な臨床試験の依頼者をはじめ、各加盟国の所轄官庁、EU 加盟国にとって、この規制は、臨床試験の在り方を根本から変えるものです

この新規制は、新しい臨床試験情報システムを確立することで、EU 全域の臨床試験の要件を調整するものです。このシステムは、欧州医薬品庁 (EMA) が欧州委員会と EU 加盟国とともに開発および保守管理する集約管理型のポータルとデータベースで構成されています。この情報システムの一部は、透明性を求める新しいルールに従い、一般向けに公開される予定です。

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このホワイトペーパーの内容:

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  • 24 の公用語がある地域で、効率的で信頼性の高いコンテンツ翻訳を実現する方法
  • 一般市民と患者を中心に考えた透明性向上の動きに対応する方法
  • 集約管理型の翻訳戦略の課題に、臨床試験の依頼者が正面から取り組む方法

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