EU の新しい臨床試験に関する規制がもたらす 4 つの影響

より良い方向へと今まさに変わり行く EU 臨床試験の情勢

2014 年 5 月 27 日は、欧州連合 (EU) での臨床試験にとって極めて重要な日でした。この日、EU 指令 No. 2001/20/EC に代わり EU の臨床試験に関する規制 (No. 536/2014) が正式に発行され、この地域での臨床試験の実施方法が刷新されました。国際的な臨床試験の依頼者をはじめ、各加盟国の所轄官庁、EU 加盟国にとって、この規制は、臨床試験の在り方を根本から変えるものです。

この新規制は、新しい臨床試験情報システムを確立することで、EU 全域の臨床試験の要件を調整するものです。このシステムは、欧州医薬品庁 (EMA) が欧州委員会と EU 加盟国とともに開発および保守管理する集約管理型のポータルとデータベースで構成されています。この情報システムの一部は、透明性を求める新しいルールに従い、一般向けに公開される予定です。

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EU ポータルが臨床試験の依頼者にとって重大な課題をもたらす可能性について

当社の 新着ホワイトペーパーでは、世界中の臨床試験依頼者にとって、新しい規制が今後どのように臨床試験プロセスに影響するかを調査・分析しています。

このホワイトペーパーの内容:

• 臨床試験データを集約する新しい EU ポータルが、臨床試験の届出と承認に与える影響
• 24 の公用語がある地域で、効率的で信頼性の高いコンテンツ翻訳を実現する方法
• 一般市民と患者を中心に考えた透明性向上の動きに対応する方法
• 集約管理型の翻訳戦略の課題に、臨床試験の依頼者が正面から取り組む方法

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