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2014 年 5 月 27 日は、欧州連合 (EU) での臨床試験にとって極めて重要な日でした。この日、EU 指令 No. 2001/20/EC に代わり EU の臨床試験に関する規制 (No. 536/2014) が正式に発行され、この地域での臨床試験の実施方法が刷新されました。国際的な臨床試験の依頼者をはじめ、各加盟国の所轄官庁、EU 加盟国にとって、この規制は、臨床試験の在り方を根本から変えるものです。
この新規制は、新しい臨床試験情報システムを確立することで、EU 全域の臨床試験の要件を調整するものです。このシステムは、欧州医薬品庁 (EMA) が欧州委員会と EU 加盟国とともに開発および保守管理する集約管理型のポータルとデータベースで構成されています。この情報システムの一部は、透明性を求める新しいルールに従い、一般向けに公開される予定です。
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当社の 新着ホワイトペーパーでは、世界中の臨床試験依頼者にとって、新しい規制が今後どのように臨床試験プロセスに影響するかを調査・分析しています。
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