Quattro implicazioni del nuovo Regolamento UE sui trial clinici

Il panorama dei trial clinici nell'UE sta cambiando. Siete pronti?

Ultimo aggiornamento: Aprile 21, 2020 8:58AM

Il panorama dei trial clinici nell’UE sta cambiando, e in meglio.

Il 27 maggio 2014 è stata una data importante per i trial clinici nell’Unione Europea (UE). In questa data è stato pubblicato ufficialmente il Regolamento UE sui trial clinici (N. 536/2014), che sostituisce la direttiva UE N. 2001/20/EC, rinnovando le modalità di svolgimento dei trial clinici nella regione. Questo regolamento è un’importante novità per gli sponsor dei trial internazionali, le autorità nazionali competenti e gli Stati membri dell’UE.

Il nuovo regolamento armonizza i requisiti per i trial clinici in tutta l’UE definendo un nuovo sistema di informazioni sulle sperimentazioni costituito da un portale e un database centralizzati sviluppati e gestiti dall’EMA (Agenzia europea per i medicinali) in collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’UE. Una parte del sistema informativo sarà aperta al pubblico e soggetta a nuove regole di trasparenza.

Ulteriori informazioni sui nostri servizi Life Science.

Il portale UE introduce sfide significative per gli sponsor dei trial

Nel nostro nuovo white paper esaminiamo l’impatto del regolamento sui processi di sperimentazione clinica per gli sponsor dei trial in tutto il mondo.

Contenuto del documento:

  • Impatto del nuovo portale UE centralizzato su invio e autorizzazione dei trial clinici.
  • Come tradurre i contenuti in modo efficiente e affidabile in una regione con 24 diverse lingue ufficiali.
  • Come rispondere a una maggiore necessità di trasparenza che interessa il pubblico e i pazienti.
  • Importanza di una strategia di traduzione centralizzata per rispondere alle sfide degli sponsor dei trial.

Pronti per saperne di più? Scaricate il white paper oggi stesso.

#contenuti normativi #contenuti soggetti a normative #regolamenti #regolamento sui trial clinici #trial clinici