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歐盟新臨床試驗規範的 4 大影響

對跨國臨床試驗委託者、國家/地區權責機關以及歐盟成員國來說,即將實施的《歐盟臨床試驗規範》,將會徹底改變他們的作業方式。

歐盟新臨床試驗規範的 4 大影響

歐盟臨床試驗的面貌正在改變,朝更好的方向邁進。


對於在歐盟 (EU) 境內執行的臨床試驗而言,2014 年 5 月 27 日是個非常重要的日子。就在這一天,歐盟正式公佈要以「歐盟臨床試驗規範」(No. 536/2014) 取代歐盟指令 No. 2001/20/EC,改善歐盟境內執行臨床試驗的方式。對跨國臨床試驗委託者、國家/地區權責機關以及歐盟成員國來說,這個規範將徹底改變他們的運作方式。

為了統整歐盟全境對臨床試驗的要求,新規範將建立新的「臨床試驗資訊系統」(Clinical Trials Information System),這個集中化的入口網站兼資料庫,由歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency,EMA) 偕同歐盟執委會與歐盟成員國一起開發與維護。此外,根據新的透明公開規定,這個資訊系統將有部分會開放供公眾查詢。

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新的歐盟入口網站,可能會為試驗委託者帶來艱鉅挑戰


我們在新白皮書中,討論了這個即將實施的規範,會為全球各地試驗委託者的臨床試驗流程帶來什麼樣的影響。

透過本白皮書,您將能了解:


  • 專為臨床試驗設置、集中化的新歐盟入口網站,對試驗的送審與核准有何影響。

  • 如何在一個擁有 24 種不同官方語言的地區,建立兼具效率與可靠性的內容翻譯流程。

  • 為了兼顧社會大眾與病患「知」的權利,法規對推動透明公開的要求日增,您該如何因應。

  • 試驗委託者可以如何運用集中化的翻譯策略,迎頭解決這些挑戰。

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