歐盟新臨床試驗規範的 4 大影響

歐盟臨床試驗的面貌正在改變，朝更好的方向邁進。

對於在歐盟 (EU) 境內執行的臨床試驗而言，2014 年 5 月 27 日是個非常重要的日子。就在這一天，歐盟正式公佈要以「歐盟臨床試驗規範」(No. 536/2014) 取代歐盟指令 No. 2001/20/EC，改善歐盟境內執行臨床試驗的方式。對跨國臨床試驗委託者、國家/地區權責機關以及歐盟成員國來說，這個規範將徹底改變他們的運作方式。

為了統整歐盟全境對臨床試驗的要求，新規範將建立新的「臨床試驗資訊系統」(Clinical Trials Information System)，這個集中化的入口網站兼資料庫，由歐洲藥品管理局 (European Medicines Agency，EMA) 偕同歐盟執委會與歐盟成員國一起開發與維護。此外，根據新的透明公開規定，這個資訊系統將有部分會開放供公眾查詢。

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新的歐盟入口網站，可能會為試驗委託者帶來艱鉅挑戰

我們在新白皮書中，討論了這個即將實施的規範，會為全球各地試驗委託者的臨床試驗流程帶來什麼樣的影響。

透過本白皮書，您將能了解：

• 專為臨床試驗設置、集中化的新歐盟入口網站，對試驗的送審與核准有何影響。
• 如何在一個擁有 24 種不同官方語言的地區，建立兼具效率與可靠性的內容翻譯流程。
• 為了兼顧社會大眾與病患「知」的權利，法規對推動透明公開的要求日增，您該如何因應。
• 試驗委託者可以如何運用集中化的翻譯策略，迎頭解決這些挑戰。

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