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MDR에 따른 임상 조사 적용

적용일 이후 EUDAMED에 대한 대비 및 시행

이 글은 2021년 5월 26일부터 EU에 적용되는 새로운 의료기기 규정(MDR)에 따른 언어적 과제를 다루는 Lionbridge 시리즈의 일부입니다. 이 블로그에서는 임상 조사에 대해 집중적으로 다룹니다.

2021년 5월 21일, 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 추가적인 지침 문서를 발표했습니다. “MDCG 2021-08 임상 조사 신청/통지 문서”라는 제목의 이 지침은 의료기기 제조업체가 MDR에 따라 임상 조사에 대한 새로운 요건을 구현할 수 있도록 지원합니다 이 문서는 의료기기 조사가 수행되는 모든 회원국에서 임상시험의뢰자의 신청서 제출 책임을 구체적으로 명시합니다.   

EUDAMED 지연으로 인한 차선책     

이 지침은 새로운 체외 진단 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746)의 적용일과 맞물려 임상 조사에 대한 EUDAMED 모듈이 완전히 기능하기 시작하는 2022년 5월까지 일시적으로 임상시험의뢰자를 지원하기 위한 권고사항입니다. MDR 73조에 따르면, 모든 임상 조사에 대한 신청 또는 통지는 EUDAMED를 통해 제출되어야 합니다.   

완전히 기능하는 EUDAMED가 없는 동안 MDCG는 신청 및 통지 양식 등의 템플릿과 임상 조사 신청을 위해 제출해야 할 문서에 대한 정보를 제공합니다. 템플릿에 EUDAMED 시스템에서 요구되는 것과 동일한 데이터 필드가 포함되어 있는 것을 볼 때, 본 문서의 목적은 임상시험의뢰자가 EUDAMED 모듈에서의 작업에 대비할 수 있도록 하여 원활한 전환을 촉진하기 위한 것임을 명확히 알 수 있습니다.     

MDR에 따른 국가별 요건 적합성 유지  

MDR은 유럽연합 전반에 걸친 조화를 목표로 하고 있습니다. 이는 부분적으로는 MDR의 법적 지위를 '지침'에서 '규정'으로 변경하고 또한 부분적으로는 유럽연합에서 제공되는 의료기기에 대해 일련의 일반적인 안전성 및 성능 요건을 부과함으로써 이루어집니다. 이러한 조화에도 불구하고 임상 조사의 일부 생명윤리적 및 운영적 측면은 여전히 개별 회원국에 의해 결정되는 국가 차원의 문제로 남아 있습니다.   

이러한 국가 단위의 요건으로 인해 임상시험의뢰자는 국가 관할 당국과 함께 구체적인 현지 요건을 확인해야 합니다. 이는 언어 요건에도 적용됩니다. EU 회원국의 모든 국가 관할 당국이 특정 현지 요건에 대한 MDR 적용일에 대비하기 위한 지침을 마련한 것은 아닙니다.   


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MDR 구현에 대한 덴마크의 모범 사례  

덴마크 의약품청(DMA)은 이러한 지침을 마련한 기관 중 한 곳입니다. DMA의 2017-2021년 전략에 따르면, 이 기관은 입법 준비 작업 동안 유럽에서 협력을 이끄는 핵심 동력이 되겠다는 목표를 수립했습니다. 덴마크는 생명과학에 대해 매우 높은 기준을 마련한 국가로 인정받고 있습니다.   

2021년 5월 21일, MDCG 지침이 발표된 바로 그날 덴마크 의약품청은 “의료기기에 대한 임상 조사 승인 지침”이라는 규제 지침을 발표했습니다. 이 지침에서는 의료기기에 대한 MDR 및 덴마크 국가 요건을 비롯해 덴마크에서 임상 조사를 수행하고자 하는 의뢰자가 유럽연합 및 국가별 요건을 모두 준수하기 위한 방법을 명시하고 있습니다.   

덴마크에서의 MDR 법적 시행에 따르면 임상 조사 신청서는 덴마크어 또는 영어로 제출할 수 있습니다. 단, 윤리위원회의 승인을 위한 문서나 임상시험 참여자를 위한 문서는 덴마크어로 작성되어야 합니다. 이 문서에는 임상 조사 개요, 환자 동의서를 비롯해 지침 및 모집 자료 등 시험 참여자를 위한 기타 모든 정보가 포함됩니다.   

라벨 표시 사항 및 사용 설명서 또한 덴마크어로 작성되어야 하며 의료기기가 임상 조사용으로만 사용되었다는 것을 나타내는 문구(“udelukkende til klinisk afprøvning”)가 덴마크어로 표시되어야 합니다. 신청서 양식은 덴마크 의약품청 웹사이트에서 이용 가능하며 임상 조사 계획서(임상시험계획서)의 제목도 덴마크어로 작성해야 합니다.  

구현: MDR 적용 후에도 남아 있는 해결 과제  

5월 26일 적용일 이전에 새로운 규정으로 이행하기 위한 작업이 이미 많이 진행되었지만 유럽에서의 의료기기 생태계 전반에서 규정 준수 준비를 완료하기 위해서는 아직 몇 가지 걸림돌과 해결 과제가 남아 있습니다.   

실제로 많은 의뢰자와 규제 기관 및 경제 운영자는 일정 기간 동안 과도기 상태에 남아 있을 것으로 보입니다. 즉, 언어와 같은 현지 측면에 대한 회원국별 요건은 원활한 MDR 구현에 있어 계속 부담으로 남거나 심지어 상황을 더 복잡하게 만들 수도 있습니다. 이 기간 동안 기기 포트폴리오 전반에 대해 국가별 요건을 준수하는 동시에 조화를 이루거나 중앙집중화되어야 하는 언어 요건을 탐색하기 위해 언어 서비스 제공업체와 협력하는 것이 바람직합니다.   

유연성 및 규정 준수에 입각한 전문 지식  

Lionbridge는 바로 그러한 유형의 제공업체로서 광범위한 규제를 관리하기 위한 도구를 완전히 갖추고 있습니다. Lionbridge는 또한 수십 년간 해당 업계에서 쌓은 경험을 바탕으로 고객에게 더 많은 통찰력을 제공할 수 있습니다. 더욱 중요한 것은, Lionbridge와의 협력을 통해 원활한 온보딩 및 기능 부서 간 확장을 실현함으로써 효율성을 높일 수 있다는 것입니다. Lionbridge는 언제 기계 번역을 사용해야 하고 언제 언어 전문가를 현장에 투입해야 할지를 상황에 맞춰 안내합니다.  

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Pia Windelov
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Pia Windelov