유럽 시장에 의료기기를 유통시키고자 하는 메드텍 제조업체는 유럽연합에서 현재 전면 시행 중인 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 규정(IVDR)을 반드시 준수해야 합니다. 이 규정에는 산업 콘텐츠에 대한 확대된 언어 요건이 포함되어 있어 비즈니스에 차질을 일으킬 가능성이 있습니다.

복잡한 요건을 파악해야 하는 일을 내부 팀에게 맡겨 부담을 주는 대신, 라이온브리지(Lionbridge) 생명과학 전문가에게 문의하세요. 언어 전문가부터 숙련된 과학자에 이르기까지 당사의 전문가들이 모든 단계에서 고객이 규정을 준수할 수 있도록 콘텐츠를 업데이트하고 번역해 드립니다.

의료기기 규제 서비스

기기 수명주기 언어 서비스

개념 구상부터 고객 타겟팅에 이르기까지, 의료기기 개발에는 지역 및 문화 전반에서 이행해야 하는 규정을 잘 아는 언어 파트너가 필요합니다. 라이온브리지는 지속적인 로컬라이제이션을 통해 고객의 규정 준수 노력을 지원함으로써 언제든 고객이 구현하는 점진적인 변화로 인한 소모 시간과 비용을 절약해 드립니다.

규제 업데이트

당사의 전문가들은 항상 최신 법률과 규정을 준수합니다. 유럽에 기반을 둔 팀을 비롯해 전 세계 26개국에서 운영되는 라이온브리지는 고객이 어디에 있든 고객의 일정에 맞춰 작업을 진행할 수 있습니다.

EU MDR에 따른 언어 요건

EU MDR에 따라 의료기기 제조업체와 유통업체는 다수의 개정 조항을 준수해야 합니다. 제조업체는 다양한 수준의 기술 지식, 언어 능력, 문장 이해력을 갖춘 여러 잠재고객을 대상으로 정보를 개발, 배포, 유지해야 합니다. 전체 주기 중 번역이 필요한 부분을 파악하고 규제가 회사에 미치는 또 다른 영향을 알아보려면 라이온브리지의 백서를 확인해 보세요.

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중요한 사실

천만 개 이상

번역한 단어 수

30건 이상

고객당 평균 프로젝트 수

99% 이상

정시에 제공된 프로젝트 비율

IVD 및 EU IVDR 고유의 언어 문제

2022년 5월 26일에 발효된 EU IVDR에는 MDR과 유사한 다수의 언어 요건도 함께 적용되어 있습니다. 여기에는 기업에 영향을 미치는 세 가지 중요한 언어 수준 및 체외진단기기에 특히 영향을 미치는 언어 문제도 있습니다. 당사의 백서를 통해 규제 요건에 대한 전문적인 지원을 받아보세요.

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라이온브리지 파트너

MDR 및 IVDR에 따른 언어적 과제

현재 EU MDR 및 IVDR이 모두 시행되고 있습니다. 이 두 규정은 어떤 방식으로 유사한 언어 요건을 생성할까요?

MDR에 따른 임상 조사 및 언어적 과제

MDR은 EU 전역에서 생산, 판매, 유통되는 의료기기의 수명주기 전반에 적용됩니다. 따라서 MDR에는 수많은 언어 요건이 수반됩니다. 라이온브리지와 협업하면 임상 조사를 어렵지 않게 진행할 수 있습니다.

MDR에 따른 시판 후 감시

EU MDR의 시행으로 시판 후 감시 활동에 언어 문제로 인한 부담이 늘어났습니다. 새로운 규정이 의미하는 것은 무엇이며 제조업체는 이에 대한 대응을 어떻게 간소화할 수 있을까요? 라이온브리지가 도와드리겠습니다.

MDR에서의 의료기기 임플란트 카드

새로운 MDR에는 임플란트 카드 요건도 업데이트되어 있습니다. 최신 개정 조항 중에 어떤 유형의 정보가 필요하신가요?

MDR에 따른 임상 조사 적용

일부 조화가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 국가 수준의 규제가 임상 조사에 적용됩니다. 의료기기 규정에 따라 변경된 언어 요건과 신규 지침이 EUDAMED 준비에 어떤 도움을 줄지 알아보세요.

원활한 MDR 이행을 위한 다국어 콘텐츠의 중앙 관리화

새로운 MDR하에서 기업이 성장하려면 비즈니스, 제품, 언어 서비스 공급업체와 관련해 어떤 점을 고려해야 하는지 알아보세요.

경쟁 우선순위: 팬데믹 상황에서의 MDR 대비

EU 시장 및 기기 수명주기별 콘텐츠의 중요성에 대해 알아보세요.

EU MDR에 대비하기 위한 라이온브리지 웨비나

Lionbridge 생명과학 전문가 Pia Windelov와 Mark Aiello의 대화를 들어보세요.

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라이온브리지 규제 전문가 소개

Nataliya Volohov

Nataliya는 임상연구 업계에서 폭넓은 경험을 쌓은 임상 솔루션 부문 관리자입니다. Nataliya는 라이온브리지 고객을 위한 차별화된 솔루션을 개발, 지원하는 한편 분야별 전문가로서 영업과 고객 참여 부서도 지원하고 있습니다.

Melinda Johnson

언어적 배경과 COA 분야에 대한 깊은 전문 지식을 갖춘 Melinda는 글로벌 임상 결과 평가(COA) 운영 책임자로서 환자 중심 연구를 개선하고 품질, 적시성, 혁신 등 고객의 요구에 대해 맞춤화된 솔루션을 제공하고 있습니다.

Camilla de Villiers

라이온브리지 생명과학 총괄 사장인 Camilla는 생명과학 사업부 전략, 고객 유치, 영업, 서비스 제공 등을 담당합니다.

Mark Aiello

라이온브리지 생명과학 영업부문 부사장인 Mark는 시장 진출 조직을 이끌며 고객이 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공할 수 있도록 고객과의 관계를 강화하고 파트너십을 개발하는 데 주력하고 있습니다. 규제가 엄격한 생명과학 분야에서 폭넓은 경험을 쌓은 Mark는 전 세계 주요 고객이 확실한 비즈니스 성과를 거둘 수 있도록 지원하는 것으로 정평이 나 있습니다.

Megan Duff

Megan Duff는 임상연구 업계의 다양한 분야에서 폭넓은 프로젝트 관리 경험을 보유한 라이선스 프로젝트 매니저입니다. 임상시험 수탁기관(CRO), eCOA 공급업체, COA 라이선스 제공업체 등에서 근무한 적 있는 Megan은 COA를 통해 환자 중심 연구에서 안전성과 유효성의 중요성을 강조하는 데 주력하고 있습니다. Megan은 라이온브리지 고객이 라이선스 프로세스를 원활히 진행하도록 안내함으로써 고객의 모든 요건이 충족되고 종합적인 문서 작업이 이루어지도록 합니다.

Paraic O’Donnell

라이온브리지 의료기기 기술 솔루션 부문 책임자인 Paraic은 언어 및 기술 서비스 업계에서 20년 이상의 경력을 보유한 업계 베테랑입니다. Paraic은 전산 언어학을 전공했으며 생명과학에 큰 관심을 가지며 환자가 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 도움을 주고 있습니다. 심층적인 주제별 전문지식을 바탕으로 고객이 비즈니스 과제를 해결할 수 있도록 지원합니다.

회사 소개

Lionbridge의 사업 부문

산업

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MDR 규정 준수의 실마리 풀기

유럽연합의 MDR 및 IVDR

운영에 차질 없이 전문지식 및 조언 얻기

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EU MDR에 따른 언어 요건

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IVD 및 EU IVDR 고유의 언어 문제

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