언어 선택 :

MDR 규정 준수의 실마리 풀기

규정 변화로 인해 시장에 새롭게 대두되는 도전 과제

운영에 차질 없이 전문적인 지식과 조언 얻기


마침내 EU의 새로운 의료기기 규정 적용일이 도래했으며, 이전 인증이 만료되기까지 이제 시간이 얼마 남지 않았습니다. 최신 MDR에서는 산업 콘텐츠에 대한 언어 요건이 확장되었으므로 귀사의 비즈니스에 차질이 발생할 위험이 있습니다. 의료기기 조정 그룹(MDCG)의 추가 권고사항 또한 2021년에 발표될 예정이므로, 규정준수팀이 다루어야 할 내용은 더욱 늘어날 전망입니다.

요건이 끊임없이 변화하는 가운데 팀의 부담을 덜 수 있도록 Lionbridge의 생명과학팀에 문의하세요. 언어 전문가부터 숙련된 과학자에 이르기까지, Lionbridge는 모든 단계에서 귀사가 규정을 준수할 수 있도록 콘텐츠를 업데이트 및 번역할 준비가 되어 있습니다.

Lionbridge 파트너

핵심 정보

+1000만

번역한 단어 수

+30

고객당 평균 프로젝트 수

+99%

정시에 제공된 프로젝트 비율

MDR 서비스


기기 수명 주기 언어 서비스

의료기기 개발 과정에서는 개념은 물론 최종 고객에 이르기까지 지역 및 문화 전반에 대한 규정을 이해하는 언어 파트너가 필요합니다. Lionbridge는 지속적인 로컬라이제이션을 통해 규정 준수 활동을 지원함으로써 점진적인 변화에 소모되는 시간과 비용을 절약하고 이러한 변경 사항을 언제든지 구현할 수 있도록 합니다.

규제 업데이트

당사의 전문가들은 항상 최신 법률과 규정을 준수합니다. 유럽에 기반을 둔 팀을 비롯해 전 세계 26개국에서 운영되는 Lionbridge는 귀사가 어디에 소재하든 관계없이 귀하의 일정에 맞춰 작업을 수행할 수 있습니다.  

Lionbridge의 MDR 전문가

Pia Windelov

Lionbridge 생명과학의 상품 전략 본부장인 Pia는 제약, 임상시험 수탁기관(CRO) 및 메드텍 부문의 연구개발(R&D) 분야에서 15년의 경험을 보유하고 있습니다.

Mark Aiello

규제 분야에 대한 폭넓은 경험을 지니고 있는 Mark는 고객과의 협업을 통해 규제 기준을 충족하면서 세상을 더욱 건강하게 만드는 제품이 출시되도록 지원합니다.

관련 기사

MDR에 따른 임상 조사 및 언어적 과제

MDR은 EU 전역에서 생산, 판매 및 유통되는 의료기기의 수명주기 전반에 걸쳐 적용됩니다. 따라서 MDR은 수많은 언어 요건을 요구합니다. Lionbridge를 파트너로 하여 함께 작업하면 임상 조사를 간단하게 처리할 수 있습니다.

MDR에 따른 시판 후 감시

EU MDR로 인해 시판 후 감시 활동에 대한 언어 부담이 늘어났습니다. 새로운 규정이 의미하는 것은 무엇이며 제조업체는 이에 대한 대응을 어떻게 간소화할 수 있을까요? Lionbridge가 도와드리겠습니다.

MDR에서의 의료기기 임플란트 카드

새로운 MDR에서는 임플란트 카드에 대한 요건이 업데이트되었습니다. 최근 변경 사항에 따르면 어떤 유형의 정보가 요구되나요? 

 

원활한 MDR 시행을 위한 다국어 콘텐츠의 중앙 관리화

새로운 MDR에 따라 사업을 번창시키려면 귀사의 비즈니스, 제품 및 언어 서비스 공급업체에 대해 어떤 질문을 해야 하는지 알아보십시오.

경쟁 우선순위: 팬데믹 상황에서의 MDR 준비

EU 시장의 중요성과 기기 수명 주기 콘텐츠 

Lionbridge의 EU MDR 대비 웨비나

Lionbridge 생명과학 전문가 Pia Windelov와 Mark Aiello의 대화를 들어보세요.

문의하기