20여 년간 기업들이 고객의 공감을 이끌어내는 데 일조해 온 Lionbridge의 임직원이 바로 우리의 자긍심입니다

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당사의 전문가들은 고객의 산업과 그들이 직면하고 있는 과제를 잘 알고 있습니다.

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언어 선택 :

MDR 규정 준수의 실마리 풀기

두 가지 유럽 규정의 시행으로 생명과학 기업에 대두된 언어 문제

유럽연합의 MDR 및 IVDR


운영에 차질 없이 전문지식 및 조언 얻기

유럽 시장에 의료기기를 유통시키고자 하는 메드텍 제조업체는 유럽연합에서 현재 전면 시행 중인 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 규정(IVDR)을 반드시 준수해야 합니다. 이 규정에는 산업 콘텐츠에 대한 확대된 언어 요건이 포함되어 있어 비즈니스에 차질을 일으킬 가능성이 있습니다.

복잡한 요건을 파악해야 하는 일을 내부 팀에게 맡겨 부담을 주는 대신, 라이온브리지(Lionbridge) 생명과학 전문가에게 문의하세요. 언어 전문가부터 숙련된 과학자에 이르기까지 당사의 전문가들이 모든 단계에서 고객이 규정을 준수할 수 있도록 콘텐츠를 업데이트하고 번역해 드립니다.

 

의료기기 규제 서비스


기기 수명주기 언어 서비스

개념 구상부터 고객 타겟팅에 이르기까지, 의료기기 개발에는 지역 및 문화 전반에서 이행해야 하는 규정을 잘 아는 언어 파트너가 필요합니다. 라이온브리지는 지속적인 로컬라이제이션을 통해 고객의 규정 준수 노력을 지원함으로써 언제든 고객이 구현하는 점진적인 변화로 인한 소모 시간과 비용을 절약해 드립니다.

규제 업데이트

당사의 전문가들은 항상 최신 법률과 규정을 준수합니다. 유럽에 기반을 둔 팀을 비롯해 전 세계 26개국에서 운영되는 라이온브리지는 고객이 어디에 있든 고객의 일정에 맞춰 작업을 진행할 수 있습니다.  

EU MDR에 따른 언어 요건

EU MDR에 따라 의료기기 제조업체와 유통업체는 다수의 개정 조항을 준수해야 합니다. 제조업체는 다양한 수준의 기술 지식, 언어 능력, 문장 이해력을 갖춘 여러 잠재고객을 대상으로 정보를 개발, 배포, 유지해야 합니다. 전체 주기 중 번역이 필요한 부분을 파악하고 규제가 회사에 미치는 또 다른 영향을 알아보려면 라이온브리지의 백서를 확인해 보세요.

중요한 사실

천만 개 이상

번역한 단어 수

30건 이상

고객당 평균 프로젝트 수

99% 이상

정시에 제공된 프로젝트 비율

IVD 및 EU IVDR 고유의 언어 문제

2022년 5월 26일에 발효된 EU IVDR에는 MDR과 유사한 다수의 언어 요건도 함께 적용되어 있습니다. 여기에는 기업에 영향을 미치는 세 가지 중요한 언어 수준 및 체외진단기기에 특히 영향을 미치는 언어 문제도 있습니다. 당사의 백서를 통해 규제 요건에 대한 전문적인 지원을 받아보세요.

라이온브리지 파트너

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MDR 및 IVDR에 따른 언어적 과제

현재 EU MDR 및 IVDR이 모두 시행되고 있습니다. 이 두 규정은 어떤 방식으로 유사한 언어 요건을 생성할까요?

 

MDR에 따른 임상 조사 및 언어적 과제

MDR은 EU 전역에서 생산, 판매, 유통되는 의료기기의 수명주기 전반에 적용됩니다. 따라서 MDR에는 수많은 언어 요건이 수반됩니다. 라이온브리지와 협업하면 임상 조사를 어렵지 않게 진행할 수 있습니다.

MDR에 따른 시판 후 감시

EU MDR의 시행으로 시판 후 감시 활동에 언어 문제로 인한 부담이 늘어났습니다. 새로운 규정이 의미하는 것은 무엇이며 제조업체는 이에 대한 대응을 어떻게 간소화할 수 있을까요? 라이온브리지가 도와드리겠습니다.

MDR에서의 의료기기 임플란트 카드

새로운 MDR에는 임플란트 카드 요건도 업데이트되어 있습니다. 최신 개정 조항 중에 어떤 유형의 정보가 필요하신가요?

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일부 조화가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 국가 수준의 규제가 임상 조사에 적용됩니다. 의료기기 규정에 따라 변경된 언어 요건과 신규 지침이 EUDAMED 준비에 어떤 도움을 줄지 알아보세요.

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EU 시장 및 기기 수명주기별 콘텐츠의 중요성에 대해 알아보세요. 

EU MDR에 대비하기 위한 라이온브리지 웨비나

Lionbridge 생명과학 전문가 Pia Windelov와 Mark Aiello의 대화를 들어보세요.

라이온브리지 규제 전문가 소개

Pia Windelov

Lionbridge의 생명과학 부문 상품 전략 본부장인 Pia는 제약, 임상시험 수탁기관(CRO) 및 메드텍 연구개발(R&D) 분야에서 15년간 경험을 쌓아 왔습니다.

Mark Aiello

규제 대응 업무와 관련해 폭넓은 경험을 지니고 있는 Mark는 고객과의 협업을 통해 규제 기준을 충족하면서 생명을 구하는 제품의 출시를 지원합니다.

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