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Applications de recherches cliniques dans le cadre du RDM

Préparation et mise en œuvre d'EUDAMED après la date d'application

Cet article fait partie de notre série dédiée aux défis linguistiques dans le cadre du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) dans l'Union Européenne qui entre en vigueur le 26 mai 2021. Dans ce blog, nous étudierons les recherches cliniques.

Le 21 mai 2021, le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) publiait un nouveau guide. Ce guide, intitulé « MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents » (Documents d'application et d'information sur les recherches cliniques), aide les fabricants de dispositifs médicaux à implémenter les nouvelles exigences en matière de recherches cliniques dans le cadre du RDM. En particulier, ce guide aborde la responsabilité des promoteurs en ce qui concerne l'envoi d'une candidature à chaque État membre dans lequel une recherche est menée.   

Une solution de contournement en raison du retard d'EUDAMED     

Ce guide constitue un ensemble de recommandations et de mesures d'assistance destiné aux promoteurs jusqu'à ce que le module EUDAMED pour les recherches cliniques soit entièrement opérationnel à partir de mai 2022, soit au même moment que la date d'application de la réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Réglementation (UE) 2017/746). Selon l'article 73 du RDM, toutes les candidatures ou notifications concernant les recherches cliniques doivent être envoyées via EUDAMED.   

En attendant qu'EUDAMED soit opérationnel, le GCDM propose des modèles contenant des formulaires de candidature et de notification ainsi que des informations concernant les documents à envoyer lors d'une candidature à une recherche clinique. Étant donné que les modèles contiennent les mêmes champs de données qui seront nécessaires dans le système EUDAMED, il est clair que l'intention est de préparer les promoteurs à utiliser le module EUDAMED et à faciliter la transition vers celui-ci.     

Les exigences nationales sont toujours en vigueur dans le cadre du RDM  

L'objectif du RDM est de favoriser l'harmonisation au sein de l'Union Européenne. Il s'agit pour ce faire de modifier le statut légal pour passer de « directive » à « réglementation » d'une part, et d'appliquer un ensemble d'exigences en matière de sécurité et de performance générales sur les dispositifs médicaux disponibles dans l'Union Européenne d'autre part. Toutefois, même avec cette harmonisation, certains aspects des recherches cliniques, notamment sur les questions bioéthiques et opérationnelles, relèvent de la compétence des États membres individuels.   

En raison de ces exigences nationales, les promoteurs doivent toujours vérifier les exigences locales spécifiques avec les autorités nationales compétentes. Cela s'applique également aux exigences linguistiques. Toutes les autorités nationales compétentes des États membres de l'UE n'ont pas fourni de guides pour se préparer à la date d'application du RDM concernant les exigences locales spécifiques.   


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Une implémentation exemplaire du RDM au Danemark  

L'agence danoise des médicaments (DMA, Danish Medicines Agency) a su mettre à bien cela. Selon sa Stratégie pour 2017-2021, l'agence a pour ambition d'être un moteur de la collaboration en Europe en ce qui concerne le travail de préparation législative. Le Danemark est un pays dans lequel le domaine des sciences de la vie est soumis à des normes strictes.   

Le 21 mai 2021, la même date que la publication du guide du GCDM, l'agence danoise du médicament a publié un guide de réglementation intitulé « Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr » (guide d'autorisation des recherches cliniques pour les dispositifs médicaux). Ce guide explique les exigences nationales danoises ainsi que celle du RDM concernant les dispositifs médicaux ainsi que la façon dont les promoteurs qui souhaitent effectuer une recherche clinique au Danemark doivent respecter les exigences de l'UE et du pays.   

Dans le cadre de l'implémentation légale du RDM au Danemark, l'application de recherche clinique peut être envoyée en danois ou en anglais, sauf pour les documents destinés à l'approbation du comité d'éthique ou aux participants aux recherches, qui doivent être rédigés en danois. Ces documents doivent inclure un résumé de la recherche clinique, les documents sur le consentement éclairé et toute autre information destinée aux participants aux recherches, comme des instructions et des documents relatifs au recrutement.   

Par ailleurs, un étiquetage et des instructions d'utilisation en danois sont nécessaires pour indiquer que le dispositif est destiné uniquement à des fins de recherche, avec la mention « udelukkende til klinisk afprøvning ». Dans le formulaire de candidature, disponible sur le site Web de l'agence, le titre du plan de la recherche clinique (le protocole) doit par ailleurs être rédigé en danois.  

La mise en œuvre : un défi continu après l'application du RDM  

Même si beaucoup de chemin a été parcouru concernant la transition des nouvelles réglementations avant la date d'application du 26 mai, il subsiste des difficultés et des solutions de contournement avant d'arriver à la conformité totale de l'ensemble des dispositifs médicaux en Europe.   

Dans les faits, un grand nombre de promoteurs, d'organismes de réglementations et d'opérateurs économiques resteront en phase de transition pendant un certain temps. Cela signifie que les exigences nationales des États membres concernant les aspects locaux, comme la langue, continueront d'être un obstacle à l'implémentation du RDM, et peuvent même compliquer celle-ci. Lors de cette période, il convient de s'associer à un prestataire de services linguistiques pour déterminer quelles exigences linguistiques peuvent être harmonisées ou centralisées dans les catalogues de dispositifs, tout en respectant les exigences nationales.   

Souplesse et expertise en conformité  

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Pia Windelov
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Pia Windelov