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Anträge für klinische Studien im Rahmen der MDR

Umsetzung und Vorbereitung für die EUDAMED nach dem Geltungsbeginn

Dieser Artikel ist Teil der Lionbridge-Reihe zu sprachlichen Herausforderungen gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Europäischen Union, die seit 26. Mai 2021 in Kraft ist. In diesem Blog befassen wir uns mit klinischen Studien.

Am 21. Mai 2021 hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) einen weiteren Leitfaden veröffentlicht. Dieser Leitfaden mit dem Titel „MDCG 2021-08 Clinical investigation application/notification documents“ (Antrags-/Ankündigungsunterlagen zu klinischen Studien) gibt Herstellern von Medizinprodukten Hilfestellung, um die neuen Anforderungen für klinische Studien im Rahmen der MDR umzusetzen. Er behandelt insbesondere die Verpflichtung der Sponsoren, in jedem Mitgliedstaat, in dem eine Studie zu Medizinprodukten durchgeführt wird, einen entsprechenden Antrag einzureichen.   

Zwischenlösung aufgrund von Verzögerungen bei der EUDAMED     

Der Leitfaden gibt Sponsoren vorübergehend Hilfestellung und Empfehlungen an die Hand, bis das EUDAMED-Modul für klinische Studien ab Mai 2022 vollumfänglich einsatzbereit ist. Dies entspricht dem Geltungsbeginn der neuen Verordnung zu In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746). Laut Artikel 73 der MDR müssen alle Anträge oder Ankündigungen im Zusammenhang mit klinischen Studien über die EUDAMED eingereicht werden.   

Solange die EUDAMED noch nicht voll einsatzbereit ist, stellt die MDCG Vorlagen bereit, darunter Antrags- und Ankündigungsformulare sowie Informationen zu Dokumenten, die im Rahmen von Anträgen für klinische Studien einzureichen sind. Diese Vorlagen enthalten die gleichen Datenfelder wie das EUDAMED-System und sollen Sponsoren auf die Arbeit mit dem EUDAMED-Modul vorbereiten sowie einen nahtlosen Übergang ermöglichen.     

Anforderungen auf nationaler Ebene behalten ihre Gültigkeit im Rahmen der MDR  

Der Zweck der MDR besteht darin, die Angleichung in der Europäischen Union zu forcieren. Dazu wird einerseits der Rechtsstatus der MDR geändert (aus einer Richtlinie wird eine Verordnung), andererseits werden allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte eingeführt, die in der Europäischen Union zum Einsatz kommen. Doch trotz dieser Angleichung bleiben einige bioethische und operative Aspekte klinischer Studien in staatlicher Hand und werden von den einzelnen Mitgliedstaaten festgelegt.   

Aufgrund dieser länderspezifischen Bestimmungen müssen sich die Sponsoren auch weiterhin bei den zuständigen Behörden eines Landes über besondere lokale Anforderungen informieren. Dies gilt auch für sprachliche Anforderungen. Nicht alle zuständigen staatlichen Behörden in den Mitgliedstaaten der EU stellen Leitfäden zur Vorbereitung auf den Geltungsbeginn der MDR zu besonderen lokalen Anforderungen bereit.   


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Ein dänisches Musterbeispiel zur MDR-Umsetzung  

Eine Organisation, die schon einen Leitfaden bereitgestellt hat, ist die dänische Arzneimittelbehörde. Gemäß ihrer Strategie für 2017 bis 2021 möchte die dänische Arzneimittelbehörde die treibende Kraft in der Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten der Europäischen Union während der vorbereitenden legislativen Maßnahmen sein. Dänemark setzt im Bereich Life Sciences äußerst hohe Maßstäbe.   

Am 21. Mai 2021 – dem Tag, an dem auch der Leitfaden der MDCG veröffentlicht wurde – veröffentlichte die dänische Arzneimittelbehörde einen regulatorischen Leitfaden mit dem Titel „Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr“ (Leitfaden zur Beantragung klinischer Studien zu Medizinprodukten). In diesem Leitfaden werden die Anforderungen der MDR sowie die in Dänemark geltenden Anforderungen für Medizinprodukte genannt. Darüber hinaus wird erläutert, inwieweit Sponsoren, die klinische Studien in Dänemark durchführen möchten, sowohl die Bestimmungen des Landes als auch die der Europäischen Union einhalten müssen.   

Gemäß der rechtlichen Umsetzung der MDR in Dänemark können Anträge für klinische Studien auf Dänisch oder Englisch eingereicht werden. Eine Ausnahme hiervon sind Dokumente, die zur Genehmigung bei der Ethikkommission eingereicht werden oder für die Studienteilnehmer bestimmt sind. Diese Dokumente müssen in dänischer Sprache vorliegen. Zu diesen Dokumenten gehören eine Übersicht der klinischen Studie, Unterlagen für die Einwilligungserklärung und alle anderen Informationen für Studienteilnehmer wie beispielsweise Anleitungen und Rekrutierungsunterlagen.   

Darüber hinaus müssen Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen in dänischer Sprache vorliegen und einen spezifischen Hinweis auf Dänisch enthalten, dass das Produkt nur für die klinische Studie vorgesehen ist: „udelukkende til klinisk afprøvning“. Im Antragsformular, das über die Website der dänischen Arzneimittelbehörde abgerufen werden kann, muss außerdem der Titel des Studienplans (das Protokoll) auf Dänisch angegeben werden.  

Die Umsetzung: eine andauernde Herausforderung nach Geltungsbeginn der MDR  

Auch wenn schon vor dem Geltungsbeginn am 26. Mai große Anstrengungen für den Umstieg auf die neuen Regelungen unternommen wurden, sind immer noch einige Hürden und Probleme zu überwinden, bis eine vollständige Compliance im Ökosystem der Medizinprodukte in Europa erreicht ist.   

Tatsächlich werden sich viele Sponsoren, Behörden und Wirtschaftsakteure noch für längere Zeit in einer Übergangsphase befinden. Dies bedeutet, dass die nationalen Anforderungen in den Mitgliedstaaten in Bezug auf lokale Aspekte wie die Sprache wohl auch weiterhin einen Mehraufwand bedeuten oder die Umsetzung der MDR sogar erschweren werden. In diesem Zeitraum empfiehlt es sich, gemeinsam mit einem Sprachdienstleister zu erarbeiten, welche sprachlichen Anforderungen im Produktportfolio angeglichen oder zentralisiert werden können, ohne gegen nationale Bestimmungen zu verstoßen.   

Flexibilität und Compliance-Expertise  

Lionbridge ist bestens aufgestellt, um eine große Bandbreite an unterschiedlichen Regulierungen zu managen. Dabei kommt Ihnen unsere jahrzehntelange Branchenerfahrung zugute. Was aber noch wichtiger ist: Mit Lionbridge erhalten Sie ein effizientes Gesamtpaket – inklusive reibungslosem Onboarding und Möglichkeiten zur Skalierung über verschiedene Funktionsbereiche hinweg. Wir beraten Sie beispielsweise, wann maschinelle Übersetzungen eingesetzt werden können und wann Sie einen Experten vor Ort benötigen.  

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Pia Windelov
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Pia Windelov