Domande per indagini cliniche nell'ambito del regolamento MDR

Questo articolo fa parte della serie di Lionbridge dedicata alle sfide linguistiche poste nell'UE dal nuovo regolamento europeo dispositivi medici (MDR, Medical Device Regulation), in vigore a partire dal 26 maggio 2021. Il blog esamina le indagini cliniche.

Il 21 maggio 2021 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha rilasciato un altro documento di indicazioni. Il documento MDCG 2021-08 "Clinical investigation application/notification documents" aiuta i produttori di dispositivi medici a implementare i nuovi requisiti per le indagini cliniche previsti dal regolamento MDR. Vengono definite le responsabilità degli sponsor di presentare una domanda a ogni Stato membro in cui deve essere condotta l'indagine.

Una soluzione alternativa per ovviare al ritardo della banca dati EUDAMED

Le indicazioni valgono come supporto temporaneo e raccomandazione agli sponsor fino a quando il modulo EUDAMED per le indagini cliniche non sarà pienamente operativo a maggio 2022, la data di entrata in vigore del nuovo regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (regolamento (UE) 2017/746). Ai sensi dell'articolo 73 del regolamento MDR, tutte le domande o notifiche per le indagini cliniche devono essere presentate tramite EUDAMED.

In assenza di un'implementazione di EUDAMED pienamente funzionante, il gruppo MDCG offre modelli, tra cui moduli di domanda e notifica, nonché informazioni sui documenti da presentare in una domanda di indagine clinica. Poiché i modelli contengono gli stessi campi di dati che saranno richiesti per il sistema EUDAMED, l'intento è chiaramente quello di preparare gli sponsor all'uso del modulo EUDAMED e facilitare la transizione.

Rilevanza dei requisiti nazionali per il regolamento MDR

L'intento del regolamento MDR è promuovere l'armonizzazione in tutta l'Unione Europea. Ciò avviene in parte modificando lo status giuridico da direttive a regolamento e in parte applicando una serie di requisiti generali di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici resi disponibili nell'Unione Europea. Tuttavia, anche con questo livello di armonizzazione, alcuni aspetti bioetici e operativi delle indagini cliniche rimarranno di pertinenza nazionale dei singoli Stati membri.

Vista la presenza di questi requisiti a livello nazionale, gli sponsor sono ancora tenuti a verificare eventuali requisiti locali specifici con le autorità nazionali competenti. Lo stesso vale per i requisiti linguistici. Non tutte le autorità nazionali competenti negli Stati membri dell'UE hanno fornito indicazioni sui requisiti locali specifici in preparazione della data di entrata in vigore del regolamento MDR.

Danimarca: un esempio da manuale di implementazione del regolamento MDR

Un'entità che ha risposto a questi requisiti è l'Agenzia del farmaco danese (DMA). Secondo la strategia per il 2017-2021 della DMA, l'obiettivo è quello di favorire la collaborazione europea durante i lavori legislativi preparatori. La Danimarca ha la fama di Paese con uno standard estremamente elevato in ambito Life Science.

Il 21 maggio 2021, la stessa data in cui sono state pubblicate le linee guida del gruppo MDCG, l'Agenzia del farmaco danese ha pubblicato una guida normativa intitolata "Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr"(guida all'autorizzazione per le indagini cliniche dei dispositivi medici). La guida specifica sia i requisiti del regolamento MDR che quelli nazionali danesi in materia di dispositivi medici e indica agli sponsor che desiderano condurre un'indagine clinica in Danimarca come rispettare i requisiti sia nazionali che dell'Unione Europea.

Nell'implementazione legale danese dell'MDR, la domanda di indagine clinica può essere presentata in danese o in inglese, ad eccezione dei documenti destinati all'approvazione del comitato etico o ai partecipanti allo studio, che devono essere in lingua danese. Questi documenti includono una sinossi dell'indagine clinica, documenti di consenso informato e tutte le altre informazioni destinate ai partecipanti al trial, come istruzioni e materiali di reclutamento.

Le etichette e le istruzioni per l'uso, inoltre, devono essere in danese e devono contenere una frase specifica per indicare che il dispositivo è destinato esclusivamente all'indagine clinica: "udelukkende til klinisk afprøvning". Nel modulo di domanda disponibile sul sito web dell'Agenzia per il farmaco danese è richiesto anche il titolo del piano di indagine clinica (il protocollo), sempre in lingua danese.

Implementazione: una sfida continua dopo l'entrata in vigore del regolamento MDR

Sebbene sia già stato fatto molto lavoro per la transizione ai nuovi regolamenti prima della data di entrata in vigore del 26 maggio, ci sono ancora alcuni ostacoli e soluzioni temporanee prima di raggiungere la completa conformità nell'ecosistema dei dispositivi medici in Europa.

In realtà, molti sponsor, enti normativi e operatori economici rimarranno in una fase di transizione per un certo periodo di tempo. Ciò significa che è probabile che i requisiti degli Stati membri in relazione agli aspetti locali come la lingua rimarranno un onere o addirittura complicheranno l'implementazione del regolamento MDR. In questo periodo, è una buona idea collaborare con un fornitore di servizi linguistici per esplorare i requisiti linguistici che è possibile armonizzare o centralizzare in tutta la gamma di dispositivi pur mantenendo la conformità ai requisiti nazionali.

Flessibilità ed esperienza nella conformità

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