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MDR 針對臨床試驗申請的規範

MDR 生效後的 EUDAMED 實施計畫與準備

Lionbridge 這一系列的文章,將會探討 2021 年 5 月 26 日起在歐盟實施的新醫療器材法規 (MDR) 為業界帶來了哪些語言挑戰。這篇部落格文章將特別討論臨床試驗。

醫療器材協調小組 (MDCG) 於 2021 年 5 月 21 日發布了一份新的指南文件。這份名為「MDCG 2021-08 臨床試驗申請及通知文件」的指南,可以協助醫療器材製造商執行 MDR 針對臨床試驗研究的新規範。這份指南特別強調,委託單位在執行器材試驗的成員國提交申請時,必須擔負起哪些責任。

EUDAMED 延後生效所衍生出的應變措施

這份指南能暫時為試驗委託者提供支援和建議,直到 EUDAMED 的臨床試驗模組於 2022 年 5 月開始完整運作為止,屆時新的體外診斷醫療器材法規 (Regulation (EU) 2017/746) 也將生效。根據 MDR 第 73 條的規定,所有臨床試驗的申請或通知都必須經由 EUDAMED 提交。

由於 EUDAMED 目前還未完整運作,MDCG 也提供了申請臨床試驗時需提交的申請與通知表格等各類範本,還有相關資料的文件。由於範本中的資料欄位與 EUDAMED 系統所要求的資料相符,因此這些範本存在的用意,顯然是要協助委託者做好在 EUDAMED 模組中作業的準備,讓轉換過程更加順暢。

MDR 規範生效後,各國的要求仍保有其效力

MDR 的目的,是促進歐盟各國之間的協調與合作。為了達到這個目的,一方面各國必須將 MDR 的法律地位從指導文件提高為法規文件,另一方面,各國也必須針對歐盟境內的醫療器材實行一連串的一般安全性與性能要求。儘管各國家/地區目前都在進行協調作業,部分臨床試驗調查的生命倫理和操作層面,卻還是個別成員國家/地區的問題,並且由他們來做決定。

正因為這些國家/地區層級的要求,試驗委託者還是需要向國家/地區的主管機關確認所有在地要求。這點同樣適用於語言方面的要求。並非所有歐盟成員國的主管機關皆提供了指南,可以讓特定在地要求因應 MDR 規範生效做好準備。


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丹麥 MDR 實施計畫的典範

丹麥藥品管理局 (DMA) 就是成功實施 MDR 的實體機構之一。根據 DMA 的「Strategy for 2017-2021 (2017-2021 年策略)」,該機構致力成為於立法籌備期間推動歐洲協力合作的重要推手。丹麥是在生命科學領域公認擁有極高標準與建樹的國家。

丹麥藥品管理局在 2021 年 5 月 21 日,同時也是 MDCG 指南發布之際,發布了一份名為「Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr」(臨床試驗醫療器材授權指南) 的法規指引。該指南明確說明了 MDR 與丹麥對於醫療器材的國家層級要求,並特別提到,有意在丹麥進行臨床試驗的委託者都必須同時遵守歐盟以及丹麥的要求。

在丹麥,於 MDR 法規實施期間,臨床試驗申請可用丹麥文或英文提交,然而需要倫理委員會核准或針對試驗參加者設計的文件,都必須使用丹麥文撰寫。這些文件包括臨床試驗概要、知情同意書和其他提供給試驗參加者的資訊,例如說明和招募文件等。

另外,各項標示與使用說明都必須以丹麥文呈現,且必須包含一組特定的丹麥詞彙「udelukkende til klinisk afprøvning」,標明該器材僅限用於臨床試驗。在丹麥藥品管理局官網上所提供的申請表格上,臨床試驗計畫 (草案) 的標題也必須以丹麥文書寫。

實施:MDR 生效後仍未停歇的挑戰

儘管在 5 月 26 日新規範生效前,各方已經針對這段過渡期投注了大量心力,在歐洲醫療器材生態系統全面遵循法規之前,仍然存在著一些阻礙以及相關的問題。

就現實面來看,許多委託者、監管機構與經濟營運商短時間內仍將繼續處在過渡階段。這代表各成員國仍有一些地區的不同要求 (像是語言等),這些要求很可能會是一種負擔,甚至會讓 MDR 平穩實施的過程更形複雜。這段期間與語言服務供應商 (LSP) 合作,會是不錯的選擇,您與 LSP 可以一同探索在遵守國家/地區的要求時,哪些語言要求可以協調,或是集中化用於您的器材產品組合上。

優異的靈活度與深厚的法規遵循知識

Lionbridge 正是這樣的供應商,我們擁有專業人員與相關技術,可因應不同產業的規範。在業界耕耘數十年,我們能為您提供更多獨到的見解。更重要的是,與 Lionbridge 合作後,您就能輕鬆度過法規過渡時期,並滿足各個職能在 MDR 法規上的不同需求,大幅提升效率。我們可以提供指引,讓您了解何時應該運用機器翻譯,何時又需要在地專家的協助。

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Pia Windelov
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Pia Windelov