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一般向け臨床試験結果要約: 知っておくべきこと

EU の新規制の要点

患者や一般向けに平易な言葉で書かれた臨床試験結果の要約は、臨床試験の世界では目新しいことではありません。しかし、医療コミュニティで得られた研究結果の透明性を求め、倫理的に公開すべきであるとする世間の風潮が高まったことで、これらの文書が注目されるようになりました。

 

EU では、臨床試験の新しい規制により、EU 域内において次の試験を実施するすべての依頼者が平易な言葉で書かれた要約を提供することが義務付けられました。


  • 介入 (低介入を含む) 試験

  • EU 域内の 1 か所以上の施設で実施されるフェーズ 1 ~フェーズ 4 の試験

 

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新しい規制のもと、欧州委員会は一般向けに公開される EU データベースを作成することになります。これにより、臨床試験の透明性が高まり、また、平易な言葉で書かれた試験結果の要約など、臨床試験の関連情報に一般の人々がアクセスできるようになります。この法制化により、臨床試験の依頼者は、標準的な社内プロセスを構築し、臨床試験の公開にリソースを割く必要があります。

平易な言葉で書かれた要約が必要な理由


一般的に、以下の 3 つの重要な理由により、研究結果を分かりやすい表現で一般読者に公開することが必要とされています。


  1. 一般の人々のヘルス リテラシーを高める

  2. 一般の人々が臨床試験に参加し、取り組むための意欲を高める

  3. 新しい研究戦略の開発を促進する


さらに、患者の生活に病気が及ぼす影響を把握し、治験実施計画書 (プロトコル) をデザインし、製品表示や製品情報の読みやすさと有用性を高めるために試行錯誤している研究者にとって、患者は貴重な情報源となり得ます。一般向けの試験結果要約を通じて世界中の患者に情報を提供することで、研究者は重要なデータを収集する能力を高め、研究の恩恵を受けられる患者を増やすことができます。

 

臨床研究の結果を分かりやすい表現で公開しようとする流れにおいて先陣を切ったのは EU ですが、今後は他の国々や地域も追随していく見込みです。

効果的な一般向けの試験結果要約を作成するには

一般の人々向けに平易な言葉で専門的な話を要約するという新たな課題に対し、この情報を対象の人々の母国語で効果的・効率的に伝えるにはどうすればよいのでしょうか?

この重要で複雑な作業をライオンブリッジがお手伝いいたします。

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Pia Windelov
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Pia Windelov

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