Allmänspråkliga sammanfattningar av resultat från kliniska prövningar: Det här behöver du veta

Stommen i den nya EU-förordningen

Senast uppdaterad: april 21, 2020 12:09e m

Allmänspråkliga sammanfattningar, som innehåller en sammanfattning av kliniska prövningsresultat och riktar sig till patienter och allmänheten, är inte något nytt inom kliniska undersökningar. Men på grund av nya krav på transparens och tillgång till forskningsresultat inom det medicinska området av etiska skäl har dessa dokument hamnat i fokus.

En kommande EU-förordning om kliniska prövningar gör att det blir obligatoriskt att tillhandahålla allmänspråkliga sammanfattningar för alla sponsorer inom den Europeiska unionen som utför:

  • interventionsstudier (inklusive låginterventionsprövningar)
  • Prövningar i fas 1 till fas 4 som genomförs på minst en plats inom EU

Läs mer om våra Life Sciences-tjänster.

Enligt den nya förordningen kommer EU-kommissionen att inrätta en allmänt tillgänglig EU-databas för att säkerställa tillräckligt hög insyn i klinisk forskning och ge allmänheten tillgång till relevant information om kliniska prövningar, bland annat allmänspråkliga sammanfattningar av resultatet från de kliniska prövningarna. I och med den här lagstiftningen måste sponsorer av kliniska prövningar ta fram interna processer och avsätta resurser för arbetet med att offentliggöra information om kliniska prövningar.

Varför det är nödvändigt med allmänspråkliga sammanfattningar

Den allmänna uppfattningen är att det är nödvändigt att låta allmänheten ta del av forskningsresultat på ett lättbegripligt språk av tre viktiga anledningar:

  1. För att öka kunskapen om hälsa hos allmänheten
  2. För att öka allmänhetens vilja att delta i och intressera sig för kliniska prövningar
  3. Främja utvecklingen av nya forskningsstrategier

Dessutom kan patienter ha information som är värdefull för forskare som försöker förstå hur en sjukdom påverkar en patients liv, håller på att utarbeta behandlingsprotokoll och säkerställer att bipacksedlar och annan produktinformation är användbara och lätta att läsa. Genom att kommunicera med en global patientgrupp via en allmänspråklig sammanfattning har forskare större möjligheter att få viktig kunskap, samtidigt som fler patienter kan dra nytta av forskningen.

Även om EU har tagit täten för en reglering av att tillhandahålla resultatet av kliniska prövningar i ett allmänspråkligt format förväntas andra länder och regioner följa i samma spår.

Hur skapar man effektiva allmänspråkliga sammanfattningar?

Anta att du är en forskare som precis har fått i uppgift att skapa dessa allmänspråkliga sammanfattningar, hur kan du då se till att du kommunicerar forskningsresultaten till allmänheten på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt på respektive språk?

Det är en viktig och komplicerad uppgift, och Lionbridge kan hjälpa till.

Vill du lära dig att skriva och översätta allmänspråkliga sammanfattningar? Ladda ned vårt faktablad för att läsa våra tips.

Ta fram och översätta klarspråkliga sammanfattningar

#allmänspråkliga sammanfattningar #kliniska prövningar #life sciences #översättning #reglerat innehåll

Pia Windelov
Författare
Pia Windelov