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臨床試驗結果的淺白用語摘要:不可不知的資訊

歐盟的新臨床試驗規範中,要求所有臨床試驗委託者都必須提供淺白用語摘要。我們彙整了一些不可不知的資訊,歡迎參閱。

臨床試驗結果的淺白用語摘要:不可不知的資訊

淺白用語摘要的用意,是以淺顯易懂的方式將臨床試驗結果的摘要提供給病患和社會大眾,這在臨床研究中早已行之有年。但最近各界輿論都積極敦促醫療界應該以合乎倫理、公開透明的方式,向社會大眾揭露他們的研究結果,這使得這類文件成為眾所矚目的焦點。

 

歐盟即將實施的臨床試驗規範中,要求執行以下試驗的所有歐盟臨床試驗委託者,都必須提供淺白用語摘要


  • 介入性 (包括低介入性) 臨床試驗

  • 試驗地點至少有一個是在歐盟地區境內的第 1 到第 4 階段試驗

 

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根據新規範,歐盟執委會將建立可供大眾查詢的歐盟資料庫,確保臨床研究資料具備足夠的公開透明度,並讓一般大眾能夠取得臨床試驗的相關資訊,包括臨床試驗結果的淺白用語摘要。根據這個法規,臨床試驗委託者現在必須研擬標準內部流程,並規劃專門資源來處理揭露臨床試驗資料的事務。

淺白用語摘要的必要性


一般認為基於以下三個重要理由,有必要以淺白用語將研究結果揭露給大眾知曉:


  1. 提高一般大眾的健康識讀能力

  2. 提高大眾參與和投入臨床試驗的意願

  3. 鼓勵學界研發新的研究策略


此外,研究人員若想真正了解疾病對病患生活的影響、設計試驗計畫書程序,或是想確保標籤或產品資訊的易讀性和實用性,病患往往會是他們非常珍貴的資訊來源。因此,透過淺白用語摘要與遍佈全球的病患溝通,有助於拓展研究人員的觸角,取得更多重要的深刻見解,讓更多病患從研究結果中受益。

 

在歐盟率先透過立法規範以淺白用語揭露臨床研究的結果後,相信其他國家和地區很快也會起而效法。

如何製作成效卓越的淺白用語摘要?

如果您是一名科學家,最近開始負責撰寫這類淺白用語摘要,您該如何確保自己能在符合成本效益的情況下,以公眾使用的母語有效地與他們溝通帶有科學性質的內容?

這是個重要卻又相當複雜的任務,而 Lionbridge 能助您一臂之力。

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