대혼란 시리즈: 코로나19 진단에 대한 장애물 제거

코로나19 위기로 인해 업계가 어떻게 변화하고 있는지에 대한 생명과학 전문가들의 논평 모음집인 Lionbridge 대혼란 시리즈의 여섯 번째 기고입니다.

코로나바이러스 진단 검사 촉진을 위한 FDA 정책 변화

지난 3월, 코로나19의 세계적 대유행 당시 FDA는 임상 실험실, 상업용 제작업체 및 FDA 직원을 가이드하기 위해 코로나바이러스 진단 검사용 정책을 발표했습니다. 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 검출 또는 진단을 위한 검사는 FDA로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받을 수 있습니다.
이를 통해 공중 보건의 긴급한 상황에서 진단 검사의 신속한 개발, 제조 및 보급을 실현할 수 있습니다. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품 법의 564조에서는 현재의 세계적 대유행병과 같은 긴급 상황에서 승인되지 않은 의약품 및 의료 기기의 사용을 허용합니다.
코로나바이러스를 검출하고 시험할 수 있어야 하는 극한의 긴급 상황이지만, 진단 검사의 유효성 검증은 코로나19와 같은 세계적 대유행병 상황에서도 여전히 중요합니다. 코로나19 검사의 위음성 결과는 환자뿐만 아니라 공중 보건에도 영향을 끼칠 수 있습니다. 자신이 감염되지 않았다고 믿는 환자는 자기도 모르게 수십 명의 사람들에게 바이러스를 전염시켜 부정확한 검사의 영향을 증폭시킬 수 있습니다. 반면 위양성 결과는 환자의 이동 경로 및 이에 노출된 접촉자를 확인하는 데 드는 귀중한 시간과 노력을 많이 낭비할 수 있습니다.
FDA는 검사의 유효성 검증을 면제하지는 않지만, 이 정책을 통해 제조업체는 SARS-CoV-2 검사 키트를 개발하여 해당 기관에 검증 결과를 제출하기 전 이를 상업적으로 배포할 수 있습니다. (유효성 검증 후 영업일 15일 이내에 결과를 제출해야 합니다.) FDA에 제출하는 EUA 요청서에는 의료 제공업체 및 환자에 대한 데이터 시트와 사용 지침 및 라벨링/패키지 인서트가 포함되어야 합니다. EUA 프로그램에 따라 승인을 받은 검사 키트는 FDA 웹페이지에 데이터 시트 및 사용 지침과 함께 게재됩니다.

라벨 및 데이터 시트에 대한 언어 장벽 해소

환자 또는 의료 전문가용 콘텐츠는 전 세계 또는 비영어권 사용자에게 배포되는 검사 키트에 대한 신속한 번역을 필요로 합니다. Lionbridge는 규모뿐만 아니라 의료 기기에 대한 라벨링과 환자용 콘텐츠 번역에 대한 전문 지식 및 업계 최고의 폭넓은 언어 솔루션을 바탕으로 검사 키트의 전 세계적 배포를 지원할 수 있는 우수한 역량을 갖추고 있습니다.

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