ディスラプションシリーズ: COVID の診断に関する規制の緩和

最終更新日: 2020年04月22日 9:26 PM

ライオンブリッジの連載記事「ディスラプションシリーズ」の第 6 回。新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) がもたらした危機的状況下で医療業界に起きている変化を、当社ライフサイエンス部門のエキスパートが解説します。

新型コロナウイルスの診断検査の迅速化に向けた米国食品医薬品局 (FDA) のポリシー変更

3 月に、FDA は COVID-19 のパンデミック状況下で行う新型コロナウイルスの診断検査について、臨床検査施設、商用メーカー、FDA スタッフの指針となるポリシーを公表しました。新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) の検出や診断のための診断検査は、FDA による緊急使用許可 (Emergency Use Authorization (EUA)) の対象となる場合があります。

これにより、公衆衛生上の緊急事態の状況下において、検査の迅速な開発、製造、流通が可能になります。連邦食品・医薬品・化粧品法第 564 条により、現在のパンデミックのような緊急事態における特定の状況下では、未承認の治験薬や医療機器の使用が認められています。

新型コロナウイルスの検出や検査を可能にするという非常に緊急性の高い用途であっても、診断検査の妥当性については COVID-19 のようなパンデミックの状況下においても引き続き重要視されています。COVID-19 検査で偽陰性の結果が出ると、患者本人だけでなく一般公衆衛生に対しても影響を与える場合があります。無自覚の感染者は、無意識のうちに多くの人々にウイルスを広げているかもしれず、誤った検査結果が感染の拡大につながる可能性があるのです。一方で偽陽性の場合は、接触追跡者が感染者の足取りをたどり、感染リスクがあることについて誰に連絡を取るべきかを判断するという、その労力に要した貴重な時間を無駄にしかねません。

FDA は検査の妥当性を排除していませんが、このポリシーはメーカーに対して、SARS-CoV-2 検査キットを FDA への申請前に開発し、流通させることを認めています (当該申請は、検査の妥当性を確認してから 15 営業日以内に行うことが求められています)。FDA に提出する EUA の申請には、医療従事者や患者向けのファクトシート、使用説明書、予定されているラベリング/パッケージの添付文書を含める必要があります。EUA プログラムに基づく許可証を受領した検査キットは、FDA の Web ページに、ファクトシートと使用説明書の両方と併せて掲載されます。

ラベリングとファクトシートの言語の壁を取り除く

患者や医療従事者向けのコンテンツについては、海外や非英語圏の国々へ検査キットを流通させる際に迅速な翻訳が必要になる場合があります。ライオンブリッジは、独自に培った経験に基づき、その事業規模、医療機器のラベリングや患者向けコンテンツ翻訳の専門性、そして業界最高レベルの幅広い言語ソリューションを活用して、検査キットのグローバルな流通をサポートいたします。

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